Optos versus ophtalmoscopie indirecte pour l'examen de dépistage de la ROP (étude Optos versus BIO)
Impact de l'examen de dépistage de la rétinopathie du prématuré sur les indices cardiorespiratoires - Une comparaison de l'imagerie rétinienne à champ ultra-large Optos et de l'ophtalmoscopie indirecte binoculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée. Dans le cadre des soins cliniques de routine au RDH, tous les prématurés éligibles au dépistage ROP, comme indiqué par les directives de dépistage ROP du Royaume-Uni, subiront l'examen de dépistage de référence par un ophtalmologiste consultant.
Chaque nourrisson éligible au dépistage ROP sera systématiquement programmé pour plusieurs examens de dépistage ROP avant sa sortie de l'unité néonatale. Pour chaque nourrisson éligible et dont le ou les parents ou le tuteur légal ont accepté qu'il soit inscrit à l'étude, deux procédures supplémentaires à l'examen de référence avec l'ophtalmoscope indirect binoculaire (comme indiqué ci-dessus) seront effectuées à chaque de son examen de dépistage régulier de la RDP.
La première procédure supplémentaire sera l'acquisition d'images des deux fonds par le registraire spécialisé en ophtalmologie avec le dispositif d'imagerie rétinienne à champ ultra-large Optos. Les indices cardiorespiratoires seront recueillis à différents moments de la procédure d'imagerie rétinienne Optos.
La deuxième procédure supplémentaire sera la collecte d'indices cardiorespiratoires (y compris la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, les saturations en oxygène et la pression artérielle) par l'infirmière de recherche pédiatrique au moment de l'examen de référence avec l'ophtalmoscope indirect binoculaire. L'équipement utilisé sera le même que celui utilisé pour mesurer les indices cardiorespiratoires à différents moments de la procédure d'imagerie rétinienne à champ ultra large Optos (voir ci-dessus).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons éligibles au dépistage de routine de la ROP selon les directives de dépistage de la ROP du Royaume-Uni (tout nourrisson né à 32 semaines de gestation ou avant et/ou pesant 1 500 grammes ou moins).
- Nourrissons dont les parents ont un anglais conversationnel et qui peuvent donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons non éligibles au dépistage de routine de la ROP selon les directives de dépistage de la ROP au Royaume-Uni.
- Nourrissons qui ne sont pas jugés suffisamment bien par un néonatologiste consultant (SO) pour un examen rétinien ou une imagerie rétinienne.
- Tout nourrisson prématuré présentant des opacités médianes qui empêchent une visualisation adéquate de la rétine.
- Incapacité des parents à comprendre l'anglais oral et écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Standard puis Intervention
Le nourrisson subira une méthode d'examen standard avec un ophtalmoscope indirect binoculaire (BIO) suivi d'une imagerie rétinienne avec un appareil d'imagerie rétinienne à champ ultra large Optos.
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appareil d'imagerie rétinienne
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Expérimental: Intervention puis Standard
Le nourrisson subira une imagerie rétinienne avec un appareil d'imagerie rétinienne à champ ultra-large Optos, suivie d'une méthode d'examen standard avec un ophtalmoscope indirect binoculaire (BIO).
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appareil d'imagerie rétinienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle (TA)
Délai: Baseline à 10 minutes après la fin des deux interventions
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Tension artérielle (TA)
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Baseline à 10 minutes après la fin des deux interventions
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Nombre de nourrissons qui développent une bradycardie
Délai: Baseline à 10 minutes après la fin des deux interventions
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Défini comme moins de 100 battements par minute
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Baseline à 10 minutes après la fin des deux interventions
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Saturation d'oxygène
Délai: Baseline à 10 minutes après la fin des deux interventions
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Nombre de nourrissons qui développent des saturations en oxygène inférieures à 85 %
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Baseline à 10 minutes après la fin des deux interventions
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Développement de détresse respiratoire
Délai: Baseline à 10 minutes après la fin des deux interventions
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Nombre d'infacts qui développent une détresse respiratoire, définie comme une fréquence respiratoire inférieure à 30 respirations par minute
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Baseline à 10 minutes après la fin des deux interventions
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer et comparer le temps nécessaire pour effectuer les interventions
Délai: Pendant l'intervention
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Heure de chaque intervention enregistrée
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHRD/2017/043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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