Antipsykotiska effekter av probiotika och prebiotika på patienter med schizofreni
6 april 2022 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En prospektiv, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie av probiotika och prebiotika för att förbättra effekten av antipsykotika hos patienter med schizofreni
I denna studie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten och relaterade mekanismer av probiotika och prebiotika som en tilläggsbehandling för att förbättra det antipsykotiska inducerade psykotiska syndromet, den kognitiva försämringen, gastrointestinala funktionen och metabola störningar hos schizofrenipatienter, genom genotypidentifiering, psykopatologi, neuropsykologi, biokemisk utvärdering och andra metoder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera 210 schizofrenipatienter som uppfyller kriterierna för DSM-4, och sedan randomiseras till 3 grupper: kontrollgrupp, probiotikagrupp och prebiotikagrupp för en 14-veckors klinisk undersökning och 12-veckors uppföljningsperiod.
Utöver probiotika, prebiotiska eller maltodextrininterventioner kommer alla deltagare under tiden också att använda någon av de föreskrivna antipsykotiska medicinerna.
Klinisk effekt- och säkerhetsbedömning kommer att göras vid baslinjen, det kliniska spåret och uppföljningsperioden.
De specifika syftena är att utvärdera dessa tips: 1) psykotiskt syndrom; 2) kognition; 3) Gastrointestinal funktion; 4) inflammatoriska och metaboliska relaterade markörer.
Psykotiskt syndrom kommer att mätas med skalan för positiva och negativa syndrom.
Kognitiv funktion kommer att bedömas av MATRICS Consensus Cognitive Battery.
Gastrointestinal funktion kommer att bedömas med en gastrointestinal symptom assessment scale (GSRS).
Biologiska prover kommer också att samlas in och lagras för att undersöka tarminflammation, tarmpermeabilitet, tarmflora och andra indikatorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: YingYing Dong, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13992808564
- E-post: 406022725@qq.com
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Xiancang Ma, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13002951782
- E-post: maxiancang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll diagnostiska kriterier för schizofreni i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V).
- Sjukdomens varaktighet 5 år, försökspersonerna får för närvarande första linjens rekommenderade antipsykotiska läkemedel
- Den totala PANSS-poängen ≥60, som innehåller minst tre positiva eller negativa poster med poäng på 3 eller mer vid screening
- Ungdomsskola eller högre
- Förmåga till skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Varje kliniskt signifikant eller instabil medicinsk störning som fastställts av utredarna, inklusive kongestiv hjärtsvikt, onormal leverfunktion, njursvikt, immunbristsjukdomar, cancer eller gastrointestinala sjukdomar (inflammatorisk tarmsjukdom eller celiaki, förutom funktionell förstoppning)
- Försökspersonerna hade akuta eller kroniska infektioner eller tar antiinflammatoriska läkemedel och kortisolhormoner. Mottagande av antibiotikamedicin under den senaste 1 månaden.
- Andra neuropsykiatriska störningar (organiska sjukdomar i centrala nervsystemet, en psykisk störning orsakad av en fysisk sjukdom eller psykoaktiv substans, mental retardation).
- Har en historia av drogberoende eller missbruk, inklusive alkohol
- BMI ligger inte inom det normala intervallet (18,5 till 23,9)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo med identiskt utseende (maltodextrintabeller), oralt, dagligen i 14 veckor
|
Maltodextrintabeller (oral, dagligen i 14 veckor)
|
|
Experimentell: Probiotika grupp
Kombinerade Bifidobacteria+lactobacillus+maltodextrintabeller, varje tabell innehåller mer än 1,0*10^9 kolonibildande enheter, oralt, dagligen i 14 veckor
|
Den probiotiska föreningen kommer att bestå av tabeller som innehåller cirka 10^9 kolonibildande enheter av de probiotiska organismerna, Lactobacillus och Bifidobacteria lactis-stammen, blandat maltodextrin (oralt, dagligen i 14 veckor).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Prebiotikagrupp
Kombinerade inulin+maltodextrintabeller, orala, dagligen i 14 veckor
|
Den prebiotiska föreningen kommer att bestå av tabeller som innehåller inulin och maltodextrin (oralt, dagligen i 14 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng från vecka 0 till vecka 26
Tidsram: 26 veckor (vecka 0 till vecka 26)
|
Den kompletta PANSS innehåller betyg för 30 symtom, inklusive 7 positiva symtom, 7 negativa symtom och 16 allmänna psykiatriska symtom.
Den kliniska effekten utvärderades genom dess minskning av poängen, med den totala poängminskningsgraden ≥75 % som återhämtning, 50 % ~ 74 % som signifikant förbättring, 25 % ~ 49 % som förbättring, och
|
26 veckor (vecka 0 till vecka 26)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) poäng från vecka 1 till vecka 26
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26 )
|
Förändring i mätnings- och behandlingsforskningen för att förbättra kognition vid schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) poäng från början av försöksperioden till slutet av uppföljningsfasen; Kognitiv prestation mäts av MATRICS Consensus Cognitive Battery-kompositpoäng hos deltagare.
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26 )
|
|
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Gastrointestinal funktion kommer att bedömas under screeningstadiet, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 14 av behandlingsstadiet och en gång var fjärde vecka i uppföljningsstadiet genom Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS); Poängminskningen av GSRS≥25 % var associerad med förbättring av mag-tarmfunktionen.
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Seruminflammatoriska faktorer-TH-1
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Förändring av tarminflammation kommer att bedömas under den dubbelblinda fasen, inklusive seruminflammatoriska cytokiner --TH-1
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Seruminflammatoriska faktorer-TH-2
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Förändring av tarminflammation kommer att bedömas under den dubbelblinda fasen, inklusive seruminflammatoriska cytokiner--TH-2
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Seruminflammatoriska faktorer-TH-17
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Förändring av tarminflammation kommer att bedömas under den dubbelblinda fasen, inklusive seruminflammatoriska cytokiner--TH-17
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Seruminflammatoriska faktorer-Interleukin-1
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Förändring av tarminflammation kommer att bedömas under den dubbelblinda fasen, inklusive seruminflammatoriska cytokiner--Interleukin-1
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Seruminflammatoriska faktorer-Interleukin-2
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Förändring av tarminflammation kommer att bedömas under den dubbelblinda fasen, inklusive seruminflammatoriska cytokiner --Interleukin-2
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Seruminflammatoriska faktorer-Interleukin-6
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Förändring av tarminflammation kommer att bedömas under den dubbelblinda fasen, inklusive seruminflammatoriska cytokiner --Interleukin-6
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Seruminflammatoriska faktorer-Interleukin-10
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Förändring av tarminflammation kommer att bedömas under den dubbelblinda fasen, inklusive seruminflammatoriska cytokiner --Interleukin-10
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Seruminflammatoriska faktorer-Interleukin-17
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Förändring av tarminflammation kommer att bedömas under den dubbelblinda fasen, inklusive seruminflammatoriska cytokiner --Interleukin-17
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Seruminflammatoriska faktorer-TNF-a
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Förändring av tarminflammation kommer att bedömas under den dubbelblinda fasen, inklusive seruminflammatoriska cytokiner --TNF-a (tumörnekrosfaktor-a, interferon).
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Fekal tarmflora
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Antalet lactobacillus och bifidobacterium flora kommer att bedömas; Arten och förekomsten av tarmflora identifierades av 16SrRNA.
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Serum intestinalt permeabilitetsindex-FABP2
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Förändring av serumtarmpermeabilitetsindex kommer att bedömas under den dubbelblinda fasen - FABP2
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Serum intestinalt permeabilitetsindex-sCD14
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Förändring av serumtarmpermeabilitetsindex kommer att bedömas under den dubbelblinda fasen-sCD14
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
|
Serum intestinalt permeabilitetsindex-LBP
Tidsram: vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Förändring av serumtarmpermeabilitetsindex kommer att bedömas under den dubbelblinda fasen-LBP
|
vecka 26 (vecka 1 till vecka 26)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2019-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vid behov kan en del av data erhållas genom projektledaren.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .