統合失調症患者に対するプロバイオティクスとプレバイオティクスの抗精神病効果
2022年4月6日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
統合失調症患者における抗精神病薬の有効性を改善するためのプロバイオティクスとプレバイオティクスの前向き無作為対照多施設試験
この研究では、研究者は、遺伝子型の同定、精神病理学を通じて、統合失調症患者の抗精神病薬誘発性精神病症候群、認知障害、胃腸機能、および代謝障害を改善するための追加治療として、プロバイオティクスとプレバイオティクスの有効性と関連メカニズムを評価します。神経心理学、生化学的評価およびその他の方法。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、DSM-4の基準を満たす210人の統合失調症患者を募集し、14週間の臨床試験と12週間の追跡期間のために、対照群、プロバイオティクス群、プレバイオティクス群の3つの群に無作為に割り付けます。
プロバイオティクス、プレバイオティクスまたはマルトデキストリンの介入に加えて、その間、すべての参加者は処方された抗精神病薬のいずれかを使用します.
臨床的有効性と安全性の評価は、ベースライン、臨床試験、追跡期間で行われます。
具体的な目的は、これらのヒントを評価することです。1) 精神病症候群。 2) 認知; 3) 胃腸機能; 4) 炎症および代謝関連マーカー。
精神病性症候群は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールによって測定されます。
認知機能は、MATRICS Consensus Cognitive Battery によって評価されます。
胃腸機能は、胃腸症状評価尺度（GSRS）によって評価されます。
生物学的サンプルも収集され、腸の炎症、腸の透過性、腸内細菌叢およびその他の指標を研究するために保存されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YingYing Dong, M.D.
- 電話番号：0086-13992808564
- メール：406022725@qq.com
研究場所
-
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Xiancang Ma, M.D.
- 電話番号：0086-13002951782
- メール：maxiancang@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断および統計マニュアル (DSM-V) の診断基準を満たす
- -病気の期間は5年、被験者は現在、推奨される第一選択の抗精神病薬を受けています
- -PANSSスコアの合計が60以上で、スクリーニング時にスコア3以上の陽性または陰性項目が少なくとも3つ含まれている
- 中学生以上
- -書面によるインフォームドコンセントの能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -うっ血性心不全、異常な肝機能、腎不全、免疫不全疾患、癌、または胃腸疾患（機能性便秘を除く炎症性腸疾患またはセリアック病）を含む、研究者によって決定された臨床的に重要または不安定な医学的障害
- 被験者は急性または慢性の感染症にかかっているか、抗炎症薬とコルチゾールホルモンを服用しています。 -過去1か月以内の抗生物質薬の受領。
- その他の神経精神障害（中枢神経系の器質的疾患、身体疾患または精神活性物質によって引き起こされる精神障害、精神遅滞）。
- アルコールを含む薬物依存または乱用の履歴がある
- BMIが正常範囲外（18.5～23.9）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
同一のプラセボ (マルトデキストリン テーブル)、経口、毎日 14 週間
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マルトデキストリンのテーブル (経口、毎日、14 週間)
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実験的：プロバイオティクスグループ
ビフィズス菌+乳酸菌+マルトデキストリン表を組み合わせたもので、各表には1.0*10^9以上のコロニー形成単位が含まれており、経口、14週間毎日
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プロバイオティクス化合物は、約 10^9 コロニー形成単位のプロバイオティクス生物、Lactobacillus および Bifidobacteria lactis 株、混合マルトデキストリン (経口、14 週間毎日) を含む表で構成されます。
他の名前：
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実験的：プレバイオティクスグループ
イヌリンとマルトデキストリンを組み合わせたテーブル、経口、毎日、14 週間
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プレバイオティクス化合物は、イヌリンとマルトデキストリンを含むテーブルで構成されます (経口、毎日、14 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) スコアの週 0 から週 26 への変化
時間枠：26週（week0～week26）
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完全な PANSS には、7 つの陽性症状、7 つの陰性症状、および 16 の一般的な精神症状を含む 30 の症状の評価が含まれています。
臨床効果はスコア低下率で評価し、合計スコア低下率≧75%を回復、50%～74%を有意改善、25%～49%を改善、
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26週（week0～week26）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB) スコアの週 1 から週 26 への変化
時間枠：week26(週1～週26)
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統合失調症の認知機能を改善するための測定と治療の研究 (MATRICS) 試験期間の開始からフォローアップ段階の終了までのコンセンサス認知バッテリー (MCCB) スコアの変化。認知パフォーマンスは、参加者の MATRICS Consensus Cognitive Battery 複合スコアによって測定されます。
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week26(週1～週26)
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胃腸症状評価尺度 (GSRS)
時間枠：week26 (week1 から week26)
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胃腸機能は、スクリーニング段階、治療段階の4週目、8週目、12週目、14週目、およびフォローアップ段階の4週間ごとに1回、胃腸症状評価スケール（GSRS）で評価されます。 GSRS≧25%のスコア低下は、胃腸機能の改善と関連していました。
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week26 (week1 から week26)
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血清炎症因子-TH-1
時間枠：week26(week1～week26)
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腸の炎症の変化は、血清炎症性サイトカインを含む二重盲検段階で評価されます --TH-1
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week26(week1～week26)
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血清炎症因子-TH-2
時間枠：week26(week1～week26)
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腸の炎症の変化は、血清炎症性サイトカイン--TH-2を含む二重盲検段階で評価されます
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week26(week1～week26)
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血清炎症因子-TH-17
時間枠：week26(week1～week26)
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腸の炎症の変化は、血清炎症性サイトカイン--TH-17を含む二重盲検段階で評価されます
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week26(week1～week26)
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血清炎症因子-インターロイキン-1
時間枠：week26(week1～week26)
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腸の炎症の変化は、血清炎症性サイトカイン - インターロイキン-1 を含む二重盲検段階で評価されます。
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week26(week1～week26)
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血清炎症因子-インターロイキン-2
時間枠：week26(week1～week26)
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腸の炎症の変化は、血清炎症性サイトカインを含む二重盲検段階で評価されます -- インターロイキン-2
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week26(week1～week26)
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血清炎症因子-インターロイキン-6
時間枠：week26(week1～week26)
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腸の炎症の変化は、血清炎症性サイトカインを含む二重盲検段階で評価されます -- インターロイキン-6
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week26(week1～week26)
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血清炎症因子-インターロイキン-10
時間枠：week26(week1～week26)
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血清炎症性サイトカイン -- インターロイキン 10 を含む、腸の炎症の変化は、二重盲検段階で評価されます。
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week26(week1～week26)
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血清炎症因子-インターロイキン-17
時間枠：week26(week1～week26)
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血清炎症性サイトカイン -- インターロイキン 17 を含む、腸の炎症の変化は、二重盲検段階で評価されます。
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week26(week1～week26)
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血清炎症因子-TNF-α
時間枠：week26(week1～week26)
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腸の炎症の変化は、血清炎症性サイトカイン-TNF-α（腫瘍壊死因子α、インターフェロン）を含む二重盲検期に評価されます。
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week26(week1～week26)
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糞便腸内フローラ
時間枠：week26 (week1 から week26)
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乳酸菌とビフィズス菌フローラの数が評価されます。腸内細菌叢の種と存在量は、16SrRNA によって特定されました。
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week26 (week1 から week26)
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血清腸透過性指数-FABP2
時間枠：week26(week1～week26)
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血清腸透過性指数の変化は、二重盲検期に評価されます-FABP2
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week26(week1～week26)
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血清腸透過性指数-sCD14
時間枠：week26(week1～week26)
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血清腸管透過性指数の変化は、二重盲検段階で評価されます-sCD14
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week26(week1～week26)
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血清腸透過性指数-LBP
時間枠：week26(week1～week26)
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血清腸透過性指数の変化は、二重盲検期-LBP中に評価されます
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week26(week1～week26)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Xiancang Ma, M.D.、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF-CRF-2019-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
必要に応じて、プロジェクト リーダーを通じてデータの一部を取得できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。