Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optos kontra indirekt oftalmoskopi för ROP-screeningsundersökning (Optos vs BIO-studie)

Inverkan av retinopati av prematuritetsscreening på kardiorespiratoriska index - En jämförelse mellan Optos Ultra-Widefield Retinal Imaging och binokulär indirekt oftalmoskopi

ROP är en orsak som kan förebyggas till blindhet hos för tidigt födda barn. Det screenas rutinmässigt för med hjälp av ett indirekt oftalmoskop, en skleral depressor och en kondenserande lins. Denna metod för screening kan orsaka betydande kardiorespiratorisk besvär hos spädbarn. En ny kamera (Optos California) har nyligen använts för att avbilda spädbarn med olika svårighetsgrad av ROP. Optos California kan fånga upp till 200 graders näthinna i en enda bild utan kontakt med ögat. Den icke-ögonkontakta naturen hos Optos California kan orsaka mindre besvär för spädbarn som ska genomgå en ROP-screeningundersökning. Den aktuella studien är att jämföra effekten av ROP-screeningsundersökning mellan Optos retinalkamera och konventionell binokulär indirekt oftalmoskopi med hjälp av kardiorespiratoriska index (som hjärtfrekvens, syremättnad, blodtryck och andningsfrekvens) som ett mått på nöd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad pilotstudie. Som en del av den rutinmässiga kliniska vården vid RDH kommer alla för tidigt födda barn som är kvalificerade för ROP-screening enligt riktlinjerna för ROP-screening i Storbritannien att genomgå screeningundersökningen i guld av en ögonläkare.

Varje spädbarn som är berättigat till ROP-screening kommer rutinmässigt att schemaläggas för flera ROP-screeningundersökningar före utskrivning från neonatalavdelningen. För varje spädbarn som är berättigat och vars förälder(ar) eller vårdnadshavare har samtyckt till att de ska registreras i studien, kommer två ytterligare procedurer till guldstandardundersökningen med det binokulära indirekta oftalmoskopet (enligt ovan) att utföras vid varje av dess rutinmässigt schemalagda ROP-screeningundersökning.

Den första ytterligare proceduren kommer att vara förvärvet av bilder av båda funderna av Ophthalmology Specialty Registrar med Optos ultra-widefield retinal-avbildningsenhet. Kardiorespiratoriska index kommer att samlas in vid olika tidpunkter för Optos retinalavbildningsprocedur.

Den andra ytterligare proceduren kommer att vara insamling av kardiorespiratoriska index (inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och blodtryck) av den pediatriska forskningssköterskan vid tidpunkten för guldstandardundersökningen med det binokulära indirekta oftalmoskopet. Utrustningen som används kommer att vara densamma som används för att mäta kardiorespiratoriska index under olika tidpunkter för Optos ultra-widefield retinal avbildningsprocedur (se ovan).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn som är berättigade till rutinmässig ROP-screening enligt riktlinjerna för ROP-screening i Storbritannien (alla spädbarn som är födda vid eller före 32 veckors graviditet och/eller väger 1500 gram eller mindre).
  • Spädbarn med föräldrar som har konversationsengelska och som kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som inte är berättigade till rutinmässig ROP-screening enligt riktlinjerna för ROP-screening i Storbritannien.
  • Spädbarn som inte bedöms tillräckligt bra av en konsult neonatolog (SO) för näthinneundersökning eller näthinneavbildning.
  • Alla för tidigt födda barn med mediaopacitet som förhindrar adekvat visualisering av näthinnan.
  • Föräldrarnas oförmåga att förstå engelska i tal och skrift.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard sedan Intervention
Spädbarn kommer att genomgå en standardmetod för undersökning med binokulärt indirekt oftalmoskop (BIO) följt av retinal avbildning med Optos ultra-wide field retinal avbildningsenhet.
näthinneavbildningsapparat
Experimentell: Intervention sedan Standard
Spädbarn kommer att genomgå näthinneavbildning med Optos ultra-wide field näthinneavbildningsenhet följt av standardmetod för undersökning med binokulärt indirekt oftalmoskop (BIO).
näthinneavbildningsapparat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
Blodtryck (BP)
Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
Antal spädbarn som utvecklar bradykardi
Tidsram: Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
Definierat som mindre än 100 slag per minut
Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
Syremättnad
Tidsram: Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
Antal spädbarn som utvecklar syremättnad under 85 %
Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
Utveckling av andningsbesvär
Tidsram: Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
Antal barn som utvecklar andnöd, definierat som andningsfrekvens mindre än 30 andetag per minut
Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm och jämför den tid det tar att utföra interventioner
Tidsram: Under intervention
Tidpunkten för varje intervention registreras
Under intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera