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Effetti antipsicotici di probiotici e prebiotici su pazienti con schizofrenia

6 aprile 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato e controllato di probiotici e prebiotici per migliorare l'efficacia degli antipsicotici nei pazienti con schizofrenia

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia e il relativo meccanismo di probiotici e prebiotici come trattamento aggiuntivo nel migliorare la sindrome psicotica indotta da antipsicotici, il deterioramento cognitivo, la funzione gastrointestinale e i disordini metabolici nei pazienti con schizofrenia, attraverso l'identificazione del genotipo, la psicopatologia, neuropsicologia, valutazione biochimica e altri metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 210 pazienti affetti da schizofrenia che soddisfano i criteri del DSM-4, quindi randomizzati in 3 gruppi: gruppo di controllo, gruppo di probiotici e gruppo di prebiotici per un percorso clinico di 14 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane. Oltre agli interventi probiotici, prebiotici o maltodestrine, nel frattempo, tutti i partecipanti utilizzeranno anche uno dei farmaci antipsicotici prescritti. L'efficacia clinica e la valutazione della sicurezza saranno effettuate al basale, al percorso clinico e al periodo di follow-up. Gli obiettivi specifici sono valutare questi suggerimenti: 1) sindrome psicotica; 2) cognizione; 3) Funzione gastrointestinale; 4) marker infiammatori e metabolici correlati. La sindrome psicotica sarà misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa. La funzione cognitiva sarà valutata dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS. La funzione gastrointestinale sarà valutata mediante la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS). Verranno inoltre raccolti e conservati campioni biologici per ricercare l'infiammazione intestinale, la permeabilità intestinale, la flora intestinale e altri indicatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: YingYing Dong, M.D.
  • Numero di telefono: 0086-13992808564
  • Email: 406022725@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM-V) per la schizofrenia
  • Durata della malattia 5 anni, i soggetti stanno attualmente ricevendo farmaci antipsicotici raccomandati di prima linea
  • Il punteggio PANSS totale ≥60, contenente almeno tre elementi positivi o negativi con punteggi di 3 o più allo screening
  • Scuola media inferiore o superiore
  • Capacità di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo o instabile determinato dagli investigatori, tra cui insufficienza cardiaca congestizia, funzionalità epatica anormale, insufficienza renale, malattie da immunodeficienza, cancro o malattie gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale o celiachia, ad eccezione della costipazione funzionale)
  • I soggetti hanno avuto infezioni acute o croniche o stanno assumendo farmaci antinfiammatori e ormoni cortisolo. Ricezione di farmaci antibiotici entro il mese precedente.
  • Altri disturbi neuropsichiatrici (malattie organiche del sistema nervoso centrale, un disturbo mentale causato da una malattia fisica o da una sostanza psicoattiva, ritardo mentale).
  • Avere una storia di dipendenza o abuso di sostanze, incluso l'alcol
  • BMI non rientra nell'intervallo normale (da 18,5 a 23,9)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo di aspetto identico (tavole di maltodestrine), orale, tutti i giorni per 14 settimane
Integratore alimentare: maltodestrina
Tavole di maltodestrine (orali, giornaliere per 14 settimane)
Sperimentale: Gruppo dei probiotici
Tabelle combinate Bifidobacteria+lactobacillus+maltodestrine, ciascuna tabella contiene più di 1,0*10^9 unità formanti colonia, per via orale, giornalmente per 14 settimane
Droga: Probiotici (tabelle combinate di bifidobatteri vivi, lattobacilli e maltodestrine)
Il composto probiotico consisterà in tabelle contenenti circa 10 ^ 9 unità formanti colonie di organismi probiotici, ceppi di Lactobacillus e Bifidobacteria lactis, maltodestrine miste (orale, ogni giorno per 14 settimane).
Altri nomi:
  • Batteri probiotici
Sperimentale: Gruppo dei prebiotici
Tavole combinate di inulina+maltodestrina, per via orale, al giorno per 14 settimane
Integratore alimentare: Prebiotici (tabelle combinate di inulina e maltodestrine)
Il composto prebiotico sarà costituito da tavolette contenenti inulina e maltodestrina (orale, ogni giorno per 14 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dalla settimana 0 alla settimana 26
Lasso di tempo: 26 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 26)
Il PANSS completo contiene valutazioni per 30 sintomi, inclusi 7 sintomi positivi, 7 sintomi negativi e 16 sintomi psichiatrici generali. L'efficacia clinica è stata valutata in base al tasso di riduzione del punteggio, con il tasso di riduzione del punteggio totale ≥75% come recupero, 50% ~ 74% come miglioramento significativo, 25% ~ 49% come miglioramento e
26 settimane (dalla settimana 0 alla settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) dalla settimana 1 alla settimana 26
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26 )
Modifica del punteggio della batteria cognitiva di consenso (MCCB) della ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) dall'inizio del periodo di prova alla fine della fase di follow-up; Le prestazioni cognitive sono misurate dal punteggio composito MATRICS Consensus Cognitive Battery nei partecipanti.
settimana26(da settimana1 a settimana26 )
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: settimana26 (da settimana1 a settimana26)
La funzione gastrointestinale sarà valutata durante la fase di screening, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 14 della fase di trattamento e una volta ogni 4 settimane della fase di follow-up attraverso la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS); La riduzione del punteggio di GSRS≥25% è stata associata al miglioramento della funzione gastrointestinale.
settimana26 (da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-TH-1
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche --TH-1
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-TH-2
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche--TH-2
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-TH-17
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche--TH-17
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-Interleuchina-1
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche--Interleuchina-1
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-Interleuchina-2
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche --Interleuchina-2
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-Interleuchina-6
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche --Interleuchina-6
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-Interleuchina-10
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche --Interleukin-10
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-Interleuchina-17
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche --Interleukin-17
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Fattori infiammatori sierici-TNF-a
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
Il cambiamento dell'infiammazione intestinale sarà valutato durante la fase in doppio cieco, comprese le citochine infiammatorie sieriche --TNF-a (fattore di necrosi tumorale-a, interferone).
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Flora intestinale fecale
Lasso di tempo: settimana26 (da settimana1 a settimana26)
Verrà valutato il numero di flora di lactobacillus e bifidobacterium; Le specie e l'abbondanza della flora intestinale sono state identificate da 16SrRNA.
settimana26 (da settimana1 a settimana26)
Indice di permeabilità intestinale del siero-FABP2
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
La variazione dell'indice di permeabilità intestinale del siero sarà valutata durante la fase in doppio cieco - FABP2
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Indice di permeabilità intestinale sierica-sCD14
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
La variazione dell'indice di permeabilità intestinale del siero sarà valutata durante la fase in doppio cieco-sCD14
settimana26(da settimana1 a settimana26)
Indice di permeabilità intestinale sierica-LBP
Lasso di tempo: settimana26(da settimana1 a settimana26)
La variazione dell'indice di permeabilità intestinale del siero sarà valutata durante la fase in doppio cieco-LBP
settimana26(da settimana1 a settimana26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Xiangyang Central Hospital
BaoJi Rehabilitation Hospital
WeiNan Psychiatry Hospital
HanZhong Psychiatric Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF-CRF-2019-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Se necessario, parte dei dati può essere ottenuta tramite il responsabile del progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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