Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optos versus indirekte oftalmoskopi for ROP-screeningsundersøkelse (Optos vs BIO-studie)

28. februar 2020 oppdatert av: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Virkningen av retinopati av prematuritetsscreeningsundersøkelse på kardiorespiratoriske indekser - En sammenligning av Optos Ultra-Widefield Retinal Imaging og binokulær indirekte oftalmoskopi

ROP er en årsak til blindhet som kan forebygges hos premature spedbarn. Det blir rutinemessig screenet for ved bruk av et indirekte oftalmoskop, en skleraldepressor og en kondenserende linse. Denne metoden for screening kan forårsake betydelig kardiorespiratorisk plager hos spedbarn. Et nytt kamera (Optos California) har nylig blitt brukt til å avbilde spedbarn med forskjellige alvorlighetsgrader av ROP. Optos California er i stand til å fange opp til 200 grader av netthinnen i et enkelt bilde uten kontakt med øyet. At Optos California ikke har øyekontakt, kan forårsake mindre plager for spedbarn som skal ha en ROP-screeningsundersøkelse. Denne studien skal sammenligne virkningen av ROP-screeningundersøkelse mellom Optos retinalkamera og konvensjonell kikkert indirekte oftalmoskopi ved å bruke kardiorespiratoriske indekser (som hjertefrekvens, oksygenmetninger, blodtrykk og respirasjonsfrekvens) som et mål på nød.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotprospektiv randomisert studie. Som en del av den rutinemessige kliniske behandlingen ved RDH, vil alle premature spedbarn som er kvalifisert for ROP-screening som angitt av de britiske ROP-screeningsretningslinjene, gjennomgå gullstandarden screeningundersøkelse av en konsulent oftalmolog.

Hvert spedbarn som er kvalifisert for ROP-screening vil rutinemessig planlegges for flere ROP-screeningundersøkelser før utskrivning fra neonatalavdelingen. For hvert spedbarn som er kvalifisert og hvis foreldre eller verge har samtykket i at de skal delta i studien, vil to tilleggsprosedyrer til gullstandardundersøkelsen med kikkert indirekte oftalmoskop (som angitt ovenfor) bli utført ved hver av den rutinemessige planlagte ROP-screeningundersøkelsen.

Den første ekstra prosedyren vil være anskaffelse av bilder av begge fundi av Ophthalmology Specialty Registrar med Optos ultra-widefield retinal-avbildningsenhet. Kardiorespiratoriske indekser vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkter for Optos retinalavbildningsprosedyre.

Den andre tilleggsprosedyren vil være innsamling av kardiorespiratoriske indekser (inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetninger og blodtrykk) av den pediatriske forskningssykepleieren på tidspunktet for gullstandardundersøkelsen med det kikkert indirekte oftalmoskopet. Utstyret som brukes vil være det samme som brukes til å måle kardiorespiratoriske indekser under forskjellige tidspunkter for Optos ultra-widefield retinal imaging prosedyre (se ovenfor).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannia, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som er kvalifisert for rutinemessig ROP-screening ved bruk av britiske ROP-screeningsretningslinjer (Alle spedbarn født ved eller før 32 ukers svangerskap og/eller veier 1500 gram eller mindre).
  • Spedbarn med foreldre som har samtaleengelsk og som kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som ikke er kvalifisert for rutinemessig ROP-screening i henhold til britiske ROP-screeningsretningslinjer.
  • Spedbarn som vurderes ikke bra nok av en overlege neonatolog (SO) for netthinneundersøkelse eller netthinneavbildning.
  • Ethvert premature spedbarn med mediaopaciteter som forhindrer tilstrekkelig visualisering av netthinnen.
  • Foreldrenes manglende evne til å forstå muntlig og skriftlig engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard og deretter Intervensjon
Spedbarn vil gjennomgå standard undersøkelsesmetode med binokulært indirekte optalmoskop (BIO) etterfulgt av retinal avbildning med Optos ultra-wide felt retinal avbildningsenhet.
Diagnostisk test: Optos ultra-widefield retinal imaging (Optos California)
netthinneavbildningsenhet
Eksperimentell: Intervensjon deretter Standard
Spedbarn vil gjennomgå netthinneavbildning med Optos ultra-wide felt retinal avbildningsenhet etterfulgt av standard undersøkelsesmetode med binokulært indirekte optalmoskop (BIO).
Diagnostisk test: Optos ultra-widefield retinal imaging (Optos California)
netthinneavbildningsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline til 10 minutter etter fullføring av begge intervensjonene
Blodtrykk (BP)
Baseline til 10 minutter etter fullføring av begge intervensjonene
Antall spedbarn som utvikler bradykardi
Tidsramme: Baseline til 10 minutter etter fullføring av begge intervensjonene
Definert som mindre enn 100 slag per minutt
Baseline til 10 minutter etter fullføring av begge intervensjonene
Oksygenmetning
Tidsramme: Baseline til 10 minutter etter fullføring av begge intervensjonene
Antall spedbarn som utvikler oksygenmetninger under 85 %
Baseline til 10 minutter etter fullføring av begge intervensjonene
Utvikling av pustebesvær
Tidsramme: Baseline til 10 minutter etter fullføring av begge intervensjonene
Antall barn som utvikler pustebesvær, definert som respirasjonsfrekvens mindre enn 30 pust per minutt
Baseline til 10 minutter etter fullføring av begge intervensjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem og sammenlign tiden det tar å utføre intervensjoner
Tidsramme: Under intervensjon
Tidspunkt for hver intervensjon registrert
Under intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHRD/2017/043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forutgående termin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere