Optos versus nepřímá oftalmoskopie pro screeningové vyšetření ROP (studie Optos vs BIO)
Vliv screeningového vyšetření retinopatie nedonošených na kardiorespirační indexy – srovnání ultraširokoúhlého zobrazení sítnice Optos a binokulární nepřímé oftalmoskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o pilotní prospektivní randomizovanou studii. V rámci rutinní klinické péče v RDH podstoupí všechny předčasně narozené děti způsobilé pro screening ROP, jak je uvedeno v pokynech pro screening ROP Spojeného království, zlaté standardní screeningové vyšetření konzultantem oftalmologa.
Každé dítě vhodné pro screening ROP bude rutinně naplánováno na několik screeningových vyšetření ROP před propuštěním z novorozeneckého oddělení. U každého dítěte, které je způsobilé a jehož rodiče nebo zákonní zástupci souhlasili se zařazením do studie, budou u každého provedeny dva dodatečné postupy k vyšetření zlatého standardu binokulárním nepřímým oftalmoskopem (jak je uvedeno výše). svého rutinně plánovaného screeningového vyšetření ROP.
První další procedurou bude pořízení snímků obou fundi očním specialistou pomocí ultraširokoúhlého zobrazovacího zařízení sítnice Optos. Kardiorespirační indexy budou shromažďovány v různých časových bodech postupu zobrazování sítnice Optos.
Druhým doplňkovým postupem bude sběr kardiorespiračních indexů (včetně srdeční frekvence, dechové frekvence, saturace kyslíkem a krevního tlaku) pediatrickou výzkumnou sestrou v době vyšetření zlatého standardu binokulárním nepřímým oftalmoskopem. Použité vybavení bude stejné jako vybavení používané k měření kardiorespiračních indexů během různých časových bodů postupu Optos ultraširokoúhlého zobrazování sítnice (viz výše).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci způsobilí pro rutinní screening ROP podle pokynů pro screening ROP ve Spojeném království (jakékoli dítě narozené ve 32. týdnu těhotenství nebo před ním a/nebo váží 1500 gramů nebo méně).
- Děti s rodiči, kteří mají konverzační angličtinu a kteří mohou dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci nemají nárok na rutinní screening ROP podle pokynů pro screening ROP ve Spojeném království.
- Kojenci, kteří nejsou poradcem neonatologa (SO) považováni za dostatečně dobré pro vyšetření sítnice nebo zobrazení sítnice.
- Jakékoli předčasně narozené dítě s mediálním zákalem, který brání adekvátní vizualizaci sítnice.
- Neschopnost rodičů rozumět slovem i písmem anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní pak Intervence
Kojenec podstoupí standardní metodu vyšetření binokulárním nepřímým oftalmoskopem (BIO) s následným zobrazením sítnice ultraširokým zobrazovacím zařízením sítnice Optos.
|
zařízení pro zobrazování sítnice
|
|
Experimentální: Zásah pak Standard
Kojenec podstoupí zobrazení sítnice ultraširokoúhlým zobrazovacím zařízením Optos s následným standardním způsobem vyšetření binokulárním nepřímým oftalmoskopem (BIO).
|
zařízení pro zobrazování sítnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Výchozí stav do 10 minut po dokončení obou intervencí
|
Krevní tlak (BP)
|
Výchozí stav do 10 minut po dokončení obou intervencí
|
|
Počet kojenců, u kterých se rozvine bradykardie
Časové okno: Výchozí stav do 10 minut po dokončení obou intervencí
|
Definováno jako méně než 100 tepů za minutu
|
Výchozí stav do 10 minut po dokončení obou intervencí
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav do 10 minut po dokončení obou intervencí
|
Počet kojenců, u kterých se vyvine saturace kyslíkem pod 85 %
|
Výchozí stav do 10 minut po dokončení obou intervencí
|
|
Rozvoj respirační tísně
Časové okno: Výchozí stav do 10 minut po dokončení obou intervencí
|
Počet kojenců, u kterých se rozvine respirační tíseň, definovaný jako dechová frekvence nižší než 30 dechů za minutu
|
Výchozí stav do 10 minut po dokončení obou intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete a porovnejte čas potřebný k provedení zásahů
Časové okno: Během zásahu
|
Čas každého zaznamenaného zásahu
|
Během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHRD/2017/043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pre-Term
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Boston Children's Hospital; Emory University; Brigham and Women's Hospital; Bill... a další spolupracovníciDokončenoNízká porodní váha | Pre-TermIndie, Malawi, Tanzanie
-
University of ZurichNábor
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeKrmení; Těžko, novorozeně | Pre-Term
-
Marwa Mohamed FaragDokončeno
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...DokončenoOxidační stres | Morbidita novorozenců | Pre-Term | Nedostatek melatoninuItálie
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Tellspec LtdZatím nenabírámeVyjadřování mateřského mléka | Pre-Term | Porucha výživy, KojenecSpojené království
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborProcedurální bolest | Pre-Term | VenipunkceFrancie