Probioottien ja prebioottien antipsykoottiset vaikutukset skitsofreniapotilaille
keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Probioottien ja prebioottien tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus parantaa psykoosilääkkeiden tehoa skitsofreniapotilailla
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat probioottien ja prebioottien tehoa ja niihin liittyviä mekanismeja lisähoitona antipsykoottien aiheuttaman psykoottisen oireyhtymän, kognitiivisten häiriöiden, maha-suolikanavan toiminnan ja aineenvaihduntahäiriöiden parantamisessa skitsofreniapotilailla genotyypin tunnistamisen, psykopatologian, neuropsykologia, biokemiallinen arviointi ja muut menetelmät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan 210 skitsofreniapotilasta, jotka täyttävät DSM-4:n kriteerit, ja satunnaistetaan sitten kolmeen ryhmään: kontrolliryhmään, probioottiryhmään ja prebioottiryhmään 14 viikon kliiniseen seurantaan ja 12 viikon seurantajaksoon.
Probioottien, prebioottien tai maltodekstriinin interventioiden lisäksi kaikki osallistujat käyttävät sillä välin myös jotakin määrätyistä psykoosilääkkeistä.
Kliininen teho- ja turvallisuusarviointi tehdään lähtötilanteessa, kliinisen jäljen ja seurantajakson aikana.
Tarkoituksena on arvioida näitä vinkkejä: 1) psykoottinen oireyhtymä; 2) kognitio; 3) Ruoansulatuskanavan toiminta; 4) tulehdukselliset ja aineenvaihduntaan liittyvät markkerit.
Psykoottinen oireyhtymä mitataan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla.
Kognitiivinen toiminta arvioidaan MATRICS Consensus Cognitive Battery -akun avulla.
Ruoansulatuskanavan toiminta arvioidaan maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla (GSRS).
Myös biologisia näytteitä kerätään ja varastoidaan suoliston tulehduksen, suoliston läpäisevyyden, suolistoflooran ja muiden indikaattoreiden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YingYing Dong, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13992808564
- Sähköposti: 406022725@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiancang Ma, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-13002951782
- Sähköposti: maxiancang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) skitsofrenian diagnostiset kriteerit
- Sairauden kesto 5 vuotta, Koehenkilöt saavat tällä hetkellä ensilinjan suositeltuja antipsykoottisia lääkkeitä
- Kokonais-PANSS-pistemäärä ≥60, joka sisältää vähintään kolme positiivista tai negatiivista kohdetta, joiden pistemäärä on 3 tai enemmän seulonnassa
- Yläaste tai yli
- Mahdollisuus kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa tutkijoiden määrittämä kliinisesti merkittävä tai epästabiili lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, epänormaali maksan toiminta, munuaisten vajaatoiminta, immuunipuutostaudit, syöpä tai ruoansulatuskanavan sairaudet (tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia, paitsi toiminnallinen ummetus)
- Koehenkilöillä oli akuutteja tai kroonisia infektioita tai he käyttivät tulehduskipulääkkeitä ja kortisolihormoneja. Antibioottilääkkeen vastaanotto edellisen kuukauden aikana.
- Muut neuropsykiatriset häiriöt (keskushermoston orgaaniset sairaudet, fyysisen sairauden tai psykoaktiivisen aineen aiheuttama mielenterveyshäiriö, henkinen jälkeenjääneisyys).
- Sinulla on ollut päihteiden riippuvuutta tai väärinkäyttöä, mukaan lukien alkoholi
- BMI ei ole normaalialueella (18,5-23,9)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Identtisen näköinen plasebo (maltodekstriinitaulukot), suun kautta, päivittäin 14 viikon ajan
|
Maltodekstriinitaulukot (suun kautta, päivittäin 14 viikon ajan)
|
|
Kokeellinen: Probioottien ryhmä
Yhdistetyt Bifidobacteria+lactobacillus+maltodekstriinitaulukot, jokainen taulukko sisältää yli 1,0*10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä, suun kautta, päivittäin 14 viikon ajan
|
Probioottiyhdiste koostuu taulukoista, jotka sisältävät noin 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä probioottisista organismeista, Lactobacillus- ja Bifidobacteria lactis -kannasta, sekoitettu maltodekstriini (suun kautta, päivittäin 14 viikon ajan).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Prebioottien ryhmä
Yhdistetyt inuliini+maltodekstriinitaulukot, suun kautta, päivittäin 14 viikon ajan
|
Prebioottinen yhdiste koostuu taulukoista, jotka sisältävät inuliinia ja maltodekstriiniä (suun kautta, päivittäin 14 viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) pistemäärän muutos viikosta 0 viikkoon 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa (viikko 0 - viikko 26)
|
Täydellinen PANSS sisältää arviot 30 oireesta, mukaan lukien 7 positiivista, 7 negatiivista ja 16 yleistä psykiatrista oiretta.
Kliinistä tehoa arvioitiin sen pistemäärän pienentymisasteen perusteella, jolloin kokonaispisteiden vähennysaste oli ≥ 75 % toipumisena, 50 % ~ 74 % merkittävänä parantumisena, 25 % ~ 49 % parantumisena ja
|
26 viikkoa (viikko 0 - viikko 26)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -pisteissä viikosta 1 viikkoon 26
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Muutos mittaus- ja hoitotutkimuksessa skitsofrenian kognition parantamiseksi (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) -pistemäärä koejakson alusta seurantavaiheen loppuun; Kognitiivista suorituskykyä mitataan osallistujien MATRICS Consensus Cognitive Battery -yhdistelmäpisteellä.
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Ruoansulatuskanavan toiminta arvioidaan seulontavaiheen aikana, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 14 hoitovaiheessa ja joka neljäs viikko seurantavaiheessa Gastrointestinal Symptom rating scalen (GSRS) avulla; GSRS:n pistemäärän pieneneminen ≥ 25 % liittyi ruoansulatuskanavan toiminnan paranemiseen.
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Seerumin tulehdustekijät-TH-1
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Suolistotulehduksen muutos arvioidaan kaksoissokkovaiheen aikana, mukaan lukien seerumin tulehdussytokiinit --TH-1
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Seerumin tulehdustekijät-TH-2
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Suoliston tulehduksen muutos arvioidaan kaksoissokkovaiheen aikana, mukaan lukien seerumin tulehdukselliset sytokiinit - TH-2
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Seerumin tulehdustekijät-TH-17
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Suolistotulehduksen muutos arvioidaan kaksoissokkovaiheen aikana, mukaan lukien seerumin tulehdukselliset sytokiinit - TH-17
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Seerumin tulehdustekijät - interleukiini-1
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Suoliston tulehduksen muutos arvioidaan kaksoissokkovaiheen aikana, mukaan lukien seerumin tulehdussytokiinit - interleukiini-1
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Seerumin tulehdustekijät - interleukiini-2
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Suoliston tulehduksen muutosta arvioidaan kaksoissokkovaiheen aikana, mukaan lukien seerumin tulehdussytokiinit - Interleukiini-2
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Seerumin tulehdustekijät - interleukiini-6
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Suoliston tulehduksen muutos arvioidaan kaksoissokkovaiheen aikana, mukaan lukien seerumin tulehdussytokiinit -- Interleukiini-6
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Seerumin tulehdustekijät - interleukiini-10
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Suoliston tulehduksen muutos arvioidaan kaksoissokkovaiheen aikana, mukaan lukien seerumin tulehdussytokiinit -- Interleukiini-10
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Seerumin tulehdustekijät - interleukiini-17
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Suoliston tulehduksen muutos arvioidaan kaksoissokkovaiheen aikana, mukaan lukien seerumin tulehdukselliset sytokiinit - Interleukiini-17
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Seerumin tulehdustekijät - TNF-a
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Suoliston tulehduksen muutos arvioidaan kaksoissokkovaiheen aikana, mukaan lukien seerumin tulehdussytokiinit -TNF-a (kasvainnekroositekijä-a, interferoni).
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Ulosteen suolistofloora
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Laktobacillus- ja bifidobakteeriflooran määrä arvioidaan; Suolistoflooran laji ja runsaus tunnistettiin 16SrRNA:lla.
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Seerumin suolen läpäisevyysindeksi - FABP2
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Seerumin suolen läpäisevyysindeksin muutos arvioidaan kaksoissokkovaiheen aikana - FABP2
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Seerumin suoliston läpäisevyysindeksi - sCD14
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Seerumin suolen läpäisevyysindeksin muutos arvioidaan kaksoissokkovaiheen sCD14 aikana
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
|
Seerumin suolen läpäisevyysindeksi-LBP
Aikaikkuna: viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Seerumin suolen läpäisevyysindeksin muutos arvioidaan kaksoissokkovaiheen LBP-vaiheen aikana
|
viikko 26 (viikko 1 - viikko 26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2019-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarvittaessa osa tiedoista on saatavissa projektipäällikön kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .