用于 ROP 筛查检查的 Optos 与间接检眼镜检查（Optos 与 BIO 研究）
早产儿筛查检查视网膜病变对心肺指数的影响——Optos 超广角视网膜成像与双眼间接检眼镜的比较
ROP 是早产儿失明的可预防原因。
通常使用间接检眼镜、巩膜压下器和聚光镜对其进行筛查。
这种筛查方法会对婴儿造成严重的心肺窘迫。
最近使用了一种新相机 (Optos California) 对具有不同严重程度的 ROP 的婴儿进行成像。
Optos California 能够在单张图像中捕捉高达 200 度的视网膜，而无需与眼睛接触。
Optos California 的非眼神接触特性可能会减少需要进行 ROP 筛查检查的婴儿的痛苦。
本研究旨在比较 Optos 视网膜照相机和传统双眼间接检眼镜之间的 ROP 筛查检查的影响，使用心肺指标（如心率、氧饱和度、血压和呼吸频率）作为痛苦的衡量标准。
研究概览
详细说明
这是一项试点前瞻性随机研究。 作为 RDH 常规临床护理的一部分，所有符合英国 ROP 筛查指南规定的 ROP 筛查的早产儿都将接受眼科医生顾问的黄金标准筛查检查。
在从新生儿病房出院之前，每个符合 ROP 筛查条件的婴儿将被例行安排进行几次 ROP 筛查检查。 对于每个符合条件且其父母或法定监护人同意让他们参加研究的婴儿，将在每次使用双目间接检眼镜（如上所述）进行黄金标准检查的两个额外程序其例行安排的 ROP 筛选检查。
第一个附加程序将是眼科专业注册员使用 Optos 超广角视网膜成像设备采集两个眼底的图像。 将在 Optos 视网膜成像程序的不同时间点收集心肺指数。
第二个附加程序是儿科研究护士在使用双目间接检眼镜进行金标准检查时收集心肺指标（包括心率、呼吸率、氧饱和度和血压）。 使用的设备将与在 Optos 超广角视网膜成像程序的不同时间点用于测量心肺指数的设备相同（见上文）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、英国、DE22 3DT
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用英国 ROP 筛查指南符合常规 ROP 筛查条件的婴儿（任何在妊娠 32 周或之前出生和/或体重不超过 1500 克的婴儿）。
- 婴儿的父母会说英语并可以提供书面知情同意书。
排除标准：
- 根据英国 ROP 筛查指南，婴儿不符合常规 ROP 筛查的条件。
- 被顾问新生儿科医生 (SO) 认为不够好进行视网膜检查或视网膜成像的婴儿。
- 任何具有媒体混浊的早产儿，妨碍了视网膜的充分可视化。
- 父母无法理解口头和书面英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先标准后干预
婴儿将使用双目间接检眼镜 (BIO) 进行标准检查，然后使用 Optos 超广角视网膜成像设备进行视网膜成像。
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视网膜成像设备
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实验性的：干预后标准
婴儿将使用 Optos 超广角视网膜成像设备进行视网膜成像，然后使用双目间接检眼镜 (BIO) 进行标准检查。
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视网膜成像设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压 (BP)
大体时间：两种干预措施完成后 10 分钟的基线
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血压 (BP)
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两种干预措施完成后 10 分钟的基线
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发生心动过缓的婴儿人数
大体时间：两种干预措施完成后 10 分钟的基线
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定义为每分钟少于 100 次
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两种干预措施完成后 10 分钟的基线
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氧饱和度
大体时间：两种干预措施完成后 10 分钟的基线
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氧饱和度低于 85% 的婴儿人数
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两种干预措施完成后 10 分钟的基线
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呼吸窘迫的发展
大体时间：两种干预措施完成后 10 分钟的基线
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发生呼吸窘迫的婴儿人数，呼吸窘迫定义为呼吸频率低于每分钟 30 次
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两种干预措施完成后 10 分钟的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定并比较执行干预所需的时间
大体时间：干预期间
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记录每次干预的时间
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干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2018年1月22日
研究完成 (实际的)
2018年1月22日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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