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Antipsychotische Wirkungen von Probiotika und Präbiotika auf Patienten mit Schizophrenie

6. April 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Multicenter-Studie mit Probiotika und Präbiotika zur Verbesserung der Wirksamkeit von Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und den damit verbundenen Mechanismus von Probiotika und Präbiotika als Zusatzbehandlung zur Verbesserung des durch Antipsychotika induzierten psychotischen Syndroms, der kognitiven Beeinträchtigung, der Magen-Darm-Funktion und der Stoffwechselstörungen bei Schizophrenie-Patienten durch Genotypidentifizierung, Psychopathologie, Neuropsychologie, biochemische Bewertung und andere Methoden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 210 Schizophrenie-Patienten rekrutieren, die die Kriterien von DSM-4 erfüllen, und dann für einen 14-wöchigen klinischen Versuch und eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase in 3 Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe, Probiotika-Gruppe und Präbiotika-Gruppe. Zusätzlich zu probiotischen, präbiotischen oder Maltodextrin-Interventionen werden alle Teilnehmer in der Zwischenzeit auch eines der verschriebenen Antipsychotika-Medikamente verwenden. Die klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird zu Studienbeginn, im klinischen Versuch und in der Nachbeobachtungsphase durchgeführt. Die spezifischen Ziele sind, diese Tipps zu bewerten: 1) psychotisches Syndrom; 2) Erkenntnis; 3) Gastrointestinale Funktion; 4) entzündliche und metabolische Marker. Das psychotische Syndrom wird anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala gemessen. Die kognitive Funktion wird mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery bewertet. Die gastrointestinale Funktion wird anhand der gastrointestinalen Symptombewertungsskala (GSRS) beurteilt. Es werden auch biologische Proben gesammelt und gelagert, um Darmentzündungen, Darmpermeabilität, Darmflora und andere Indikatoren zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: YingYing Dong, M.D.
  • Telefonnummer: 0086-13992808564
  • E-Mail: 406022725@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) für Schizophrenie
  • Krankheitsdauer 5 Jahre. Die Probanden erhalten derzeit empfohlene Antipsychotika der ersten Wahl
  • Der PANSS-Gesamtwert ≥ 60, der mindestens drei positive oder negative Elemente mit Werten von 3 oder mehr beim Screening enthält
  • Realschule oder höher
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede klinisch signifikante oder instabile medizinische Störung, wie von den Prüfern festgestellt, einschließlich Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Nierenversagen, Immunschwächekrankheiten, Krebs oder Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung oder Zöliakie, außer funktionelle Verstopfung)
  • Die Probanden hatten akute oder chronische Infektionen oder nehmen entzündungshemmende Medikamente und Cortisolhormone ein. Erhalt von Antibiotika-Medikamenten innerhalb des letzten 1 Monats.
  • Andere neuropsychiatrische Erkrankungen (organische Erkrankungen des Zentralnervensystems, eine psychische Störung, die durch eine körperliche Krankheit oder eine psychoaktive Substanz verursacht wird, geistige Behinderung).
  • Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, einschließlich Alkohol
  • BMI liegt nicht im Normbereich (18,5 bis 23,9)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Identisch aussehendes Placebo (Maltodextrin-Tabletten), oral, täglich für 14 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin-Tabletten (oral, täglich für 14 Wochen)
Experimental: Gruppe Probiotika
Kombinierte Bifidobakterien+Laktobazillen+Maltodextrin-Tabletten, jede Tabelle enthält mehr als 1,0*10^9 koloniebildende Einheiten, oral, täglich für 14 Wochen
Arzneimittel: Probiotika (Lebende kombinierte Bifidobakterien, Laktobazillen und Maltodextrintabellen)
Die probiotische Verbindung wird aus Tabellen bestehen, die ungefähr 10^9 koloniebildende Einheiten der probiotischen Organismen, Lactobacillus und Bifidobacteria lactis-Stamm, gemischtes Maltodextrin (oral, täglich für 14 Wochen) enthalten.
Andere Namen:
  • Probiotische Bakterien
Experimental: Präbiotika-Gruppe
Kombinierte Inulin+Maltodextrin-Tabletten, oral, täglich für 14 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotika (kombinierte Inulin- und Maltodextrin-Tabellen)
Die präbiotische Verbindung besteht aus Tabletten, die Inulin und Maltodextrin enthalten (oral, täglich für 14 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) von Woche 0 bis Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen (Woche0 bis Woche26)
Der vollständige PANSS enthält Bewertungen für 30 Symptome, darunter 7 positive Symptome, 7 negative Symptome und 16 allgemeine psychiatrische Symptome. Die klinische Wirksamkeit wurde anhand der Score-Reduktionsrate bewertet, wobei die Gesamtscore-Reduktionsrate ≥ 75 % als Erholung, 50 % ~ 74 % als signifikante Verbesserung, 25 % ~ 49 % als Verbesserung und
26 Wochen (Woche0 bis Woche26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Score von Woche 1 bis Woche 26
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Änderung des Consensus Cognitive Battery (MCCB)-Scores von Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) vom Beginn der Testphase bis zum Ende der Follow-up-Phase; Die kognitive Leistung wird bei den Teilnehmern anhand des MATRICS Consensus Cognitive Battery Composite Score gemessen.
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Magen-Darm-Funktion wird während der Screening-Phase, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 14 der Behandlungsphase und einmal alle 4 Wochen der Nachsorgephase anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet; Die Reduzierung des GSRS-Scores um ≥25 % war mit einer Verbesserung der Magen-Darm-Funktion verbunden.
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-TH-1
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich der entzündlichen Zytokine im Serum – TH-1
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-TH-2
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich entzündlicher Zytokine im Serum – TH-2
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-TH-17
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich entzündlicher Zytokine im Serum – TH-17
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-Interleukin-1
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich entzündlicher Zytokine im Serum – Interleukin-1
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-Interleukin-2
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich der entzündlichen Zytokine im Serum – Interleukin-2
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-Interleukin-6
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich entzündlicher Zytokine im Serum – Interleukin-6
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-Interleukin-10
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich entzündlicher Zytokine im Serum – Interleukin-10
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-Interleukin-17
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich der entzündlichen Zytokine im Serum – Interleukin-17
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum-Entzündungsfaktoren-TNF-a
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung der Darmentzündung wird während der Doppelblindphase bewertet, einschließlich der entzündlichen Zytokine im Serum – TNF-a (Tumor-Nekrose-Faktor-a, Interferon).
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Fäkale Darmflora
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Zahl der Lactobacillus- und Bifidobacterium-Flora wird bewertet; Art und Häufigkeit der Darmflora wurden durch 16SrRNA identifiziert.
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum Darmpermeabilitätsindex-FABP2
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung des Darmpermeabilitätsindex im Serum wird während der Doppelblindphase – FABP2 – bewertet
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Darmpermeabilitätsindex des Serums-sCD14
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung des Darmpermeabilitätsindex im Serum wird während der doppelblinden Phase-sCD14 bewertet
Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Serum intestinaler Permeabilitätsindex-LBP
Zeitfenster: Woche26 (Woche1 bis Woche26)
Die Veränderung des Darmpermeabilitätsindex im Serum wird während der Doppelblindphase-LBP bewertet
Woche26 (Woche1 bis Woche26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Xiangyang Central Hospital
BaoJi Rehabilitation Hospital
WeiNan Psychiatry Hospital
HanZhong Psychiatric Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF-CRF-2019-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf kann ein Teil der Daten über die Projektleitung bezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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