Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optos versus indirekte oftalmoskopi til ROP-screeningsundersøgelse (Optos vs BIO undersøgelse)

28. februar 2020 opdateret af: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Indvirkningen af ​​retinopati af præmaturitetsscreeningsundersøgelse på kardiorespiratoriske indekser - En sammenligning af Optos Ultra-Widefield Retinal Imaging og binokulær indirekte oftalmoskopi

ROP er en forebyggelig årsag til blindhed hos for tidligt fødte børn. Det screenes rutinemæssigt for ved hjælp af et indirekte oftalmoskop, en scleral depressor og en kondenserende linse. Denne metode til screening kan forårsage betydelig kardiorespiratorisk lidelse hos spædbørn. Et nyt kamera (Optos California) er for nylig blevet brugt til at afbilde spædbørn med forskellige sværhedsgrader af ROP. Optos California er i stand til at fange op til 200 grader af nethinden i et enkelt billede uden kontakt med øjet. Optos Californias natur uden øjenkontakt kan forårsage mindre nød for spædbørn, der skal have en ROP-screeningsundersøgelse. Den foreliggende undersøgelse skal sammenligne virkningen af ​​ROP-screeningsundersøgelse mellem Optos retinalkamera og konventionel kikkert indirekte oftalmoskopi ved hjælp af kardiorespiratoriske indekser (såsom hjertefrekvens, iltmætninger, blodtryk og respirationsfrekvens) som et mål for nød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret pilotundersøgelse. Som en del af den rutinemæssige kliniske pleje på RDH vil alle for tidligt fødte spædbørn, der er berettiget til ROP-screening, som angivet i de britiske ROP-screeningsretningslinjer, gennemgå den gyldne standard-screeningsundersøgelse af en øjenlæge.

Hvert spædbarn, der er berettiget til ROP-screening, vil rutinemæssigt blive planlagt til flere ROP-screeningsundersøgelser før udskrivelse fra neonatalafdelingen. For hvert spædbarn, der er berettiget, og hvis forældre eller værge har accepteret, at de skal tilmeldes undersøgelsen, vil der blive udført to yderligere procedurer til guldstandardundersøgelsen med det kikkert-indirekte oftalmoskop (som angivet ovenfor) ved hver af dens rutinemæssigt planlagte ROP-screeningsundersøgelse.

Den første yderligere procedure vil være erhvervelsen af ​​billeder af begge fundi af Ophthalmology Specialty Registrar med Optos ultra-widefield retinal-billed-enhed. Cardiorespiratoriske indekser vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter af Optos retinal billeddannelsesprocedure.

Den anden yderligere procedure vil være indsamling af kardiorespiratoriske indekser (inklusive hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætninger og blodtryk) af den pædiatriske forskningssygeplejerske på tidspunktet for guldstandardundersøgelsen med det kikkert-indirekte oftalmoskop. Det anvendte udstyr vil være det samme som det, der bruges til at måle de kardiorespiratoriske indekser på forskellige tidspunkter af Optos ultra-widefield retinal billeddannelsesprocedure (se ovenfor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der er berettiget til rutinemæssig ROP-screening ved hjælp af UK ROP-screening-retningslinjer (Alle spædbørn født ved eller før 32 ugers svangerskab og/eller vejer 1500 gram eller mindre).
  • Spædbørn med forældre, der har samtaleengelsk, og som kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der ikke er berettiget til rutinemæssig ROP-screening i henhold til UK ROP-screeningsretningslinjer.
  • Spædbørn, der vurderes ikke at være raske nok af en konsulterende neonatolog (SO) til nethindeundersøgelse eller retinal billeddannelse.
  • Enhver for tidligt født spædbørn med medieopacitet, der forhindrer tilstrækkelig visualisering af nethinden.
  • Forældrenes manglende evne til at forstå mundtlig og skriftlig engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard derefter Intervention
Spædbarnet vil gennemgå en standardmetode til undersøgelse med binokulært indirekte opthalmoskop (BIO) efterfulgt af retinal billeddannelse med Optos ultra-wide field retinal billedbehandlingsenhed.
Diagnostisk test: Optos ultra-widefield retinal billeddannelse (Optos California)
retinal billeddannende enhed
Eksperimentel: Intervention derefter Standard
Spædbarn vil gennemgå retinal billeddannelse med Optos ultra-wide field retinal billedbehandlingsenhed efterfulgt af standardmetode til undersøgelse med binokulært indirekte opthalmoskop (BIO).
Diagnostisk test: Optos ultra-widefield retinal billeddannelse (Optos California)
retinal billeddannende enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline til 10 minutter efter afslutning af begge indgreb
Blodtryk (BP)
Baseline til 10 minutter efter afslutning af begge indgreb
Antal spædbørn, der udvikler bradykardi
Tidsramme: Baseline til 10 minutter efter afslutning af begge indgreb
Defineret som mindre end 100 slag i minuttet
Baseline til 10 minutter efter afslutning af begge indgreb
Iltmætning
Tidsramme: Baseline til 10 minutter efter afslutning af begge indgreb
Antal spædbørn, der udvikler iltmætninger under 85 %
Baseline til 10 minutter efter afslutning af begge indgreb
Udvikling af åndedrætsbesvær
Tidsramme: Baseline til 10 minutter efter afslutning af begge indgreb
Antal børn, der udvikler åndedrætsbesvær, defineret som åndedrætsfrekvens mindre end 30 vejrtrækninger pr.
Baseline til 10 minutter efter afslutning af begge indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem og sammenlign den tid, det tager at udføre interventioner
Tidsramme: Under intervention
Tidspunktet for hver intervention registreret
Under intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHRD/2017/043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forudgående

Kliniske forsøg med Optos ultra-widefield retinal billeddannelse (Optos California)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner