Antipsychotische effecten van probiotica en prebiotica op patiënten met schizofrenie
6 april 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie van probiotica en prebiotica om de werkzaamheid van antipsychotica bij patiënten met schizofrenie te verbeteren
In deze studie zullen onderzoekers de werkzaamheid en het gerelateerde mechanisme van probiotica en prebiotica evalueren als aanvullende behandeling bij het verbeteren van het door antipsychotica geïnduceerde psychotische syndroom, de cognitieve stoornissen, de gastro-intestinale functie en metabole stoornissen bij schizofreniepatiënten, door middel van genotype-identificatie, psychopathologie, neuropsychologie, biochemische evaluatie en andere methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 210 schizofreniepatiënten rekruteren die voldoen aan de criteria van DSM-4, en vervolgens gerandomiseerd worden in 3 groepen: controlegroep, probioticagroep en prebioticagroep voor een klinisch onderzoek van 14 weken en een follow-upperiode van 12 weken.
Naast probiotica, prebiotische of maltodextrine-interventies gebruiken alle deelnemers in de tussentijd ook een van de voorgeschreven antipsychotica.
Klinische werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling zullen worden uitgevoerd bij baseline, klinisch onderzoek en follow-upperiode.
De specifieke doelstellingen zijn om deze tips te evalueren: 1) psychotisch syndroom; 2) cognitie; 3) Gastro-intestinale functie; 4) inflammatoire en metabolische markers.
Het psychotisch syndroom wordt gemeten met de Positive and Negative Syndrome Scale.
De cognitieve functie wordt beoordeeld door de MATRICS Consensus Cognitive Battery.
De gastro-intestinale functie wordt beoordeeld met behulp van de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS).
Ook zullen biologische monsters worden verzameld en bewaard voor onderzoek naar darmontsteking, darmpermeabiliteit, darmflora en andere indicatoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: YingYing Dong, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-13992808564
- E-mail: 406022725@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Contact:
- Xiancang Ma, M.D.
- Telefoonnummer: 0086-13002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) voor schizofrenie
- Duur van de ziekte 5 jaar, Proefpersonen krijgen momenteel eerstelijns aanbevolen antipsychotica
- De totale PANSS-score ≥60, met ten minste drie positieve of negatieve items met scores van 3 of meer bij screening
- Middelbare school of hoger
- Capaciteit voor schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Elke klinisch significante of onstabiele medische aandoening zoals bepaald door de onderzoekers, waaronder congestief hartfalen, abnormale leverfunctie, nierfalen, immunodeficiëntieziekten, kanker of gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmziekte of coeliakie, behalve functionele constipatie)
- Proefpersonen hadden acute of chronische infecties of gebruiken ontstekingsremmende medicijnen en cortisolhormonen. Ontvangst van antibiotische medicatie in de afgelopen 1 maand.
- Andere neuropsychiatrische stoornissen (organische ziekten van het centrale zenuwstelsel, een psychische stoornis veroorzaakt door een lichamelijke ziekte of psychoactieve stof, mentale retardatie).
- Een voorgeschiedenis hebben van afhankelijkheid of misbruik van middelen, inclusief alcohol
- BMI ligt niet binnen het normale bereik (18,5 tot 23,9)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Identiek ogende Placebo (maltodextrine-tabellen), oraal, dagelijks gedurende 14 weken
|
Maltodextrine-tabellen (oraal, dagelijks gedurende 14 weken)
|
|
Experimenteel: Probiotica groep
Gecombineerde Bifidobacteriën+lactobacillus+maltodextrine-tabellen, elke tafel bevat meer dan 1,0*10^9 kolonievormende eenheden, oraal, dagelijks gedurende 14 weken
|
De probiotische verbinding zal bestaan uit tabellen met ongeveer 10^9 kolonievormende eenheden van de probiotische organismen, Lactobacillus en Bifidobacteria lactis stam, gemengde maltodextrine (oraal, dagelijks gedurende 14 weken).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Prebiotica groep
Gecombineerde inuline + maltodextrine-tabellen, oraal, dagelijks gedurende 14 weken
|
De prebiotische samenstelling zal bestaan uit tabellen met inuline en maltodextrine (oraal, dagelijks gedurende 14 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) van week 0 tot week 26
Tijdsspanne: 26 weken (week0 tot week26)
|
De volledige PANSS bevat beoordelingen voor 30 symptomen, waaronder 7 positieve symptomen, 7 negatieve symptomen en 16 algemene psychiatrische symptomen.
De klinische werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van het scorereductiepercentage, met het totale scorereductiepercentage ≥75% als herstel, 50% ~ 74% als significante verbetering, 25% ~ 49% als verbetering, en
|
26 weken (week0 tot week26)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-score van week 1 tot week 26
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26 )
|
Verandering in het meet- en behandelingsonderzoek om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB)-score vanaf het begin van de proefperiode tot het einde van de follow-upfase; Cognitieve prestaties worden gemeten door de MATRICS Consensus Cognitive Battery samengestelde score bij deelnemers.
|
week26(week1 tot week26 )
|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (GSRS)
Tijdsspanne: week26 (week1 tot week26)
|
Gastro-intestinale functie zal worden beoordeeld tijdens de screeningfase, week 4, week 8, week 12, week 14 van de behandelingsfase en eens in de 4 weken van de follow-upfase via de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS); De scoreverlaging van GSRS≥25% ging gepaard met verbetering van de gastro-intestinale functie.
|
week26 (week1 tot week26)
|
|
Serum ontstekingsfactoren-TH-1
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26)
|
Verandering van darmontsteking zal worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase, inclusief serum inflammatoire cytokines --TH-1
|
week26(week1 tot week26)
|
|
Serum ontstekingsfactoren-TH-2
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26)
|
Verandering van darmontsteking zal worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase, inclusief serum-inflammatoire cytokines - TH-2
|
week26(week1 tot week26)
|
|
Serum ontstekingsfactoren-TH-17
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26)
|
Verandering van darmontsteking zal worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase, inclusief serum-inflammatoire cytokines--TH-17
|
week26(week1 tot week26)
|
|
Serum ontstekingsfactoren-Interleukine-1
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26)
|
Verandering van darmontsteking zal worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase, inclusief serum-inflammatoire cytokines - Interleukine-1
|
week26(week1 tot week26)
|
|
Serum ontstekingsfactoren-Interleukine-2
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26)
|
Verandering van darmontsteking zal worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase, inclusief serum-inflammatoire cytokines --Interleukine-2
|
week26(week1 tot week26)
|
|
Serum ontstekingsfactoren-Interleukine-6
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26)
|
Verandering van darmontsteking zal worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase, inclusief serum inflammatoire cytokines --Interleukin-6
|
week26(week1 tot week26)
|
|
Serum ontstekingsfactoren-Interleukin-10
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26)
|
Verandering van darmontsteking zal worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase, inclusief serum inflammatoire cytokines --Interleukin-10
|
week26(week1 tot week26)
|
|
Serum ontstekingsfactoren-Interleukin-17
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26)
|
Verandering van darmontsteking zal worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase, inclusief serum inflammatoire cytokines --Interleukin-17
|
week26(week1 tot week26)
|
|
Serum inflammatoire factoren-TNF-a
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26)
|
Verandering van darmontsteking zal worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase, inclusief serum-inflammatoire cytokines --TNF-a (tumornecrosefactor-a, interferon).
|
week26(week1 tot week26)
|
|
Fecale darmflora
Tijdsspanne: week26 (week1 tot week26)
|
Het aantal lactobacillus- en bifidobacteriumflora wordt beoordeeld; De soort en overvloed aan darmflora werden geïdentificeerd door 16SrRNA.
|
week26 (week1 tot week26)
|
|
Serum intestinale permeabiliteitsindex-FABP2
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26)
|
Verandering van serum intestinale permeabiliteitsindex zal worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase - FABP2
|
week26(week1 tot week26)
|
|
Serum intestinale permeabiliteitsindex-sCD14
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26)
|
Verandering van serum intestinale permeabiliteitsindex zal worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase-sCD14
|
week26(week1 tot week26)
|
|
Serum intestinale permeabiliteitsindex-LBP
Tijdsspanne: week26(week1 tot week26)
|
Verandering van serum intestinale permeabiliteitsindex zal worden beoordeeld tijdens de dubbelblinde fase-LBP
|
week26(week1 tot week26)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2019-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Eventueel kan een deel van de data via de projectleider worden opgevraagd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .