정신분열증 환자에 대한 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 항정신병 효과
2022년 4월 6일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
정신분열증 환자에서 항정신병약의 효능을 개선하기 위한 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 전향적, 무작위, 통제된 다기관 임상시험
본 연구에서 연구자들은 유전자형 식별, 정신병리학, 신경 심리학, 생화학적 평가 및 기타 방법.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 DSM-4의 기준을 충족하는 210명의 정신분열증 환자를 모집한 다음 14주 임상 추적 및 12주 추적 기간 동안 대조군, 프로바이오틱스 그룹 및 프리바이오틱스 그룹의 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 말토덱스트린 개입 외에도 모든 참가자는 처방된 항정신병 약물 중 하나를 사용하게 됩니다.
임상 효능 및 안전성 평가는 기준선, 임상 추적 및 추적 기간에 수행됩니다.
특정 목표는 다음 팁을 평가하는 것입니다. 1) 정신병 증후군; 2) 인지; 3) 소화기 기능; 4) 염증 및 대사 관련 마커.
정신병 증후군은 양성 및 음성 증후군 척도로 측정됩니다.
인지 기능은 MATRICS Consensus Cognitive Battery에 의해 평가됩니다.
위장 기능은 위장 증상 평가 척도(GSRS)에 의해 평가될 것이다.
장 염증, 장 투과성, 장내 세균총 및 기타 지표를 연구하기 위해 생물학적 샘플도 수집 및 보관됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YingYing Dong, M.D.
- 전화번호: 0086-13992808564
- 이메일: 406022725@qq.com
연구 장소
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
연락하다:
- Xiancang Ma, M.D.
- 전화번호: 0086-13002951782
- 이메일: maxiancang@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-V) 진단 기준 충족
- 질병 기간 5년, 피험자는 현재 1차 권장 항정신병 약물을 투여받고 있습니다.
- 총 PANSS 점수 ≥60, 스크리닝 시 점수가 3점 이상인 양성 또는 음성 항목이 3개 이상 포함됨
- 중학생 이상
- 서면 동의를 받을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 울혈성 심부전, 비정상적인 간 기능, 신부전, 면역결핍 질환, 암 또는 위장관 질환(기능성 변비는 제외)을 포함하여 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 장애(임상적으로 중요하거나 불안정한 임상 장애)
- 피험자는 급성 또는 만성 감염이 있거나 항염증제 및 코르티솔 호르몬을 복용하고 있습니다. 최근 1개월 이내 항생제 복용.
- 기타 신경정신질환(기질 중추신경계 질환, 신체질환 또는 정신활성물질에 의한 정신장애, 정신지체)
- 알코올을 포함하여 약물 의존 또는 남용의 병력이 있는 경우
- BMI가 정상 범위(18.5~23.9)에 속하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
동일하게 나타나는 위약(말토덱스트린 정제), 경구, 14주 동안 매일
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Maltodextrin 테이블(경구, 14주 동안 매일)
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
Bifidobacteria+lactobacillus+maltodextrin 결합 테이블, 각 테이블은 1.0*10^9 콜로니 형성 단위 이상 포함, 매일 14주 동안 경구 투여
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프로바이오틱 화합물은 약 10^9 콜로니 형성 단위의 프로바이오틱 유기체, 락토바실러스 및 비피도박테리아 락티스 균주, 혼합 말토덱스트린(경구, 14주 동안 매일)을 포함하는 표로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 프리바이오틱스 그룹
복합 이눌린+말토덱스트린 테이블, 경구, 14주 동안 매일
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프리바이오틱 화합물은 이눌린과 말토덱스트린(경구, 14주 동안 매일)을 포함하는 테이블로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0주차부터 26주차까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 변화
기간: 26주(0주 ~ 26주)
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전체 PANSS에는 7개의 양성 증상, 7개의 음성 증상 및 16개의 일반적인 정신 증상을 포함하여 30개의 증상에 대한 등급이 포함되어 있습니다.
임상적 유효성은 점수 감소율로 평가하였으며, 총 점수 감소율이 75% 이상인 경우 회복, 50% ~ 74%는 유의한 개선, 25% ~ 49%는 개선,
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26주(0주 ~ 26주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MATRICS Consensus Cognitive Battery(MCCB) 점수 1주차에서 26주차로의 변화
기간: 주26(주1 ~ 주26 )
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시험 기간 시작부터 후속 단계 종료까지 정신분열증(MATRICS) 인지 배터리(MCCB) 점수 향상을 위한 측정 및 치료 연구의 변화; 인지 성능은 참가자의 MATRICS Consensus Cognitive Battery 종합 점수로 측정됩니다.
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주26(주1 ~ 주26 )
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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소화기 기능은 치료 단계의 스크리닝 단계, 4주차, 8주차, 12주차, 14주차 및 추적관찰 단계의 매 4주마다 GSRS(위장관 증상 평가 척도)를 통해 평가될 것이며; GSRS≥25%의 점수 감소는 위장 기능 개선과 관련이 있습니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증 인자-TH-1
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증성 사이토카인 --TH-1을 포함하여 이중 맹검 단계 동안 장 염증의 변화를 평가할 것입니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증 인자-TH-2
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증성 사이토카인-TH-2를 포함하여 이중 맹검 단계 동안 장 염증의 변화를 평가할 것입니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증 인자-TH-17
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증성 사이토카인-TH-17을 포함하여 이중 맹검 단계 동안 장 염증의 변화를 평가할 것입니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증 인자-Interleukin-1
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증성 사이토카인-인터류킨-1을 포함하여 이중 맹검 단계 동안 장 염증의 변화를 평가할 것입니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증 인자-Interleukin-2
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증성 사이토카인 --인터루킨-2를 포함하여 이중 맹검 단계 동안 장 염증의 변화를 평가할 것입니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증 인자-Interleukin-6
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증성 사이토카인 --인터루킨-6을 포함하여 이중 맹검 단계 동안 장 염증의 변화를 평가할 것입니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증 인자-Interleukin-10
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증성 사이토카인 --인터루킨-10을 포함하여 이중 맹검 단계에서 장 염증의 변화를 평가합니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증 인자-Interleukin-17
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증성 사이토카인 --인터루킨-17을 포함하여 이중 맹검 단계에서 장 염증의 변화를 평가합니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증 인자-TNF-a
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 염증성 사이토카인 --TNF-a(종양괴사인자-a,인터페론)를 포함한 장 염증의 변화는 이중 맹검 단계 동안 평가될 것입니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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대변 장내 세균총
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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락토바실러스 및 비피도박테리움 균총의 수를 평가합니다. 장내 세균총의 종류와 풍부함은 16SrRNA에 의해 확인되었습니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 장 투과성 지수-FABP2
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 장 투과성 지수의 변화는 이중 맹검 단계-FABP2 동안 평가됩니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 장투과성 지수-sCD14
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 장 투과성 지수의 변화는 이중 맹검 단계-sCD14 동안 평가됩니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 장 투과성 지수 -LBP
기간: 26주차(1주차 ~ 26주차)
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혈청 장 투과성 지수의 변화는 이중맹검 단계-LBP 동안 평가될 것입니다.
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26주차(1주차 ~ 26주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 3일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF-CRF-2019-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
필요한 경우 프로젝트 리더를 통해 데이터의 일부를 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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말토덱스트린에 대한 임상 시험
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen완전한
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Henk FJ HendriksFoundation for Alcohol Research (SAR), The Netherlands; Ministry of Economic Affairs, The...완전한
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Indiana University완전한