Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optos в сравнении с непрямой офтальмоскопией для скринингового обследования ROP (исследование Optos в сравнении с BIO)

28 февраля 2020 г. обновлено: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Влияние скринингового обследования ретинопатии недоношенных на кардиореспираторные показатели — сравнение ультраширокопольной визуализации сетчатки Optos и бинокулярной непрямой офтальмоскопии

РН является предотвратимой причиной слепоты у недоношенных детей. Его обычно проверяют с помощью непрямого офтальмоскопа, склерального депрессора и конденсорной линзы. Этот метод скрининга может вызвать серьезные кардиореспираторные расстройства у младенцев. Новая камера (Optos California) недавно использовалась для визуализации младенцев с РН различной степени тяжести. Optos California способен захватывать до 200 градусов сетчатки на одном изображении без контакта с глазом. Отсутствие зрительного контакта с Optos California может вызвать меньше беспокойства у младенцев, которым необходимо пройти скрининговое обследование ROP. Настоящее исследование предназначено для сравнения влияния скринингового обследования ROP между ретинальной камерой Optos и обычной бинокулярной непрямой офтальмоскопией с использованием кардиореспираторных показателей (таких как частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, артериальное давление и частота дыхания) в качестве меры дистресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное проспективное рандомизированное исследование. В рамках рутинной клинической помощи в RDH все недоношенные дети, имеющие право на скрининг РН в соответствии с рекомендациями Великобритании по скринингу РН, будут проходить скрининговое обследование по золотому стандарту у консультанта-офтальмолога.

Каждому младенцу, имеющему право на скрининг РН, будет назначено несколько скрининговых обследований РН перед выпиской из неонатального отделения. Для каждого младенца, который имеет право на участие в исследовании и чьи родители или законные опекуны согласились на его зачисление в исследование, будут проводиться две дополнительные процедуры к золотому стандарту обследования с использованием бинокулярного непрямого офтальмоскопа (как указано выше) в каждом планового скринингового обследования ROP.

Первой дополнительной процедурой будет получение изображений обоих глазных дне регистратором специальности офтальмология с помощью устройства сверхширокоугольной визуализации сетчатки Optos. Кардиореспираторные показатели будут собираться в разные моменты времени процедуры визуализации сетчатки Optos.

Второй дополнительной процедурой будет сбор кардиореспираторных показателей (включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом и артериальное давление) детской исследовательской медсестрой во время золотого стандартного обследования с помощью бинокулярного непрямого офтальмоскопа. Используемое оборудование будет таким же, как и для измерения кардиореспираторных показателей в различные моменты времени процедуры сверхширокопольной визуализации сетчатки Optos (см. выше).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, имеющие право на рутинный скрининг на РН в соответствии с рекомендациями Великобритании по скринингу на РН (любой младенец, родившийся на 32-й неделе беременности или раньше и/или с массой тела 1500 граммов или меньше).
  • Младенцы с родителями, владеющими разговорным английским языком и способными дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Младенцы, не подходящие для рутинного скрининга РН в соответствии с рекомендациями Великобритании по скринингу РН.
  • Младенцы, состояние которых консультант-неонатолог (SO) считает недостаточным для осмотра сетчатки или визуализации сетчатки.
  • Любой недоношенный ребенок с помутнением сред, препятствующим адекватной визуализации сетчатки.
  • Неспособность родителей понимать устный и письменный английский язык.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандарт, затем вмешательство
Младенец пройдет стандартный метод обследования с помощью бинокулярного непрямого офтальмоскопа (BIO) с последующей визуализацией сетчатки с помощью устройства для визуализации сетчатки Optos со сверхшироким полем зрения.
Диагностический тест: Сверхширокоугольная визуализация сетчатки Optos (Optos California)
устройство визуализации сетчатки
Экспериментальный: Вмешательство, затем стандарт
Младенцу будет сделана визуализация сетчатки с помощью устройства визуализации сетчатки Optos со сверхшироким полем зрения, после чего будет проведено стандартное обследование с помощью бинокулярного непрямого офтальмоскопа (BIO).
Диагностический тест: Сверхширокоугольная визуализация сетчатки Optos (Optos California)
устройство визуализации сетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 минут после завершения обоих вмешательств
Артериальное давление (АД)
От исходного уровня до 10 минут после завершения обоих вмешательств
Количество детей, у которых развивается брадикардия
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 минут после завершения обоих вмешательств
Определяется как менее 100 ударов в минуту
От исходного уровня до 10 минут после завершения обоих вмешательств
Насыщение кислородом
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 минут после завершения обоих вмешательств
Количество младенцев, у которых сатурация кислорода ниже 85%
От исходного уровня до 10 минут после завершения обоих вмешательств
Развитие дыхательной недостаточности
Временное ограничение: От исходного уровня до 10 минут после завершения обоих вмешательств
Количество новорожденных, у которых развивается респираторный дистресс, определяемый как частота дыхания менее 30 вдохов в минуту.
От исходного уровня до 10 минут после завершения обоих вмешательств

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить и сравнить время, необходимое для выполнения вмешательств
Временное ограничение: Во время вмешательства
Записано время каждого вмешательства
Во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHRD/2017/043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования До срока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться