Антипсихотическое действие пробиотиков и пребиотиков на пациентов с шизофренией
6 апреля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование пробиотиков и пребиотиков для повышения эффективности нейролептиков у пациентов с шизофренией
В этом исследовании исследователи будут оценивать эффективность и связанный с этим механизм пробиотиков и пребиотиков в качестве дополнительного лечения в улучшении психотического синдрома, вызванного нейролептиками, когнитивных нарушений, желудочно-кишечной функции и метаболических нарушений у пациентов с шизофренией посредством идентификации генотипа, психопатологии, нейропсихология, биохимическая оценка и другие методы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие 210 пациентов с шизофренией, отвечающих критериям DSM-4, которые затем будут рандомизированы в 3 группы: контрольная группа, группа пробиотиков и группа пребиотиков для 14-недельного клинического исследования и 12-недельного периода наблюдения.
Тем временем в дополнение к пробиотикам, пребиотикам или мальтодекстрину все участники также будут использовать один из назначенных нейролептиков.
Оценка клинической эффективности и безопасности будет проводиться на исходном уровне, в ходе клинического исследования и в период последующего наблюдения.
Конкретные цели состоят в том, чтобы оценить эти советы: 1) психотический синдром; 2) познание; 3) функция желудочно-кишечного тракта; 4) воспалительные и метаболические маркеры.
Психотический синдром будет измеряться по шкале позитивного и негативного синдрома.
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью MATRICS Consensus Cognitive Battery.
Функцию желудочно-кишечного тракта оценивают по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
Биологические образцы также будут собраны и сохранены для исследования воспаления кишечника, кишечной проницаемости, кишечной флоры и других показателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YingYing Dong, M.D.
- Номер телефона: 0086-13992808564
- Электронная почта: 406022725@qq.com
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Контакт:
- Xiancang Ma, M.D.
- Номер телефона: 0086-13002951782
- Электронная почта: maxiancang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям шизофрении Диагностического и статистического руководства (DSM-V)
- Продолжительность заболевания 5 лет. Субъекты в настоящее время получают рекомендованные антипсихотические препараты первой линии.
- Общий балл PANSS ≥60, содержащий не менее трех положительных или отрицательных пунктов с оценкой 3 или более баллов при скрининге.
- Неполная средняя школа или выше
- Возможность письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Любое клинически значимое или нестабильное заболевание, определенное исследователями, включая застойную сердечную недостаточность, нарушение функции печени, почечную недостаточность, иммунодефицитные заболевания, рак или желудочно-кишечные заболевания (воспалительное заболевание кишечника или целиакию, за исключением функционального запора)
- Субъекты перенесли острые или хронические инфекции или принимают противовоспалительные препараты и гормоны кортизола. Прием антибиотиков в течение предшествующего 1 месяца.
- Другие нервно-психические расстройства (органические заболевания центральной нервной системы, психическое расстройство, вызванное соматическим заболеванием или психоактивным веществом, умственная отсталость).
- Наличие в анамнезе зависимости или злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь
- ИМТ не в пределах нормы (от 18,5 до 23,9)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Идентично выглядящее плацебо (таблетки мальтодекстрина), перорально, ежедневно в течение 14 недель
|
Таблетки мальтодекстрина (перорально, ежедневно в течение 14 недель)
|
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Комбинированные таблицы Bifidobacteria+lactobacillus+maltodextrin, каждая таблица содержит более 1,0*10^9 колониеобразующих единиц, перорально, ежедневно в течение 14 недель
|
Пробиотическое соединение будет состоять из таблиц, содержащих примерно 10 ^ 9 колониеобразующих единиц пробиотических организмов, штаммов Lactobacillus и Bifidobacteria lactis, смеси мальтодекстринов (перорально, ежедневно в течение 14 недель).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа пребиотиков
Комбинированные таблетки инулин+мальтодекстрин, перорально, ежедневно в течение 14 недель
|
Пребиотическое соединение будет состоять из таблеток, содержащих инулин и мальтодекстрин (перорально, ежедневно в течение 14 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) с недели 0 до недели 26
Временное ограничение: 26 недель (от недели 0 до недели 26)
|
Полный PANSS содержит оценки для 30 симптомов, включая 7 положительных симптомов, 7 отрицательных симптомов и 16 общих психиатрических симптомов.
Клиническую эффективность оценивали по скорости снижения баллов, при этом общая скорость снижения баллов ≥75 % в виде выздоровления, 50–74 % в виде значительного улучшения, 25–49 % в виде улучшения и
|
26 недель (от недели 0 до недели 26)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) с 1-й по 26-ю неделю
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение оценки согласованной когнитивной батареи (MCCB) исследований по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении (MATRICS) с начала испытательного периода до конца фазы последующего наблюдения; Когнитивные способности измеряются с помощью совокупного балла MATRICS Consensus Cognitive Battery у участников.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Функция желудочно-кишечного тракта будет оцениваться на этапе скрининга, на 4-й, 8-й, 12-й, 14-й неделе этапа лечения и один раз каждые 4 недели на этапе последующего наблюдения с помощью шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS); Снижение балла по шкале GSRS ≥25% было связано с улучшением функции желудочно-кишечного тракта.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Сывороточные воспалительные факторы-TH-1
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение воспаления кишечника будет оцениваться во время двойной слепой фазы, включая воспалительные цитокины в сыворотке --TH-1.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Сывороточные воспалительные факторы-TH-2
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение воспаления кишечника будет оцениваться во время двойной слепой фазы, включая сывороточные воспалительные цитокины - TH-2.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Сывороточные воспалительные факторы-TH-17
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение воспаления кишечника будет оцениваться во время двойной слепой фазы, включая воспалительные цитокины в сыворотке - TH-17.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Сывороточные воспалительные факторы-интерлейкин-1
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение воспаления кишечника будет оцениваться во время двойной слепой фазы, включая сывороточные воспалительные цитокины - интерлейкин-1.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Сывороточные воспалительные факторы-интерлейкин-2
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение воспаления кишечника будет оцениваться во время двойной слепой фазы, включая сывороточные воспалительные цитокины - интерлейкин-2.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Сывороточные воспалительные факторы-интерлейкин-6
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение воспаления кишечника будет оцениваться во время двойной слепой фазы, включая сывороточные воспалительные цитокины - интерлейкин-6.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Сывороточные воспалительные факторы-интерлейкин-10
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение воспаления кишечника будет оцениваться во время двойной слепой фазы, включая сывороточные воспалительные цитокины - интерлейкин-10.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Сывороточные воспалительные факторы-интерлейкин-17
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение воспаления кишечника будет оцениваться во время двойной слепой фазы, включая сывороточные воспалительные цитокины - интерлейкин-17.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Сывороточные воспалительные факторы-TNF-a
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение кишечного воспаления будет оцениваться во время двойной слепой фазы, включая сывороточные воспалительные цитокины - TNF-a (фактор некроза опухоли-a, интерферон).
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Фекальная кишечная флора
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Будет оцениваться количество лактобактерий и бифидобактерий флоры; Вид и обилие кишечной флоры определяли по 16SrРНК.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Сывороточный индекс кишечной проницаемости-FABP2
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение индекса кишечной проницаемости сыворотки будет оцениваться во время двойной слепой фазы - FABP2.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Индекс сывороточной кишечной проницаемости-sCD14
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение индекса кишечной проницаемости сыворотки будет оцениваться во время двойной слепой фазы-sCD14.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
|
Сывороточный индекс кишечной проницаемости-LBP
Временное ограничение: неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Изменение индекса кишечной проницаемости сыворотки будет оцениваться во время двойной слепой фазы LBP.
|
неделя 26 (от недели 1 до недели 26)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2019-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
При необходимости часть данных можно получить через руководителя проекта.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .