Antipsykotiske effekter av probiotika og prebiotika på pasienter med schizofreni
6. april 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En prospektiv, randomisert, kontrollert multisenterforsøk med probiotika og prebiotika for å forbedre effekten av antipsykotika hos pasienter med schizofreni
I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten og relaterte mekanismer til probiotika og prebiotika som tilleggsbehandling for å forbedre det antipsykotiske induserte psykotiske syndromet, kognitiv svekkelse, gastrointestinal funksjon og metabolske forstyrrelser hos schizofrenipasienter, gjennom genotypeidentifikasjon, psykopatologi, nevropsykologi, biokjemisk evaluering og andre metoder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil rekruttere 210 schizofrenipasienter som oppfyller kriteriene til DSM-4, og deretter randomiseres til 3 grupper: kontrollgruppe, probiotikagruppe og prebiotikagruppe for en 14-ukers klinisk sti og 12-ukers oppfølgingsperiode.
I tillegg til probiotika, prebiotiske eller maltodekstrinintervensjoner, vil alle deltakerne i mellomtiden også bruke en av de foreskrevne antipsykotiske medisinene.
Klinisk effekt- og sikkerhetsvurdering vil bli gjort ved baseline, klinisk spor og oppfølgingsperiode.
De spesifikke målene er å evaluere disse tipsene: 1) psykotisk syndrom; 2) erkjennelse; 3) Gastrointestinal funksjon; 4) inflammatoriske og metabolske relaterte markører.
Psykotisk syndrom vil bli målt ved positiv og negativ syndromskala.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert av MATRICS Consensus Cognitive Battery.
Gastrointestinal funksjon vil bli vurdert etter gastrointestinal symptom assessment scale (GSRS).
Biologiske prøver vil også bli samlet inn og lagret for forskning på tarmbetennelse, tarmpermeabilitet, tarmflora og andre indikatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YingYing Dong, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13992808564
- E-post: 406022725@qq.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Xiancang Ma, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13002951782
- E-post: maxiancang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) diagnostiske kriterier for schizofreni
- Sykdomsvarighet 5 år, forsøkspersonene mottar for tiden førstelinje anbefalt antipsykotisk medisin
- Den totale PANSS-score ≥60, som inneholder minst tre positive eller negative elementer med skårer på 3 eller mer ved screening
- Ungdomsskole eller høyere
- Kapasitet for skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk lidelse som bestemt av etterforskerne, inkludert kongestiv hjertesvikt, unormal leverfunksjon, nyresvikt, immunsviktsykdommer, kreft eller gastrointestinale sykdommer (inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki, unntatt funksjonell forstoppelse)
- Forsøkspersonene hadde akutte eller kroniske infeksjoner eller tar antiinflammatoriske legemidler og kortisolhormoner. Mottak av antibiotika medisin innen siste 1 måned.
- Andre nevropsykiatriske lidelser (organiske sykdommer i sentralnervesystemet, en psykisk lidelse forårsaket av en fysisk sykdom eller psykoaktivt stoff, mental retardasjon).
- Har en historie med rusavhengighet eller misbruk, inkludert alkohol
- BMI er ikke innenfor normalområdet (18,5 til 23,9)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Identisk placebo (maltodekstrintabeller), oral, daglig i 14 uker
|
Maltodekstrintabeller (oral, daglig i 14 uker)
|
|
Eksperimentell: Probiotika gruppe
Kombinerte Bifidobacteria+lactobacillus+maltodextrin-tabeller, hver tabell inneholder mer enn 1,0*10^9 kolonidannende enheter, oralt, daglig i 14 uker
|
Den probiotiske forbindelsen vil bestå av tabeller som inneholder omtrent 10^9 kolonidannende enheter av de probiotiske organismene, Lactobacillus og Bifidobacteria lactis-stammen, blandet maltodekstrin (oralt, daglig i 14 uker).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prebiotika gruppe
Kombinerte inulin+maltodekstrintabeller, orale, daglig i 14 uker
|
Den prebiotiske forbindelsen vil bestå av tabeller som inneholder inulin og maltodekstrin (oral, daglig i 14 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score fra uke0 til uke26
Tidsramme: 26 uker (uke 0 til uke 26)
|
Den komplette PANSS inneholder vurderinger for 30 symptomer, inkludert 7 positive symptomer, 7 negative symptomer og 16 generelle psykiatriske symptomer.
Den kliniske effekten ble evaluert ved dens reduksjonsrate, med total poengsreduksjonsrate ≥75 % som restitusjon, 50 % ~ 74 % som signifikant forbedring, 25 % ~ 49 % som forbedring, og
|
26 uker (uke 0 til uke 26)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-score fra uke 1 til uke 26
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26 )
|
Endring i måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) poengsum fra starten av prøveperioden til slutten av oppfølgingsfasen; Kognitiv ytelse måles ved MATRICS Consensus Cognitive Battery-sammensatte poengsum hos deltakerne.
|
uke 26 (uke 1 til uke 26 )
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Gastrointestinal funksjon vil bli vurdert i løpet av screeningsstadiet, uke 4, uke 8, uke 12, uke 14 av behandlingsstadiet og en gang hver 4. uke av oppfølgingsstadiet gjennom Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS); Poengreduksjonen på GSRS≥25 % var assosiert med forbedring i gastrointestinal funksjon.
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Serum inflammatoriske faktorer-TH-1
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Endring av tarmbetennelse vil bli vurdert under den dobbeltblinde fasen, inkludert serum inflammatoriske cytokiner --TH-1
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Serum inflammatoriske faktorer-TH-2
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Endring av tarmbetennelse vil bli vurdert under den dobbeltblindede fasen, inkludert serum inflammatoriske cytokiner--TH-2
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Serum inflammatoriske faktorer-TH-17
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Endring av tarmbetennelse vil bli vurdert i den dobbeltblinde fasen, inkludert serum inflammatoriske cytokiner--TH-17
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-1
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Endring av tarmbetennelse vil bli vurdert under den dobbeltblinde fasen, inkludert serum inflammatoriske cytokiner--Interleukin-1
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-2
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Endring av tarmbetennelse vil bli vurdert under den dobbeltblinde fasen, inkludert serum inflammatoriske cytokiner --Interleukin-2
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-6
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Endring av tarmbetennelse vil bli vurdert under den dobbeltblinde fasen, inkludert serum inflammatoriske cytokiner --Interleukin-6
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-10
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Endring av tarmbetennelse vil bli vurdert i den dobbeltblinde fasen, inkludert serum inflammatoriske cytokiner --Interleukin-10
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Serum inflammatoriske faktorer-Interleukin-17
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Endring av tarmbetennelse vil bli vurdert under den dobbeltblindede fasen, inkludert serum inflammatoriske cytokiner --Interleukin-17
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Serum inflammatoriske faktorer-TNF-a
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Endring av tarmbetennelse vil bli vurdert under den dobbeltblindede fasen, inkludert serum inflammatoriske cytokiner --TNF-a(tumornekrosefaktor-a,interferon).
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Fekal tarmflora
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Antall lactobacillus og bifidobacterium flora vil bli vurdert; Arten og forekomsten av tarmflora ble identifisert av 16SrRNA.
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Serum intestinal permeabilitetsindeks-FABP2
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Endring av serum intestinal permeabilitetsindeks vil bli vurdert under den dobbeltblinde fasen - FABP2
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Serum intestinal permeabilitetsindeks-sCD14
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Endring av serum intestinal permeabilitetsindeks vil bli vurdert under den dobbeltblinde fasen-sCD14
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
|
Serum intestinal permeabilitetsindeks-LBP
Tidsramme: uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Endring av serum intestinal permeabilitetsindeks vil bli vurdert under den dobbeltblinde fase-LBP
|
uke 26 (uke 1 til uke 26)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2019-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ved behov kan deler av data innhentes gjennom prosjektleder.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .