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Optos versus oftalmoscopia indirecta para el examen de detección de ROP (estudio Optos versus BIO)

28 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Impacto del examen de detección de la retinopatía del prematuro en los índices cardiorrespiratorios: una comparación de la imagen retinal de campo ultraamplio de Optos y la oftalmoscopia indirecta binocular

La ROP es una causa prevenible de ceguera en bebés prematuros. Se detecta de forma rutinaria mediante el uso de un oftalmoscopio indirecto, un depresor escleral y una lente de condensación. Este método de detección puede causar una dificultad cardiorrespiratoria significativa en los bebés. Recientemente se ha utilizado una nueva cámara (Optos California) para obtener imágenes de bebés con diferentes grados de ROP. El Optos California es capaz de capturar hasta 200 grados de retina en una sola imagen sin contacto con el ojo. La naturaleza sin contacto visual de Optos California puede causar menos angustia a los bebés que deben someterse a un examen de detección de ROP. El presente estudio es para comparar el impacto del examen de detección de ROP entre la cámara retiniana Optos y la oftalmoscopia indirecta binocular convencional utilizando índices cardiorrespiratorios (como frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, presión arterial y frecuencia respiratoria) como una medida de angustia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado piloto. Como parte de la atención clínica de rutina en RDH, todos los bebés prematuros elegibles para la detección de ROP según lo establecido por las pautas de detección de ROP del Reino Unido se someterán al examen de detección estándar de oro realizado por un oftalmólogo consultor.

Cada bebé elegible para la detección de ROP se programará de forma rutinaria para varios exámenes de detección de ROP antes de ser dado de alta de la unidad neonatal. Para cada bebé que sea elegible y cuyos padres o tutores legales hayan aceptado que se inscriba en el estudio, se realizarán dos procedimientos adicionales al examen estándar de oro con el oftalmoscopio indirecto binocular (como se indicó anteriormente) en cada de su examen de detección de ROP programado de rutina.

El primer procedimiento adicional será la adquisición de imágenes de ambos fondos de ojo por parte del registrador especializado en oftalmología con el dispositivo de imagen retiniana de campo ultraancho Optos. Los índices cardiorrespiratorios se recopilarán en diferentes momentos del procedimiento de obtención de imágenes retinianas de Optos.

El segundo procedimiento adicional será la recopilación de índices cardiorrespiratorios (incluida la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, las saturaciones de oxígeno y la presión arterial) por parte de la enfermera de investigación pediátrica en el momento del examen de referencia con el oftalmoscopio binocular indirecto. El equipo utilizado será el mismo que el utilizado para medir los índices cardiorrespiratorios durante diferentes puntos de tiempo del procedimiento de imagen retiniana de campo ultraancho de Optos (ver arriba).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés elegibles para la detección sistemática de ROP utilizando las pautas de detección de ROP del Reino Unido (cualquier bebé nacido a las 32 semanas de gestación o antes y/o con un peso de 1500 gramos o menos).
  • Bebés con padres que tienen inglés conversacional y que pueden dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes que no son elegibles para la detección sistemática de ROP según las pautas de detección de ROP del Reino Unido.
  • Bebés que un neonatólogo consultor (SO) considera que no están lo suficientemente bien para un examen de la retina o imágenes de la retina.
  • Cualquier prematuro con opacidades medias que impidan una adecuada visualización de la retina.
  • Incapacidad de los padres para entender inglés verbal y escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estándar luego Intervención
El bebé se someterá al método estándar de examen con oftalmoscopio indirecto binocular (BIO) seguido de imágenes de retina con el dispositivo de imágenes de retina de campo ultra amplio Optos.
Prueba de diagnóstico: Imagen retiniana de campo ultraancho de Optos (Optos California)
dispositivo de imagen retiniana
Experimental: Intervención luego Estándar
El bebé se someterá a imágenes de la retina con el dispositivo de imágenes de la retina de campo ultraancho Optos seguido de un método estándar de examen con oftalmoscopio binocular indirecto (BIO).
Prueba de diagnóstico: Imagen retiniana de campo ultraancho de Optos (Optos California)
dispositivo de imagen retiniana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 minutos después de completar ambas intervenciones
Presión arterial (PA)
Línea de base a 10 minutos después de completar ambas intervenciones
Número de bebés que desarrollan bradicardia
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 minutos después de completar ambas intervenciones
Definido como menos de 100 latidos por minuto
Línea de base a 10 minutos después de completar ambas intervenciones
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 minutos después de completar ambas intervenciones
Número de bebés que desarrollan saturaciones de oxígeno por debajo del 85 %
Línea de base a 10 minutos después de completar ambas intervenciones
Desarrollo de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 minutos después de completar ambas intervenciones
Número de bebés que desarrollan dificultad respiratoria, definida como frecuencia respiratoria inferior a 30 respiraciones por minuto
Línea de base a 10 minutos después de completar ambas intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar y comparar el tiempo necesario para realizar las intervenciones.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Tiempo de cada intervención registrado
Durante la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHRD/2017/043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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