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Optos vs. indirekte Ophthalmoskopie für die ROP-Screening-Untersuchung (Optos vs. BIO-Studie)

28. Februar 2020 aktualisiert von: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Auswirkungen der Screening-Untersuchung auf Frühgeborenen-Retinopathie auf kardiorespiratorische Indizes – ein Vergleich von Optos Ultra-Weitfeld-Bildgebung der Netzhaut und binokularer indirekter Ophthalmoskopie

ROP ist eine vermeidbare Erblindungsursache bei Frühgeborenen. Es wird routinemäßig mit einem indirekten Ophthalmoskop, einem Sklera-Depressor und einer Kondensorlinse untersucht. Diese Methode des Screenings kann bei Säuglingen erhebliche kardiorespiratorische Belastungen verursachen. Eine neue Kamera (Optos California) wurde kürzlich verwendet, um Säuglinge mit unterschiedlichen Schweregraden von ROP abzubilden. Der Optos California kann bis zu 200 Grad der Netzhaut in einem einzigen Bild ohne Kontakt mit dem Auge erfassen. Die Tatsache, dass Optos California keinen Augenkontakt hat, kann Säuglinge, die einer ROP-Screening-Untersuchung unterzogen werden müssen, weniger belasten. Die vorliegende Studie soll die Auswirkungen der ROP-Screening-Untersuchung zwischen der Optos-Netzhautkamera und der konventionellen binokularen indirekten Ophthalmoskopie unter Verwendung kardiorespiratorischer Indizes (wie Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck und Atemfrequenz) als Maß für die Belastung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte Pilotstudie. Als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung bei RDH werden alle Frühgeborenen, die für ein ROP-Screening gemäß den britischen ROP-Screening-Richtlinien in Frage kommen, von einem beratenden Augenarzt der Goldstandard-Screening-Untersuchung unterzogen.

Jedes Kind, das für ein ROP-Screening in Frage kommt, wird vor der Entlassung aus der Neugeborenenstation routinemäßig für mehrere ROP-Screening-Untersuchungen eingeplant. Für jedes in Frage kommende Kleinkind, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte der Aufnahme in die Studie zugestimmt haben, werden jeweils zwei zusätzliche Verfahren zur Goldstandard-Untersuchung mit dem binokularen indirekten Ophthalmoskop (wie oben angegeben) durchgeführt seiner routinemäßig geplanten ROP-Screening-Untersuchung.

Das erste zusätzliche Verfahren wird die Erfassung von Bildern beider Fundi durch den Ophthalmology Specialty Registrar mit dem Optos Ultra-Weitwinkel-Retina-Bildgebungsgerät sein. Kardiorespiratorische Indizes werden zu verschiedenen Zeitpunkten des Optos-Netzhautbildgebungsverfahrens erfasst.

Das zweite zusätzliche Verfahren ist die Erhebung kardiorespiratorischer Indizes (einschließlich Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Blutdruck) durch die pädiatrische Forschungskrankenschwester zum Zeitpunkt der Goldstandarduntersuchung mit dem binokularen indirekten Ophthalmoskop. Die verwendete Ausrüstung ist die gleiche wie die, die zur Messung der kardiorespiratorischen Indizes zu verschiedenen Zeitpunkten des Optos-Ultraweitfeld-Bildgebungsverfahrens der Netzhaut verwendet wird (siehe oben).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die für ein routinemäßiges ROP-Screening gemäß den britischen ROP-Screening-Richtlinien in Frage kommen (alle Säuglinge, die in oder vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden und/oder 1500 Gramm oder weniger wiegen).
  • Kleinkinder mit Eltern, die Englisch sprechen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die gemäß den britischen ROP-Screening-Richtlinien nicht für ein routinemäßiges ROP-Screening in Frage kommen.
  • Säuglinge, die von einem beratenden Neonatologen (SO) als nicht gut genug für eine Netzhautuntersuchung oder Netzhautbildgebung eingestuft werden.
  • Jedes Frühgeborene mit Medientrübungen, die eine adäquate Visualisierung der Netzhaut verhindern.
  • Unfähigkeit der Eltern, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard dann Intervention
Das Kind wird einer standardmäßigen Untersuchungsmethode mit einem binokularen indirekten Ophthalmoskop (BIO) unterzogen, gefolgt von einer Bildgebung der Netzhaut mit dem Optos-Ultraweitfeld-Bildgebungsgerät für die Netzhaut.
Diagnosetest: Optos Ultra-Weitwinkel-Bildgebung der Netzhaut (Optos California)
bildgebendes Gerät für die Netzhaut
Experimental: Intervention dann Standard
Das Kind wird einer Bildgebung der Netzhaut mit dem Ultraweitfeld-Bildgebungsgerät der Netzhaut von Optos unterzogen, gefolgt von einer standardmäßigen Untersuchungsmethode mit einem binokularen indirekten Ophthalmoskop (BIO).
Diagnosetest: Optos Ultra-Weitwinkel-Bildgebung der Netzhaut (Optos California)
bildgebendes Gerät für die Netzhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Baseline bis 10 Minuten nach Abschluss beider Eingriffe
Blutdruck (BP)
Baseline bis 10 Minuten nach Abschluss beider Eingriffe
Anzahl der Säuglinge, die eine Bradykardie entwickeln
Zeitfenster: Baseline bis 10 Minuten nach Abschluss beider Eingriffe
Definiert als weniger als 100 Schläge pro Minute
Baseline bis 10 Minuten nach Abschluss beider Eingriffe
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline bis 10 Minuten nach Abschluss beider Eingriffe
Anzahl der Säuglinge, die eine Sauerstoffsättigung unter 85 % entwickeln
Baseline bis 10 Minuten nach Abschluss beider Eingriffe
Entwicklung von Atemnot
Zeitfenster: Baseline bis 10 Minuten nach Abschluss beider Eingriffe
Anzahl der Patienten, die Atemnot entwickeln, definiert als Atemfrequenz von weniger als 30 Atemzügen pro Minute
Baseline bis 10 Minuten nach Abschluss beider Eingriffe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen und vergleichen Sie die Zeit, die für die Durchführung von Eingriffen benötigt wird
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zeitpunkt jedes Eingriffs aufgezeichnet
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHRD/2017/043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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