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Optos vs oftalmoscopia indiretta per l'esame di screening ROP (studio Optos vs BIO)

28 febbraio 2020 aggiornato da: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Impatto dell'esame di screening della retinopatia della prematurità sugli indici cardiorespiratori - Un confronto tra l'imaging retinico Optos Ultra-Widefield e l'oftalmoscopia indiretta binoculare

La ROP è una causa prevenibile di cecità nei neonati prematuri. Viene regolarmente sottoposto a screening utilizzando un oftalmoscopio indiretto, un depressore sclerale e una lente di condensazione. Questo metodo di screening può causare un significativo disagio cardiorespiratorio ai neonati. Recentemente è stata utilizzata una nuova fotocamera (Optos California) per l'imaging di neonati con diverse gravità di ROP. L'Optos California è in grado di catturare fino a 200 gradi di retina in una singola immagine senza contatto con l'occhio. La natura senza contatto visivo dell'Optos California può causare meno disagio ai bambini che devono sottoporsi a un esame di screening ROP. Il presente studio è quello di confrontare l'impatto dell'esame di screening ROP tra la telecamera retinica Optos e l'oftalmoscopia indiretta binoculare convenzionale utilizzando indici cardiorespiratori (come frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna e frequenza respiratoria) come misura del distress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato. Come parte dell'assistenza clinica di routine presso RDH, tutti i neonati prematuri idonei per lo screening ROP, come stabilito dalle linee guida per lo screening ROP del Regno Unito, saranno sottoposti all'esame di screening gold standard da parte di un oftalmologo consulente.

Ogni bambino idoneo per lo screening ROP sarà regolarmente programmato per diversi esami di screening ROP prima della dimissione dall'unità neonatale. Per ogni neonato idoneo e i cui genitori o tutori legali hanno acconsentito alla loro iscrizione allo studio, saranno eseguite due procedure aggiuntive rispetto all'esame gold standard con l'oftalmoscopio binoculare indiretto (come indicato sopra) in ogni del suo esame di screening ROP programmato di routine.

La prima procedura aggiuntiva sarà l'acquisizione di immagini di entrambi i fondi da parte dell'Ophthalmology Specialty Registrar con il dispositivo di imaging retinico ultra-widefield Optos. Gli indici cardiorespiratori saranno raccolti in diversi punti temporali della procedura di imaging retinico Optos.

La seconda procedura aggiuntiva sarà la raccolta di indici cardiorespiratori (inclusi frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna) da parte dell'infermiere di ricerca pediatrica al momento dell'esame gold standard con l'oftalmoscopio binoculare indiretto. L'attrezzatura utilizzata sarà la stessa utilizzata per misurare gli indici cardiorespiratori durante i diversi punti temporali della procedura di imaging retinico ultra-widefield Optos (vedi sopra).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati idonei per lo screening ROP di routine utilizzando le linee guida per lo screening ROP del Regno Unito (qualsiasi bambino nato a 32 settimane di gestazione o prima e/o che pesa 1500 grammi o meno).
  • Neonati con genitori che parlano inglese e che possono dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Neonati non idonei per lo screening ROP di routine secondo le linee guida per lo screening ROP del Regno Unito.
  • Neonati ritenuti non abbastanza in salute da un consulente neonatologo (SO) per l'esame della retina o l'imaging della retina.
  • Qualsiasi neonato prematuro con opacità media che impedisce un'adeguata visualizzazione della retina.
  • Incapacità dei genitori di comprendere l'inglese verbale e scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard poi intervento
Il neonato verrà sottoposto a un metodo standard di esame con oftalmoscopio binoculare indiretto (BIO) seguito da imaging retinico con dispositivo di imaging retinico a campo ultra ampio Optos.
Test diagnostico: Imaging retinico a campo ultra ampio Optos (Optos California)
dispositivo di imaging della retina
Sperimentale: Intervento poi Standard
Il bambino verrà sottoposto a imaging retinico con il dispositivo di imaging retinico a campo ultra ampio Optos seguito da un metodo standard di esame con oftalmoscopio binoculare indiretto (BIO).
Test diagnostico: Imaging retinico a campo ultra ampio Optos (Optos California)
dispositivo di imaging della retina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: Basale a 10 minuti dopo il completamento di entrambi gli interventi
Pressione sanguigna (PA)
Basale a 10 minuti dopo il completamento di entrambi gli interventi
Numero di neonati che sviluppano bradicardia
Lasso di tempo: Basale a 10 minuti dopo il completamento di entrambi gli interventi
Definito come meno di 100 battiti al minuto
Basale a 10 minuti dopo il completamento di entrambi gli interventi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale a 10 minuti dopo il completamento di entrambi gli interventi
Numero di neonati che sviluppano saturazioni di ossigeno inferiori all'85%
Basale a 10 minuti dopo il completamento di entrambi gli interventi
Sviluppo di distress respiratorio
Lasso di tempo: Basale a 10 minuti dopo il completamento di entrambi gli interventi
Numero di bambini che sviluppano distress respiratorio, definito come frequenza respiratoria inferiore a 30 respiri al minuto
Basale a 10 minuti dopo il completamento di entrambi gli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare e confrontare il tempo impiegato per eseguire gli interventi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Tempo di ogni intervento registrato
Durante l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHRD/2017/043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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