A probiotikumok és prebiotikumok antipszichotikus hatásai skizofréniás betegekre
2022. április 6. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Probiotikumok és prebiotikumok probiotikumok és prebiotikumok leendő, randomizált, ellenőrzött multicentrikus vizsgálata az antipszichotikumok hatékonyságának javítására skizofrén betegeknél
Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a probiotikumok és prebiotikumok, mint kiegészítő kezelések hatékonyságát és kapcsolódó mechanizmusait az antipszichotikumok által kiváltott pszichotikus szindróma, a kognitív károsodás, a gyomor-bélrendszeri funkciók és az anyagcserezavarok javításában skizofréniás betegeknél genotípus azonosítás, pszichopatológia, neuropszichológia, biokémiai értékelés és egyéb módszerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba 210 skizofréniás beteget vonnak be, akik megfelelnek a DSM-4 kritériumainak, majd randomizálják őket 3 csoportba: kontrollcsoportba, probiotikumok csoportjába és prebiotikumok csoportjába, 14 hetes klinikai nyomon követésre és 12 hetes követési időszakra.
A probiotikumok, prebiotikumok vagy maltodextrin beavatkozások mellett mindeközben minden résztvevő a felírt antipszichotikumok valamelyikét is használja.
A klinikai hatásosság és biztonságosság értékelésére a kiindulási állapot, a klinikai lelet és a követési időszak során kerül sor.
A konkrét célok az alábbi tippek értékelése: 1) pszichotikus szindróma; 2) megismerés; 3) Gasztrointesztinális működés; 4) gyulladásos és metabolikus markerek.
A pszichotikus szindrómát a pozitív és negatív szindróma skála méri.
A kognitív funkciókat a MATRICS Consensus kognitív akkumulátor fogja értékelni.
A gyomor-bélrendszer működését a gastrointestinalis tünetek értékelési skála (GSRS) segítségével értékelik.
Biológiai mintákat is gyűjtenek és tárolnak a bélgyulladás, a bélpermeabilitás, a bélflóra és egyéb mutatók kutatása céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YingYing Dong, M.D.
- Telefonszám: 0086-13992808564
- E-mail: 406022725@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiancang Ma, M.D.
- Telefonszám: 0086-13002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-V) skizofrénia diagnosztikai kritériumait
- A betegség időtartama 5 év. Az alanyok jelenleg első vonalbeli ajánlott antipszichotikus gyógyszert kapnak
- A teljes PANSS-pontszám ≥60, amely legalább három pozitív vagy negatív elemet tartalmaz, 3 vagy több pontszámmal a szűréskor
- Középiskola vagy magasabb
- Képes írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi rendellenesség, amelyet a vizsgálók határoztak meg, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a kóros májműködést, a veseelégtelenséget, az immunhiányos betegségeket, a rákot vagy a gyomor-bélrendszeri betegségeket (gyulladásos bélbetegség vagy cöliákia, kivéve a funkcionális székrekedést)
- Az alanyoknak akut vagy krónikus fertőzései voltak, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszereket és kortizol hormonokat szednek. Antibiotikum gyógyszer bevétele az előző 1 hónapon belül.
- Egyéb neuropszichiátriai rendellenességek (a központi idegrendszer szervi betegségei, testi betegség vagy pszichoaktív anyag okozta mentális zavar, mentális retardáció).
- Ha kórtörténetében szenvedett szerfüggőségben vagy visszaélésben, beleértve az alkoholt is
- A BMI nincs a normál tartományon belül (18,5-23,9)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Azonos megjelenésű placebo (maltodextrin táblázatok), szájon át, naponta 14 héten keresztül
|
Maltodextrin táblázatok (szájon át, naponta 14 hétig)
|
|
Kísérleti: Probiotikumok csoportja
A kombinált Bifidobacteria+lactobacillus+maltodextrin táblázatok mindegyik táblázat több mint 1,0*10^9 kolóniaképző egységet tartalmaz, szájon át, naponta 14 héten keresztül
|
A probiotikus vegyület a probiotikus organizmusok, a Lactobacillus és Bifidobacteria lactis törzs körülbelül 10^9 telepképző egységét tartalmazó táblázatokból áll, kevert maltodextrin (szájon át, naponta 14 héten keresztül).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Prebiotikumok csoportja
Kombinált inulin+maltodextrin tábla, szájon át, naponta 14 hétig
|
A prebiotikus vegyület inulint és maltodextrint tartalmazó táblázatokból áll (szájon át, naponta 14 héten keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámának változása a 0. hétről a 26. hétre
Időkeret: 26 hét (0. héttől 26. hétig)
|
A teljes PANSS 30 tünet értékelését tartalmazza, köztük 7 pozitív tünetet, 7 negatív tünetet és 16 általános pszichiátriai tünetet.
A klinikai hatékonyságot a pontszám csökkenési aránya alapján értékelték, ahol a teljes pontszám csökkenési arány ≥75% felépülésként, 50% ~ 74% szignifikáns javulás, 25% ~ 49% javulás, és
|
26 hét (0. héttől 26. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MATRICS konszenzus kognitív akkumulátor (MCCB) pontszámának változása 1. hétről 26. hétre
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
Változás a mérési és kezelési kutatásban a szkizofrénia megismerésének javítására (MATRICS) A konszenzusos kognitív elem (MCCB) pontszáma a próbaidőszak kezdetétől a követési szakasz végéig; A kognitív teljesítményt a MATRICS Consensus Cognitive Battery összetett pontszáma méri a résztvevőknél.
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
Gasztrointesztinális tünetek értékelő skála (GSRS)
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A gyomor-bélrendszeri funkciót a szűrési szakaszban, a kezelési szakasz 4. héten, 8. héten, 12. héten, 14. héten, valamint a követési szakaszban 4 hetente egyszer értékelik a Gastrointestinalis symptom rating skálán (GSRS) keresztül; A GSRS ≥25%-os pontszámának csökkenése a gyomor-bélrendszeri funkció javulásával járt.
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
Szérum gyulladásos faktorok-TH-1
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A bélgyulladás változását a kettős vak fázis során értékeljük, beleértve a szérum gyulladásos citokineket --TH-1
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
Szérum gyulladásos faktorok-TH-2
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A bélgyulladás változását a kettős vak fázis során értékelik, beleértve a szérum gyulladásos citokineket - TH-2
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
Szérum gyulladásos faktorok-TH-17
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A bélgyulladás változását a kettős vak fázis során értékelik, beleértve a szérum gyulladásos citokineket - TH-17
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
Szérum gyulladásos faktorok - Interleukin-1
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A bélgyulladás változását a kettős vak fázisban értékelik, beleértve a szérum gyulladásos citokineket - Interleukin-1
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
Szérum gyulladásos faktorok - Interleukin-2
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A bélgyulladás változását a kettős vak fázis során értékelik, beleértve a szérum gyulladásos citokineket – Interleukin-2
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
Szérum gyulladásos faktorok - Interleukin-6
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A bélgyulladás változását a kettős vak fázis során értékelik, beleértve a szérum gyulladásos citokineket – Interleukin-6
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
Szérum gyulladásos faktorok - Interleukin-10
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A bélgyulladás változását a kettős vak fázis során értékelik, beleértve a szérum gyulladásos citokineket – Interleukin-10
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
Szérum gyulladásos faktorok - Interleukin-17
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A bélgyulladás változását a kettős vak fázis során értékelik, beleértve a szérum gyulladásos citokineket – Interleukin-17
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
Szérum gyulladásos faktorok - TNF-a
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A bélgyulladás változását a kettős vak fázisban értékeljük, beleértve a szérum gyulladásos citokineket – TNF-a (tumornekrózis faktor-a, interferon).
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
Széklet bélflóra
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
Felmérik a lactobacillus és a bifidobacterium flóra számát; A 16SrRNS segítségével azonosítottuk a bélflóra faját és abundanciáját.
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
A szérum bélpermeabilitási indexe-FABP2
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A szérum intestinalis permeabilitási indexének változását a kettős vak fázis során értékelik – FABP2
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
A szérum bélpermeabilitási indexe-sCD14
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A szérum bélpermeabilitási indexének változását az sCD14 kettős vak fázis során értékelik
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
|
A szérum bélpermeabilitási indexe-LBP
Időkeret: 26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
A szérum bélpermeabilitási indexének változását a kettős vak fázis-LBP során értékelik
|
26. hét (1. héttől 26. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2019-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Szükség esetén az adatok egy része a projektvezetőn keresztül beszerezhető.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .