Efeitos antipsicóticos de probióticos e prebióticos em pacientes com esquizofrenia
6 de abril de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado de probióticos e prebióticos para melhorar a eficácia de antipsicóticos em pacientes com esquizofrenia
Neste estudo, os investigadores avaliarão a eficácia e o mecanismo relacionado de probióticos e prebióticos como tratamento complementar na melhora da síndrome psicótica induzida por antipsicóticos, comprometimento cognitivo, função gastrointestinal e distúrbios metabólicos em pacientes com esquizofrenia, por meio da identificação do genótipo, psicopatologia, neuropsicologia, avaliação bioquímica e outros métodos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo recrutará 210 pacientes com esquizofrenia que atendem aos critérios do DSM-4 e, em seguida, serão randomizados em 3 grupos: grupo controle, grupo de probióticos e grupo de prebióticos para uma trilha clínica de 14 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas.
Além das intervenções com probióticos, prebióticos ou maltodextrina, entretanto, todos os participantes também usarão um dos medicamentos antipsicóticos prescritos.
A eficácia clínica e a avaliação de segurança serão feitas na linha de base, trilha clínica e período de acompanhamento.
Os objetivos específicos são avaliar essas dicas: 1) síndrome psicótica; 2) cognição; 3) Função gastrointestinal; 4) marcadores inflamatórios e metabólicos relacionados.
A síndrome psicótica será medida pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
A função cognitiva será avaliada pela Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS.
A função gastrointestinal será avaliada pela escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS).
Amostras biológicas também serão coletadas e armazenadas para pesquisa de inflamação intestinal, permeabilidade intestinal, flora intestinal e outros indicadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: YingYing Dong, M.D.
- Número de telefone: 0086-13992808564
- E-mail: 406022725@qq.com
Locais de estudo
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Contato:
- Xiancang Ma, M.D.
- Número de telefone: 0086-13002951782
- E-mail: maxiancang@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conheça os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-V) para esquizofrenia
- Duração da doença 5 anos, Os indivíduos estão atualmente recebendo medicação antipsicótica recomendada de primeira linha
- A pontuação total da PANSS ≥60, contendo pelo menos três itens positivos ou negativos com pontuação de 3 ou mais na triagem
- Ensino médio ou superior
- Capacidade para consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer distúrbio médico clinicamente significativo ou instável conforme determinado pelos investigadores, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, função hepática anormal, insuficiência renal, doenças imunodeficientes, câncer ou doenças gastrointestinais (doença inflamatória intestinal ou doença celíaca, exceto constipação funcional)
- Os indivíduos tiveram infecções agudas ou crônicas ou estão tomando medicamentos anti-inflamatórios e hormônios cortisol. Recebimento de medicação antibiótica no último mês.
- Outros transtornos neuropsiquiátricos (doenças orgânicas do sistema nervoso central, transtorno mental causado por doença física ou substância psicoativa, retardo mental).
- Ter histórico de dependência ou abuso de substâncias, incluindo álcool
- O IMC não está dentro da faixa normal (18,5 a 23,9)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo de aparência idêntica (tabelas de maltodextrina), oral, diariamente por 14 semanas
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Tabelas de maltodextrina (oral, diariamente por 14 semanas)
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Experimental: Grupo de probióticos
Tabelas combinadas de Bifidobacteria+lactobacillus+maltodextrina, cada tabela contém mais de 1,0*10^9 unidades formadoras de colônia, oral, diariamente por 14 semanas
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Medicamento: Probióticos (tabelas de bifidobactérias, lactobacilos e maltodextrina combinadas vivas)
O composto probiótico consistirá de tabelas contendo aproximadamente 10^9 unidades formadoras de colônias dos organismos probióticos, cepa Lactobacillus e Bifidobacteria lactis, maltodextrina mista (oral, diariamente por 14 semanas).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de prebióticos
Tabelas combinadas de inulina+maltodextrina, oral, diariamente por 14 semanas
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O composto prebiótico será composto por pastilhas contendo inulina e maltodextrina (via oral, diariamente por 14 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) da semana 0 para a semana 26
Prazo: 26 semanas (semana0 a semana26)
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O PANSS completo contém classificações para 30 sintomas, incluindo 7 sintomas positivos, 7 sintomas negativos e 16 sintomas psiquiátricos gerais.
A eficácia clínica foi avaliada por sua taxa de redução de pontuação, com taxa de redução de pontuação total ≥75% como recuperação, 50% ~ 74% como melhora significativa, 25% ~ 49% como melhora e
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26 semanas (semana0 a semana26)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) da semana 1 para a semana 26
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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Mudança na pontuação da Pesquisa de Medição e Tratamento para Melhorar a Cognição na Esquizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) desde o início do período de teste até o final da fase de acompanhamento; O desempenho cognitivo é medido pela pontuação composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS nos participantes.
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semana26(semana1 a semana26)
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: semana26 (semana1 a semana26)
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A função gastrointestinal será avaliada durante a fase de triagem, semana 4, semana 8, semana 12, semana 14 da fase de tratamento e uma vez a cada 4 semanas da fase de acompanhamento através da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS); A redução do escore GSRS≥25% foi associada à melhora da função gastrointestinal.
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semana26 (semana1 a semana26)
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Fatores inflamatórios séricos-TH-1
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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A alteração da inflamação intestinal será avaliada durante a fase duplo-cega, incluindo citocinas inflamatórias séricas --TH-1
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semana26(semana1 a semana26)
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Fatores inflamatórios séricos-TH-2
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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A alteração da inflamação intestinal será avaliada durante a fase duplo-cega, incluindo citocinas inflamatórias séricas--TH-2
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semana26(semana1 a semana26)
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Fatores inflamatórios séricos-TH-17
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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A alteração da inflamação intestinal será avaliada durante a fase duplo-cega, incluindo citocinas inflamatórias séricas--TH-17
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semana26(semana1 a semana26)
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Fatores inflamatórios séricos-Interleucina-1
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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A alteração da inflamação intestinal será avaliada durante a fase duplo-cega, incluindo citocinas inflamatórias séricas - Interleucina-1
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semana26(semana1 a semana26)
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Fatores inflamatórios séricos-Interleucina-2
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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A alteração da inflamação intestinal será avaliada durante a fase duplo-cega, incluindo citocinas inflamatórias séricas --Interleucina-2
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semana26(semana1 a semana26)
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Fatores inflamatórios séricos-Interleucina-6
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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A alteração da inflamação intestinal será avaliada durante a fase duplo-cega, incluindo citocinas inflamatórias séricas --Interleucina-6
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semana26(semana1 a semana26)
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Fatores inflamatórios séricos-Interleucina-10
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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A alteração da inflamação intestinal será avaliada durante a fase duplo-cega, incluindo citocinas inflamatórias séricas --Interleucina-10
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semana26(semana1 a semana26)
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Fatores inflamatórios séricos-Interleucina-17
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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A alteração da inflamação intestinal será avaliada durante a fase duplo-cega, incluindo citocinas inflamatórias séricas --Interleucina-17
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semana26(semana1 a semana26)
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Fatores inflamatórios séricos-TNF-a
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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A alteração da inflamação intestinal será avaliada durante a fase duplo-cega, incluindo citocinas inflamatórias séricas --TNF-a(fator de necrose tumoral-a,interferon).
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semana26(semana1 a semana26)
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Flora intestinal fecal
Prazo: semana26 (semana1 a semana26)
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Será avaliado o número da flora de lactobacilos e bifidobactérias; As espécies e abundância da flora intestinal foram identificadas por 16SrRNA.
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semana26 (semana1 a semana26)
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Índice de permeabilidade intestinal sérica-FABP2
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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A alteração do índice de permeabilidade intestinal sérica será avaliada durante a fase duplo-cega - FABP2
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semana26(semana1 a semana26)
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Índice de permeabilidade intestinal sérica-sCD14
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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A alteração do índice de permeabilidade intestinal sérica será avaliada durante a fase duplo-cega-sCD14
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semana26(semana1 a semana26)
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Índice de permeabilidade intestinal sérica-LBP
Prazo: semana26(semana1 a semana26)
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A alteração do índice de permeabilidade intestinal sérica será avaliada durante a fase duplo-cega-LBP
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semana26(semana1 a semana26)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiancang Ma, M.D., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2019-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Se necessário, parte dos dados pode ser obtida através do líder do projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .