Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optos kontra pośrednia oftalmoskopia w badaniu przesiewowym ROP (badanie Optos vs. BIO)

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Wpływ badań przesiewowych retinopatii wcześniaków na wskaźniki sercowo-oddechowe — porównanie ultraszerokokątnego obrazowania siatkówki Optos i pośredniej oftalmoskopii obuocznej

ROP jest możliwą do uniknięcia przyczyną ślepoty u wcześniaków. Jest rutynowo badany za pomocą oftalmoskopu pośredniego, depresora twardówki i soczewki kondensacyjnej. Ta metoda badań przesiewowych może powodować u niemowląt znaczne zaburzenia krążeniowo-oddechowe. Ostatnio zastosowano nowy aparat (Optos California) do obrazowania niemowląt z ROP o różnym nasileniu. Optos California jest w stanie uchwycić do 200 stopni siatkówki na jednym obrazie bez kontaktu z okiem. Brak kontaktu wzrokowego z Optos California może powodować mniejszy niepokój u niemowląt, które mają zostać poddane badaniu przesiewowemu ROP. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu badania przesiewowego ROP między kamerą siatkówkową Optos a konwencjonalną obuoczną pośrednią oftalmoskopią przy użyciu wskaźników krążeniowo-oddechowych (takich jak częstość akcji serca, nasycenie tlenem, ciśnienie krwi i częstość oddechów) jako miary dystresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie. W ramach rutynowej opieki klinicznej w RDH wszystkie wcześniaki kwalifikujące się do badań przesiewowych ROP zgodnie z brytyjskimi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych ROP zostaną poddane badaniu przesiewowemu według złotego standardu przez konsultanta okulistę.

Każde niemowlę kwalifikujące się do badania przesiewowego ROP zostanie rutynowo zaplanowane na kilka badań przesiewowych ROP przed wypisem z oddziału noworodkowego. W przypadku każdego kwalifikującego się niemowlęcia, którego rodzic (rodzice) lub opiekun prawny wyraził(a) zgodę na włączenie go do badania, zostaną przeprowadzone dwie dodatkowe procedury do standardowego badania za pomocą dwuocznego oftalmoskopu pośredniego (jak podano powyżej) w każdym rutynowego badania przesiewowego ROP.

Pierwszą dodatkową procedurą będzie akwizycja obrazów obu dna oka przez rejestratora specjalizacji okulistycznej za pomocą ultraszerokokątnego urządzenia do obrazowania siatkówki Optos. Wskaźniki sercowo-oddechowe będą zbierane w różnych punktach czasowych procedury obrazowania siatkówki Optos.

Drugą dodatkową procedurą będzie zebranie wskaźników krążeniowo-oddechowych (w tym tętna, częstości oddechów, nasycenia tlenem i ciśnienia krwi) przez pediatryczną pielęgniarkę badawczą w czasie badania złotego standardu za pomocą obuocznego oftalmoskopu pośredniego. Zastosowany sprzęt będzie taki sam, jak używany do pomiaru wskaźników krążeniowo-oddechowych w różnych punktach czasowych procedury obrazowania siatkówki w ultraszerokim polu Optos (patrz powyżej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta kwalifikujące się do rutynowego badania przesiewowego ROP zgodnie z brytyjskimi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych ROP (każde niemowlę urodzone w 32. tygodniu ciąży lub wcześniej i/lub ważące 1500 gramów lub mniej).
  • Niemowlęta, których rodzice posługują się komunikatywnym językiem angielskim i którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta niekwalifikujące się do rutynowych badań przesiewowych ROP zgodnie z brytyjskimi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych ROP.
  • Niemowlęta, których stan zdrowia konsultant neonatolog (SO) uzna za niewystarczający do badania siatkówki lub obrazowania siatkówki.
  • Każde wcześniactwo z zmętnieniem błony środkowej, które uniemożliwia odpowiednią wizualizację siatkówki.
  • Niezdolność rodziców do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standard, a następnie interwencja
Niemowlę zostanie poddane standardowej metodzie badania za pomocą binokularnego oftalmoskopu pośredniego (BIO), a następnie obrazowania siatkówki ultraszerokokątnym urządzeniem do obrazowania siatkówki Optos.
Test diagnostyczny: Ultraszerokokątne obrazowanie siatkówki Optos (Optos California)
urządzenie do obrazowania siatkówki
Eksperymentalny: Interwencja, potem Standard
Niemowlę zostanie poddane obrazowaniu siatkówki za pomocą ultraszerokokątnego urządzenia do obrazowania siatkówki Optos, a następnie standardowej metodzie badania za pomocą oftalmoskopu pośredniego obuocznego (BIO).
Test diagnostyczny: Ultraszerokokątne obrazowanie siatkówki Optos (Optos California)
urządzenie do obrazowania siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 minut po zakończeniu obu interwencji
Ciśnienie krwi (BP)
Wartość bazowa do 10 minut po zakończeniu obu interwencji
Liczba niemowląt, u których rozwinęła się bradykardia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 minut po zakończeniu obu interwencji
Zdefiniowane jako mniej niż 100 uderzeń na minutę
Wartość bazowa do 10 minut po zakończeniu obu interwencji
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 minut po zakończeniu obu interwencji
Liczba niemowląt, u których wysycenie tlenem wynosi poniżej 85%
Wartość bazowa do 10 minut po zakończeniu obu interwencji
Rozwój niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 10 minut po zakończeniu obu interwencji
Liczba niemowląt, u których rozwinęła się niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako częstość oddechów mniejsza niż 30 oddechów na minutę
Wartość bazowa do 10 minut po zakończeniu obu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ i porównaj czas potrzebny na wykonanie interwencji
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Czas każdej zarejestrowanej interwencji
Podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHRD/2017/043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedterminowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj