Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antipsykotiske virkninger af probiotika og præbiotika på patienter med skizofreni

6. april 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med probiotika og præbiotika for at forbedre effektiviteten af ​​antipsykotika hos patienter med skizofreni

I denne undersøgelse vil efterforskere evaluere effektiviteten og den beslægtede mekanisme af probiotika og præbiotika som en tillægsbehandling til forbedring af det antipsykotiske inducerede psykotiske syndrom, den kognitive svækkelse, mave-tarmfunktion og metaboliske forstyrrelser hos skizofrenipatienter gennem genotypeidentifikation, psykopatologi, neuropsykologi, biokemisk evaluering og andre metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil rekruttere 210 skizofrenipatienter, som opfylder kriterierne for DSM-4, og derefter randomiseres til 3 grupper: kontrolgruppe, probiotikagruppe og præbiotikagruppe i en 14-ugers klinisk sti og 12-ugers opfølgningsperiode. Udover probiotika, præbiotiske eller maltodextrin-interventioner vil alle deltagere i mellemtiden også bruge en af ​​de ordinerede antipsykotiske medicin. Klinisk effekt- og sikkerhedsvurdering vil blive udført ved baseline, klinisk spor og opfølgningsperiode. De specifikke mål er at evaluere disse tips: 1) psykotisk syndrom; 2) erkendelse; 3) Gastrointestinal funktion; 4) inflammatoriske og metaboliske relaterede markører. Psykotisk syndrom vil blive målt ved Positive og Negative Syndrome Scale. Kognitiv funktion vil blive vurderet af MATRICS Consensus Cognitive Battery. Gastrointestinal funktion vil blive vurderet ved gastrointestinal symptom assessment scale (GSRS). Biologiske prøver vil også blive indsamlet og opbevaret til forskning i tarmbetændelse, tarmpermeabilitet, tarmflora og andre indikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: YingYing Dong, M.D.
  • Telefonnummer: 0086-13992808564
  • E-mail: 406022725@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) diagnostiske kriterier for skizofreni
  • Sygdommens varighed 5 år, forsøgspersonerne modtager i øjeblikket førstelinje anbefalet antipsykotisk medicin
  • Den samlede PANSS-score ≥60, der indeholder mindst tre positive eller negative elementer med en score på 3 eller mere ved screening
  • Ungdomsskole eller derover
  • Mulighed for skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk lidelse som bestemt af efterforskerne, inklusive kongestiv hjertesvigt, unormal leverfunktion, nyresvigt, immundefektsygdomme, cancer eller gastrointestinale sygdomme (inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki, undtagen funktionel obstipation)
  • Forsøgspersoner havde akutte eller kroniske infektioner eller tager antiinflammatoriske lægemidler og kortisolhormoner. Modtagelse af antibiotisk medicin inden for den foregående 1 måned.
  • Andre neuropsykiatriske lidelser (organiske sygdomme i centralnervesystemet, en psykisk lidelse forårsaget af en fysisk sygdom eller psykoaktivt stof, mental retardering).
  • At have en historie med stofafhængighed eller misbrug, inklusive alkohol
  • BMI er ikke inden for det normale område (18,5 til 23,9)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Identisk placebo (maltodextrin-tabeller), oral, dagligt i 14 uger
Kosttilskud: maltodextrin
Maltodextrin-tabeller (oral, dagligt i 14 uger)
Eksperimentel: Probiotika gruppe
Kombinerede Bifidobacteria+lactobacillus+maltodextrin-tabeller, hver tabel indeholder mere end 1,0*10^9 kolonidannende enheder, oralt, dagligt i 14 uger
Medicin: Probiotika (Levende kombinerede bifidobakterier, lactobacillus og maltodextrintabeller)
Den probiotiske forbindelse vil bestå af tabeller, der indeholder ca. 10^9 kolonidannende enheder af de probiotiske organismer, Lactobacillus og Bifidobacteria lactis stammen, blandet maltodextrin (oralt, dagligt i 14 uger).
Andre navne:
  • Probiotiske bakterier
Eksperimentel: Præbiotika gruppe
Kombinerede inulin+maltodextrin-tabeller, orale, dagligt i 14 uger
Kosttilskud: Præbiotika (kombinerede inulin- og maltodextrintabeller)
Den præbiotiske forbindelse vil bestå af tabeller indeholdende inulin og maltodextrin (oral, dagligt i 14 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score fra uge0 til uge26
Tidsramme: 26 uger (uge 0 til uge 26)
Den komplette PANSS indeholder vurderinger for 30 symptomer, herunder 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykiatriske symptomer. Den kliniske effektivitet blev evalueret ved dens scorereduktionsrate, med den samlede scorereduktionsrate ≥75 % som restitution, 50 % ~ 74 % som signifikant forbedring, 25 % ~ 49 % som forbedring, og
26 uger (uge 0 til uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-score fra uge 1 til uge 26
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26 )
Ændring i måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) score fra starten af ​​forsøgsperioden til slutningen af ​​opfølgningsfasen; Kognitiv præstation måles ved MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite-score hos deltagere.
uge 26 (uge 1 til uge 26 )
Gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Gastrointestinal funktion vil blive vurderet under screeningsstadiet, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​14 af behandlingsstadiet og en gang hver 4. uge af opfølgningsstadiet gennem Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS); Scorereduktionen af ​​GSRS≥25% var forbundet med forbedring af mave-tarmfunktionen.
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-TH-1
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, herunder serum inflammatoriske cytokiner --TH-1
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-TH-2
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner--TH-2
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-TH-17
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner--TH-17
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-1
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner--Interleukin-1
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-2
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner --Interleukin-2
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-6
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner --Interleukin-6
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-10
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner --Interleukin-10
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-17
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, inklusive serum inflammatoriske cytokiner --Interleukin-17
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum inflammatoriske faktorer-TNF-a
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af tarmbetændelse vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase, herunder serum inflammatoriske cytokiner -TNF-a(tumornekrosefaktor-a,interferon).
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Fækal tarmflora
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Antallet af lactobacillus og bifidobacterium flora vil blive vurderet; Arten og mængden af ​​tarmflora blev identificeret af 16SrRNA.
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum intestinal permeabilitetsindeks-FABP2
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af serum intestinalt permeabilitetsindeks vil blive vurderet i den dobbeltblinde fase-FABP2
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum tarmpermeabilitetsindeks-sCD14
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af serum tarmpermeabilitetsindeks vil blive vurderet under den dobbeltblinde fase-sCD14
uge 26 (uge 1 til uge 26)
Serum intestinal permeabilitetsindeks-LBP
Tidsramme: uge 26 (uge 1 til uge 26)
Ændring af serum intestinalt permeabilitetsindeks vil blive vurderet under den dobbeltblinde fase-LBP
uge 26 (uge 1 til uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Xiangyang Central Hospital
BaoJi Rehabilitation Hospital
WeiNan Psychiatry Hospital
HanZhong Psychiatric Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2019-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Om nødvendigt kan en del af data indhentes gennem projektlederen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner