Efectos antipsicóticos de probióticos y prebióticos en pacientes con esquizofrenia
6 de abril de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado de probióticos y prebióticos para mejorar la eficacia de los antipsicóticos en pacientes con esquizofrenia
En este estudio, los investigadores evaluarán la eficacia y el mecanismo relacionado de los probióticos y prebióticos como tratamiento adicional para mejorar el síndrome psicótico inducido por antipsicóticos, el deterioro cognitivo, la función gastrointestinal y los trastornos metabólicos en pacientes con esquizofrenia, a través de la identificación de genotipos, psicopatología, neuropsicología, evaluación bioquímica y otros métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio reclutará a 210 pacientes con esquizofrenia que cumplan con los criterios del DSM-4 y luego se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos: grupo de control, grupo de probióticos y grupo de prebióticos durante un ensayo clínico de 14 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas.
Además de las intervenciones con probióticos, prebióticos o maltodextrina, mientras tanto, todos los participantes también usarán uno de los medicamentos antipsicóticos recetados.
La evaluación de la eficacia clínica y la seguridad se realizará al inicio, en el ensayo clínico y en el período de seguimiento.
Los objetivos específicos son evaluar estos consejos: 1) síndrome psicótico; 2) cognición; 3) función gastrointestinal; 4) marcadores relacionados con la inflamación y el metabolismo.
El síndrome psicótico se medirá mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
La función cognitiva se evaluará mediante la batería cognitiva de consenso MATRICS.
La función gastrointestinal se evaluará mediante la escala de evaluación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
También se recolectarán y almacenarán muestras biológicas para investigar la inflamación intestinal, la permeabilidad intestinal, la flora intestinal y otros indicadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YingYing Dong, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13992808564
- Correo electrónico: 406022725@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Contacto:
- Xiancang Ma, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13002951782
- Correo electrónico: maxiancang@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-V)
- Duración de la enfermedad 5 años, los sujetos actualmente reciben medicación antipsicótica recomendada de primera línea
- La puntuación total de PANSS ≥60, que contiene al menos tres elementos positivos o negativos con puntuaciones de 3 o más en la selección
- Secundaria o superior
- Capacidad para el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier trastorno médico clínicamente significativo o inestable según lo determinen los investigadores, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva, la función hepática anormal, la insuficiencia renal, las enfermedades de inmunodeficiencia, el cáncer o las enfermedades gastrointestinales (enfermedad intestinal inflamatoria o enfermedad celíaca, excepto el estreñimiento funcional)
- Los sujetos tenían infecciones agudas o crónicas o estaban tomando medicamentos antiinflamatorios y hormonas de cortisol. Recepción de medicación antibiótica en el último mes.
- Otros trastornos neuropsiquiátricos (enfermedades orgánicas del sistema nervioso central, trastorno mental causado por una enfermedad física o sustancia psicoactiva, retraso mental).
- Tener antecedentes de dependencia o abuso de sustancias, incluido el alcohol
- El IMC no está dentro del rango normal (18,5 a 23,9)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo de apariencia idéntica (tabletas de maltodextrina), oral, diariamente durante 14 semanas
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Tablas de maltodextrina (oral, diariamente durante 14 semanas)
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Experimental: Grupo de probióticos
Tablas combinadas de Bifidobacteria+lactobacillus+maltodextrina, cada tabla contiene más de 1,0*10^9 unidades formadoras de colonias, oral, diariamente durante 14 semanas
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El compuesto probiótico constará de tablas que contienen aproximadamente 10^9 unidades formadoras de colonias de los organismos probióticos, cepas Lactobacillus y Bifidobacteria lactis, maltodextrina mixta (oral, diariamente durante 14 semanas).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de prebióticos
Tablas combinadas de inulina+maltodextrina, orales, diarias durante 14 semanas
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El compuesto prebiótico consistirá en tabletas que contienen inulina y maltodextrina (oral, diariamente durante 14 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) de la semana 0 a la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas (semana 0 a semana 26)
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La PANSS completa contiene clasificaciones para 30 síntomas, incluidos 7 síntomas positivos, 7 síntomas negativos y 16 síntomas psiquiátricos generales.
La eficacia clínica se evaluó por su tasa de reducción de puntuación, con una tasa de reducción de puntuación total ≥75 % como recuperación, 50 % ~ 74 % como mejora significativa, 25 % ~ 49 % como mejora y
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26 semanas (semana 0 a semana 26)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) de la semana 1 a la semana 26
Periodo de tiempo: semana26(semana1 a semana26)
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Cambio en la puntuación de la Batería cognitiva de consenso (MCCB) de la Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) desde el comienzo del período de prueba hasta el final de la fase de seguimiento; El rendimiento cognitivo se mide mediante la puntuación compuesta de MATRICS Consensus Cognitive Battery en los participantes.
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semana26(semana1 a semana26)
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: semana26 (semana1 a semana26)
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La función gastrointestinal se evaluará durante la etapa de detección, la semana 4, la semana 8, la semana 12, la semana 14 de la etapa de tratamiento y una vez cada 4 semanas de la etapa de seguimiento a través de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS); La reducción de la puntuación de GSRS≥25% se asoció con una mejoría en la función gastrointestinal.
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semana26 (semana1 a semana26)
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Factores inflamatorios séricos-TH-1
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
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El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas --TH-1
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semana 26 (semana 1 a semana 26)
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Factores inflamatorios séricos-TH-2
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
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El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citoquinas inflamatorias séricas--TH-2
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semana 26 (semana 1 a semana 26)
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Factores inflamatorios séricos-TH-17
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
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El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citoquinas inflamatorias séricas--TH-17
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semana 26 (semana 1 a semana 26)
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Factores inflamatorios séricos-Interleucina-1
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
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El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas: interleucina-1
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semana 26 (semana 1 a semana 26)
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Factores inflamatorios séricos-Interleucina-2
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
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El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas --interleucina-2
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semana 26 (semana 1 a semana 26)
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Factores inflamatorios séricos-Interleucina-6
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
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El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas --interleucina-6
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semana 26 (semana 1 a semana 26)
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Factores inflamatorios séricos-Interleucina-10
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
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El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas --interleucina-10
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semana 26 (semana 1 a semana 26)
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Factores inflamatorios séricos-Interleucina-17
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
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El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas --interleucina-17
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semana 26 (semana 1 a semana 26)
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Factores inflamatorios séricos-TNF-a
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
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El cambio de la inflamación intestinal se evaluará durante la fase doble ciego, incluidas las citocinas inflamatorias séricas --TNF-a (factor de necrosis tumoral-a, interferón).
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semana 26 (semana 1 a semana 26)
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Flora intestinal fecal
Periodo de tiempo: semana26 (semana1 a semana26)
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Se evaluará el número de flora de lactobacillus y bifidobacterium; Las especies y la abundancia de la flora intestinal fueron identificadas por 16SrRNA.
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semana26 (semana1 a semana26)
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Índice de permeabilidad intestinal sérica-FABP2
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
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El cambio del índice de permeabilidad intestinal sérica se evaluará durante la fase doble ciego: FABP2
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semana 26 (semana 1 a semana 26)
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Índice de permeabilidad intestinal sérica-sCD14
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
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El cambio del índice de permeabilidad intestinal sérica se evaluará durante la fase doble ciego-sCD14
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semana 26 (semana 1 a semana 26)
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Índice de permeabilidad intestinal sérica-LBP
Periodo de tiempo: semana 26 (semana 1 a semana 26)
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El cambio del índice de permeabilidad intestinal sérica se evaluará durante la fase doble ciego-LBP
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semana 26 (semana 1 a semana 26)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2019-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Si es necesario, parte de los datos se pueden obtener a través del líder del proyecto.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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