Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwpsychotyczne działanie probiotyków i prebiotyków na pacjentów ze schizofrenią

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie probiotyków i prebiotyków w celu poprawy skuteczności leków przeciwpsychotycznych u pacjentów ze schizofrenią

W tym badaniu badacze ocenią skuteczność i powiązany mechanizm probiotyków i prebiotyków jako leczenia uzupełniającego w poprawie zespołu psychotycznego wywołanego przez leki przeciwpsychotyczne, upośledzenia funkcji poznawczych, funkcji przewodu pokarmowego i zaburzeń metabolicznych u pacjentów ze schizofrenią, poprzez identyfikację genotypu, psychopatologię, neuropsychologia, ocena biochemiczna i inne metody.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie zrekrutowanych 210 pacjentów ze schizofrenią spełniających kryteria DSM-4, a następnie losowo przydzielonych do 3 grup: grupy kontrolnej, grupy probiotyków i grupy prebiotyków na 14-tygodniową ścieżkę kliniczną i 12-tygodniowy okres obserwacji. Oprócz probiotyków, interwencji prebiotycznych lub maltodekstrynowych, w międzyczasie wszyscy uczestnicy będą stosować również jeden z przepisanych leków przeciwpsychotycznych. Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na początku badania, w śladzie klinicznym iw okresie obserwacji. Celem szczegółowym jest ocena tych wskazówek: 1) zespół psychotyczny; 2) poznanie; 3) Funkcja żołądkowo-jelitowa; 4) markery zapalne i związane z metabolizmem. Zespół psychotyczny będzie mierzony za pomocą Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą baterii poznawczej MATRICS Consensus. Czynność przewodu pokarmowego zostanie oceniona za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). Zostaną również zebrane i przechowywane próbki biologiczne w celu zbadania stanu zapalnego jelit, przepuszczalności jelit, flory jelitowej i innych wskaźników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: YingYing Dong, M.D.
  • Numer telefonu: 0086-13992808564
  • E-mail: 406022725@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne schizofrenii zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-V).
  • Czas trwania choroby 5 lat, Pacjenci otrzymują obecnie zalecane leki przeciwpsychotyczne pierwszego rzutu
  • Całkowity wynik PANSS ≥60, zawierający co najmniej trzy pozycje pozytywne lub negatywne z wynikiem 3 lub więcej w badaniu przesiewowym
  • Gimnazjum lub wyżej
  • Zdolność do pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie medyczne określone przez badaczy, w tym zastoinowa niewydolność serca, nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność nerek, niedobory odporności, nowotwory lub choroby przewodu pokarmowego (nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia, z wyjątkiem czynnościowych zaparć)
  • Pacjenci mieli ostre lub przewlekłe infekcje lub przyjmują leki przeciwzapalne i hormony kortyzolu. Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego 1 miesiąca.
  • Inne zaburzenia neuropsychiatryczne (choroby organiczne ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne spowodowane chorobą somatyczną lub substancją psychoaktywną, upośledzenie umysłowe).
  • Posiadanie historii uzależnienia lub nadużywania substancji, w tym alkoholu
  • BMI nie mieści się w normalnym zakresie (18,5 do 23,9)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Identycznie wyglądające placebo (tabele z maltodekstryną), doustnie, codziennie przez 14 tygodni
Suplement diety: maltodekstryna
Tabele z maltodekstryną (doustnie, codziennie przez 14 tygodni)
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Połączone tabele Bifidobacteria + lactobacillus + maltodekstryna, każda tabela zawiera ponad 1,0*10^9 jednostek tworzących kolonie, doustnie, codziennie przez 14 tygodni
Lek: Probiotyki (tabele żywych połączonych bifidobakterii, pałeczek kwasu mlekowego i maltodekstryny)
Związek probiotyczny będzie się składał z tabel zawierających około 10^9 jednostek tworzących kolonie organizmów probiotycznych, szczepów Lactobacillus i Bifidobacteria lactis, mieszanej maltodekstryny (doustnie, codziennie przez 14 tygodni).
Inne nazwy:
  • Bakterie probiotyczne
Eksperymentalny: Grupa prebiotyków
Tabele złożone z inuliny i maltodekstryny, doustnie, codziennie przez 14 tygodni
Suplement diety: Prebiotyki (tabele z kombinacją inuliny i maltodekstryny)
Prebiotyczny związek będzie się składał z tablic zawierających inulinę i maltodekstrynę (doustnie, codziennie przez 14 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) od tygodnia 0 do tygodnia 26
Ramy czasowe: 26 tygodni (tydzień 0 do tygodnia 26)
Kompletny PANSS zawiera oceny 30 objawów, w tym 7 objawów pozytywnych, 7 objawów negatywnych i 16 ogólnych objawów psychiatrycznych. Skuteczność kliniczną oceniono na podstawie wskaźnika redukcji punktacji, przy całkowitym wskaźniku redukcji punktów ≥75% jako powrót do zdrowia, 50% ~ 74% jako znacząca poprawa, 25% ~ 49% jako poprawa, oraz
26 tygodni (tydzień 0 do tygodnia 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od tygodnia 1 do tygodnia 26
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tydzień 26 )
Zmiana wyniku badania dotyczącego pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) od początku okresu próbnego do końca fazy kontrolnej; Wydajność poznawcza jest mierzona przez złożony wynik MATRICS Consensus Cognitive Battery u uczestników.
tydzień 26 (tydzień 1 do tydzień 26 )
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: tydzień 26 (od tygodnia 1 do tygodnia 26)
Czynność żołądkowo-jelitowa zostanie oceniona podczas etapu przesiewowego, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12, tygodnia 14 etapu leczenia i raz na 4 tygodnie etapu obserwacji za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS); Zmniejszenie wyniku GSRS≥25% wiązało się z poprawą funkcji przewodu pokarmowego.
tydzień 26 (od tygodnia 1 do tygodnia 26)
Surowicze czynniki zapalne-TH-1
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Zmiana stanu zapalnego jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy --TH-1
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Surowicze czynniki zapalne-TH-2
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Zmiana stanu zapalnego jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy — TH-2
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Surowicze czynniki zapalne-TH-17
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Zmiana stanu zapalnego jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy — TH-17
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Czynniki zapalne w surowicy-Interleukina-1
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Zmiana stanu zapalnego jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy — interleukina-1
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Czynniki zapalne w surowicy-Interleukina-2
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Zmiana zapalenia jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy --Interleukina-2
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Czynniki zapalne w surowicy-Interleukina-6
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Zmiana zapalenia jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy --Interleukina-6
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Czynniki zapalne w surowicy-Interleukina-10
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Zmiana zapalenia jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy --Interleukina-10
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Czynniki zapalne w surowicy-Interleukina-17
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Zmiana zapalenia jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy --Interleukina-17
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Surowicze czynniki zapalne-TNF-a
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Zmiana stanu zapalnego jelit zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby, w tym cytokiny zapalne w surowicy --TNF-a (czynnik martwicy nowotworu-a, interferon).
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Flora jelitowa kału
Ramy czasowe: tydzień 26 (od tygodnia 1 do tygodnia 26)
Oceniona zostanie liczebność flory Lactobacillus i Bifidobacterium; Gatunek i liczebność flory jelitowej zidentyfikowano za pomocą 16SrRNA.
tydzień 26 (od tygodnia 1 do tygodnia 26)
Wskaźnik przepuszczalności jelitowej surowicy – ​​FABP2
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Zmiana wskaźnika przepuszczalności jelitowej surowicy zostanie oceniona podczas fazy podwójnie ślepej próby - FABP2
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Wskaźnik przepuszczalności jelitowej surowicy – ​​sCD14
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Zmiana wskaźnika przepuszczalności jelitowej surowicy będzie oceniana podczas fazy podwójnie ślepej próby – sCD14
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Wskaźnik przepuszczalności jelitowej surowicy – ​​LBP
Ramy czasowe: tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)
Zmiana wskaźnika przepuszczalności jelitowej surowicy będzie oceniana podczas fazy podwójnie ślepej próby – LBP
tydzień 26 (tydzień 1 do tygodnia 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Xiangyang Central Hospital
BaoJi Rehabilitation Hospital
WeiNan Psychiatry Hospital
HanZhong Psychiatric Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2019-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W razie potrzeby część danych można uzyskać za pośrednictwem lidera projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj