- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04292015
Optos kontra indirekt oftalmoskopi för ROP-screeningsundersökning (Optos vs BIO-studie)
Inverkan av retinopati av prematuritetsscreening på kardiorespiratoriska index - En jämförelse mellan Optos Ultra-Widefield Retinal Imaging och binokulär indirekt oftalmoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad pilotstudie. Som en del av den rutinmässiga kliniska vården vid RDH kommer alla för tidigt födda barn som är kvalificerade för ROP-screening enligt riktlinjerna för ROP-screening i Storbritannien att genomgå screeningundersökningen i guld av en ögonläkare.
Varje spädbarn som är berättigat till ROP-screening kommer rutinmässigt att schemaläggas för flera ROP-screeningundersökningar före utskrivning från neonatalavdelningen. För varje spädbarn som är berättigat och vars förälder(ar) eller vårdnadshavare har samtyckt till att de ska registreras i studien, kommer två ytterligare procedurer till guldstandardundersökningen med det binokulära indirekta oftalmoskopet (enligt ovan) att utföras vid varje av dess rutinmässigt schemalagda ROP-screeningundersökning.
Den första ytterligare proceduren kommer att vara förvärvet av bilder av båda funderna av Ophthalmology Specialty Registrar med Optos ultra-widefield retinal-avbildningsenhet. Kardiorespiratoriska index kommer att samlas in vid olika tidpunkter för Optos retinalavbildningsprocedur.
Den andra ytterligare proceduren kommer att vara insamling av kardiorespiratoriska index (inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och blodtryck) av den pediatriska forskningssköterskan vid tidpunkten för guldstandardundersökningen med det binokulära indirekta oftalmoskopet. Utrustningen som används kommer att vara densamma som används för att mäta kardiorespiratoriska index under olika tidpunkter för Optos ultra-widefield retinal avbildningsprocedur (se ovan).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som är berättigade till rutinmässig ROP-screening enligt riktlinjerna för ROP-screening i Storbritannien (alla spädbarn som är födda vid eller före 32 veckors graviditet och/eller väger 1500 gram eller mindre).
- Spädbarn med föräldrar som har konversationsengelska och som kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som inte är berättigade till rutinmässig ROP-screening enligt riktlinjerna för ROP-screening i Storbritannien.
- Spädbarn som inte bedöms tillräckligt bra av en konsult neonatolog (SO) för näthinneundersökning eller näthinneavbildning.
- Alla för tidigt födda barn med mediaopacitet som förhindrar adekvat visualisering av näthinnan.
- Föräldrarnas oförmåga att förstå engelska i tal och skrift.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard sedan Intervention
Spädbarn kommer att genomgå en standardmetod för undersökning med binokulärt indirekt oftalmoskop (BIO) följt av retinal avbildning med Optos ultra-wide field retinal avbildningsenhet.
|
näthinneavbildningsapparat
|
|
Experimentell: Intervention sedan Standard
Spädbarn kommer att genomgå näthinneavbildning med Optos ultra-wide field näthinneavbildningsenhet följt av standardmetod för undersökning med binokulärt indirekt oftalmoskop (BIO).
|
näthinneavbildningsapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
|
Blodtryck (BP)
|
Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
|
|
Antal spädbarn som utvecklar bradykardi
Tidsram: Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
|
Definierat som mindre än 100 slag per minut
|
Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
|
|
Syremättnad
Tidsram: Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
|
Antal spädbarn som utvecklar syremättnad under 85 %
|
Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
|
|
Utveckling av andningsbesvär
Tidsram: Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
|
Antal barn som utvecklar andnöd, definierat som andningsfrekvens mindre än 30 andetag per minut
|
Baslinje till 10 minuter efter slutförandet av båda interventionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm och jämför den tid det tar att utföra interventioner
Tidsram: Under intervention
|
Tidpunkten för varje intervention registreras
|
Under intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHRD/2017/043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .