Effets antipsychotiques des probiotiques et des prébiotiques sur les patients atteints de schizophrénie
6 avril 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Un essai multicentrique prospectif, randomisé et contrôlé de probiotiques et de prébiotiques pour améliorer l'efficacité des antipsychotiques chez les patients atteints de schizophrénie
Dans cette étude, les chercheurs évalueront l'efficacité et le mécanisme associé des probiotiques et des prébiotiques en tant que traitement complémentaire pour améliorer le syndrome psychotique induit par les antipsychotiques, les troubles cognitifs, la fonction gastro-intestinale et les troubles métaboliques chez les patients schizophrènes, par l'identification du génotype, la psychopathologie, neuropsychologie, évaluation biochimique et autres méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrutera 210 patients schizophrènes répondant aux critères du DSM-4, puis randomisés en 3 groupes : groupe témoin, groupe probiotiques et groupe prébiotiques pour un essai clinique de 14 semaines et une période de suivi de 12 semaines.
En plus des interventions probiotiques, prébiotiques ou maltodextrines, tous les participants utiliseront également l'un des médicaments antipsychotiques prescrits.
L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité cliniques sera effectuée au départ, au cours de l'essai clinique et pendant la période de suivi.
Les objectifs spécifiques sont d'évaluer ces conseils : 1) syndrome psychotique ; 2) cognition ; 3) Fonction gastro-intestinale ; 4) marqueurs inflammatoires et métaboliques.
Le syndrome psychotique sera mesuré par l'échelle des syndromes positifs et négatifs.
La fonction cognitive sera évaluée par la batterie cognitive de consensus MATRICS.
La fonction gastro-intestinale sera évaluée par l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Des échantillons biologiques seront également collectés et stockés pour rechercher l'inflammation intestinale, la perméabilité intestinale, la flore intestinale et d'autres indicateurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YingYing Dong, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-13992808564
- E-mail: 406022725@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Contact:
- Xiancang Ma, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-13002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM-V) pour la schizophrénie
- Durée de la maladie 5 ans, les sujets reçoivent actuellement des médicaments antipsychotiques recommandés en première ligne
- Le score PANSS total ≥ 60, contenant au moins trois éléments positifs ou négatifs avec des scores de 3 ou plus lors de la sélection
- Collège ou supérieur
- Capacité de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Tout trouble médical cliniquement significatif ou instable tel que déterminé par les enquêteurs, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, la fonction hépatique anormale, l'insuffisance rénale, les maladies d'immunodéficience, le cancer ou les maladies gastro-intestinales (maladie inflammatoire de l'intestin ou maladie cœliaque, à l'exception de la constipation fonctionnelle)
- Les sujets avaient des infections aiguës ou chroniques ou prenaient des médicaments anti-inflammatoires et des hormones cortisol. Réception de médicaments antibiotiques au cours du mois précédent.
- Autres troubles neuropsychiatriques (maladies organiques du système nerveux central, trouble mental causé par une maladie physique ou une substance psychoactive, retard mental).
- Avoir des antécédents de dépendance ou d'abus de substances, y compris l'alcool
- L'IMC n'est pas dans la plage normale (18,5 à 23,9)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo d'apparence identique (tableaux de maltodextrine), oral, quotidien pendant 14 semaines
|
Tables de maltodextrine (voie orale, quotidienne pendant 14 semaines)
|
|
Expérimental: Groupe probiotiques
Tables combinées de bifidobactéries + lactobacilles + maltodextrine, chaque table contient plus de 1,0 * 10 ^ 9 unités formant colonies, par voie orale, quotidiennement pendant 14 semaines
|
Le composé probiotique consistera en des tableaux contenant environ 10 ^ 9 unités formant des colonies d'organismes probiotiques, souches de Lactobacillus et de Bifidobacteria lactis, maltodextrine mélangée (orale, quotidienne pendant 14 semaines).
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe des prébiotiques
Tables combinées inuline + maltodextrine, orales, quotidiennes pendant 14 semaines
|
Le composé prébiotique sera composé de tables contenant de l'inuline et de la maltodextrine (voie orale, quotidienne pendant 14 semaines)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) de la semaine 0 à la semaine 26
Délai: 26 semaines (semaine0 à semaine26)
|
Le PANSS complet contient des évaluations pour 30 symptômes, dont 7 symptômes positifs, 7 symptômes négatifs et 16 symptômes psychiatriques généraux.
L'efficacité clinique a été évaluée par son taux de réduction du score, avec le taux de réduction du score total ≥ 75 % comme récupération, 50 % ~ 74 % comme amélioration significative, 25 % ~ 49 % comme amélioration, et
|
26 semaines (semaine0 à semaine26)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) de la semaine 1 à la semaine 26
Délai: semaine26 (semaine1 à semaine26)
|
Modification du score MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) entre le début de la période d'essai et la fin de la phase de suivi ; Les performances cognitives sont mesurées par le score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery chez les participants.
|
semaine26 (semaine1 à semaine26)
|
|
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: semaine26 (semaine1 à semaine26)
|
La fonction gastro-intestinale sera évaluée pendant la phase de dépistage, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12, la semaine 14 de la phase de traitement et une fois toutes les 4 semaines de la phase de suivi via l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) ; La réduction du score de GSRS ≥ 25 % était associée à une amélioration de la fonction gastro-intestinale.
|
semaine26 (semaine1 à semaine26)
|
|
Facteurs inflammatoires sériques-TH-1
Délai: semaine26(semaine1 à semaine26)
|
Le changement de l'inflammation intestinale sera évalué au cours de la phase en double aveugle, y compris les cytokines inflammatoires sériques --TH-1
|
semaine26(semaine1 à semaine26)
|
|
Facteurs inflammatoires sériques-TH-2
Délai: semaine26(semaine1 à semaine26)
|
Le changement de l'inflammation intestinale sera évalué au cours de la phase en double aveugle, y compris les cytokines inflammatoires sériques - TH-2
|
semaine26(semaine1 à semaine26)
|
|
Facteurs inflammatoires sériques-TH-17
Délai: semaine26(semaine1 à semaine26)
|
Le changement de l'inflammation intestinale sera évalué au cours de la phase en double aveugle, y compris les cytokines inflammatoires sériques - TH-17
|
semaine26(semaine1 à semaine26)
|
|
Facteurs inflammatoires sériques-Interleukine-1
Délai: semaine26(semaine1 à semaine26)
|
Le changement de l'inflammation intestinale sera évalué au cours de la phase en double aveugle, y compris les cytokines inflammatoires sériques - Interleukine-1
|
semaine26(semaine1 à semaine26)
|
|
Facteurs inflammatoires sériques-Interleukine-2
Délai: semaine26(semaine1 à semaine26)
|
Le changement de l'inflammation intestinale sera évalué au cours de la phase en double aveugle, y compris les cytokines inflammatoires sériques --Interleukine-2
|
semaine26(semaine1 à semaine26)
|
|
Facteurs inflammatoires sériques-Interleukine-6
Délai: semaine26(semaine1 à semaine26)
|
Le changement de l'inflammation intestinale sera évalué au cours de la phase en double aveugle, y compris les cytokines inflammatoires sériques --Interleukine-6
|
semaine26(semaine1 à semaine26)
|
|
Facteurs inflammatoires sériques-Interleukine-10
Délai: semaine26(semaine1 à semaine26)
|
Le changement de l'inflammation intestinale sera évalué au cours de la phase en double aveugle, y compris les cytokines inflammatoires sériques --Interleukine-10
|
semaine26(semaine1 à semaine26)
|
|
Facteurs inflammatoires sériques-Interleukine-17
Délai: semaine26(semaine1 à semaine26)
|
Le changement de l'inflammation intestinale sera évalué au cours de la phase en double aveugle, y compris les cytokines inflammatoires sériques --Interleukine-17
|
semaine26(semaine1 à semaine26)
|
|
Facteurs inflammatoires sériques-TNF-a
Délai: semaine26(semaine1 à semaine26)
|
L'évolution de l'inflammation intestinale sera évaluée au cours de la phase en double aveugle, y compris les cytokines inflammatoires sériques --TNF-a (facteur de nécrose tumorale-a, interféron).
|
semaine26(semaine1 à semaine26)
|
|
Flore intestinale fécale
Délai: semaine26 (semaine1 à semaine26)
|
Le nombre de flores lactobacilles et bifidobactéries sera évalué ; L'espèce et l'abondance de la flore intestinale ont été identifiées par le 16SrRNA.
|
semaine26 (semaine1 à semaine26)
|
|
Indice de perméabilité intestinale sérique-FABP2
Délai: semaine26(semaine1 à semaine26)
|
Le changement de l'indice de perméabilité intestinale sérique sera évalué au cours de la phase en double aveugle - FABP2
|
semaine26(semaine1 à semaine26)
|
|
Indice de perméabilité intestinale sérique-sCD14
Délai: semaine26(semaine1 à semaine26)
|
Le changement de l'indice de perméabilité intestinale sérique sera évalué au cours de la phase en double aveugle-sCD14
|
semaine26(semaine1 à semaine26)
|
|
Indice de perméabilité intestinale sérique-LBP
Délai: semaine26(semaine1 à semaine26)
|
Le changement de l'indice de perméabilité intestinale sérique sera évalué au cours de la phase en double aveugle-LBP
|
semaine26(semaine1 à semaine26)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2019-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Si nécessaire, une partie des données peut être obtenue par l'intermédiaire du chef de projet.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .