Antipsychotické účinky probiotik a prebiotik na pacienty se schizofrenií
6. dubna 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie probiotik a prebiotik ke zlepšení účinnosti antipsychotik u pacientů se schizofrenií
V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost a související mechanismus probiotik a prebiotik jako přídavné léčby při zlepšování psychotického syndromu vyvolaného antipsychotiky, kognitivní poruchy, gastrointestinálních funkcí a metabolických poruch u pacientů se schizofrenií prostřednictvím identifikace genotypu, psychopatologie, neuropsychologie, biochemické hodnocení a další metody.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto 210 pacientů se schizofrenií, kteří splňují kritéria DSM-4, a poté budou randomizováni do 3 skupin: kontrolní skupina, skupina s probiotiky a skupina s prebiotiky po dobu 14 týdnů klinického sledování a 12 týdnů sledování.
Kromě probiotických, prebiotických či maltodextrinových intervencí budou mezitím všichni účastníci užívat i některý z předepsaných antipsychotik.
Posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti bude provedeno na začátku, klinickém sledování a následném období.
Konkrétním cílem je zhodnotit tyto tipy: 1) psychotický syndrom; 2) poznávání; 3) Gastrointestinální funkce; 4) zánětlivé a metabolické markery.
Psychotický syndrom bude měřen pomocí škály pozitivního a negativního syndromu.
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí kognitivní baterie MATRICS Consensus.
Gastrointestinální funkce bude hodnocena pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS).
Budou také odebírány a skladovány biologické vzorky pro výzkum střevních zánětů, střevní propustnosti, střevní flóry a dalších ukazatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: YingYing Dong, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13992808564
- E-mail: 406022725@qq.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Xiancang Ma, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodržujte diagnostická kritéria diagnostického a statistického manuálu (DSM-V) pro schizofrenii
- Doba trvání nemoci 5 let, Subjekty v současné době dostávají doporučenou antipsychotiku první linie
- Celkové skóre PANSS ≥60, obsahující alespoň tři pozitivní nebo negativní položky se skóre 3 nebo více při screeningu
- Střední nebo vyšší střední škola
- Schopnost písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní porucha stanovená vyšetřovateli, včetně městnavého srdečního selhání, abnormální funkce jater, selhání ledvin, onemocnění imunitního systému, rakoviny nebo gastrointestinálních onemocnění (zánětlivé onemocnění střev nebo celiakie, kromě funkční zácpy)
- Subjekty měly akutní nebo chronické infekce nebo užívaly protizánětlivé léky a hormony kortizolu. Příjem antibiotika během předchozího 1 měsíce.
- Jiné neuropsychiatrické poruchy (organická onemocnění centrálního nervového systému, duševní porucha způsobená tělesným onemocněním nebo psychoaktivní látkou, mentální retardace).
- Mít v anamnéze závislost nebo zneužívání látek, včetně alkoholu
- BMI není v normálním rozmezí (18,5 až 23,9)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Identicky vypadající placebo (maltodextrinové tabulky), orální, denně po dobu 14 týdnů
|
Maltodextrinové tabulky (perorální, denně po dobu 14 týdnů)
|
|
Experimentální: Skupina probiotik
Kombinované tabulky Bifidobacteria+laktobacillus+maltodextrin, každá tabulka obsahuje více než 1,0*10^9 jednotek tvořících kolonie, orálně, denně po dobu 14 týdnů
|
Probiotická sloučenina se bude skládat z tabulek obsahujících přibližně 10^9 jednotek tvořících kolonie probiotických organismů, kmenů Lactobacillus a Bifidobacteria lactis, smíšený maltodextrin (perorální, denně po dobu 14 týdnů).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina prebiotik
Kombinované tablety inulin+maltodextrin, perorální, denně po dobu 14 týdnů
|
Prebiotická sloučenina se bude skládat z tablet obsahujících inulin a maltodextrin (perorálně, denně po dobu 14 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od týdne 0 do týdne 26
Časové okno: 26 týdnů (týden 0 až týden 26)
|
Kompletní PANSS obsahuje hodnocení pro 30 symptomů, včetně 7 pozitivních symptomů, 7 negativních symptomů a 16 obecných psychiatrických symptomů.
Klinická účinnost byla hodnocena podle míry snížení skóre, přičemž celková míra snížení skóre ≥ 75 % jako zotavení, 50 % ~ 74 % jako významné zlepšení, 25 % ~ 49 % jako zlepšení a
|
26 týdnů (týden 0 až týden 26)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od 1. do 26. týdne
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Změna ve výzkumu měření a léčby ke zlepšení kognice u schizofrenie (MATRICS) skóre konsensuální kognitivní baterie (MCCB) od začátku zkušebního období do konce následné fáze; Kognitivní výkon se u účastníků měří pomocí kompozitního skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery.
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Gastrointestinální funkce bude hodnocena během fáze screeningu, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 14. týden fáze léčby a jednou za 4 týdny ve fázi následného sledování pomocí stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS); Snížení skóre GSRS≥25 % bylo spojeno se zlepšením gastrointestinálních funkcí.
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Sérové zánětlivé faktory-TH-1
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů --TH-1
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Sérové zánětlivé faktory-TH-2
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů--TH-2
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Sérové zánětlivé faktory-TH-17
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů--TH-17
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Sérové zánětlivé faktory-Interleukin-1
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů-interleukin-1
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Sérové zánětlivé faktory-Interleukin-2
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů --Interleukin-2
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Sérové zánětlivé faktory-Interleukin-6
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů --Interleukin-6
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Sérové zánětlivé faktory-Interleukin-10
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů --Interleukin-10
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Sérové zánětlivé faktory-Interleukin-17
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů --Interleukin-17
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Sérové zánětlivé faktory-TNF-a
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Během dvojitě zaslepené fáze bude hodnocena změna střevního zánětu, včetně sérových zánětlivých cytokinů --TNF-a (tumor nekrotizující faktor-a, interferon).
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Fekální střevní flóra
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Bude hodnocen počet laktobacilů a bifidobakterií; Druhy a četnost střevní flóry byly identifikovány pomocí 16SrRNA.
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Index intestinální permeability séra-FABP2
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Změna indexu sérové intestinální permeability bude hodnocena během dvojitě zaslepené fáze - FABP2
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Index intestinální permeability séra-sCD14
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Změna indexu sérové intestinální permeability bude hodnocena během dvojitě zaslepené fáze-sCD14
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
|
Index intestinální permeability-LBP
Časové okno: týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Změna indexu sérové intestinální permeability bude hodnocena během dvojitě zaslepené fáze LBP
|
týden 26 (týden 1 až týden 26)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2019-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
V případě potřeby lze část dat získat prostřednictvím vedoucího projektu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .