Optos versus közvetett szemészeti vizsgálat a ROP szűrővizsgálathoz (Optos vs BIO tanulmány)
A koraszülöttek szűrővizsgálatának retinopátiájának hatása a kardiorespiratorikus indexekre – az Optos ultra-széles látószögű retina képalkotás és a binokuláris indirekt szemészeti vizsgálat összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti prospektív randomizált vizsgálat. Az RDH rutin klinikai ellátásának részeként minden koraszülött, aki jogosult ROP-szűrésre, az Egyesült Királyság ROP-szűrési irányelvei szerint, átesik az arany standard szűrővizsgálaton, amelyet egy szemész szakorvos végez.
Minden ROP-szűrésre jogosult csecsemőnél rutinszerűen több ROP szűrővizsgálaton vesznek részt az újszülött osztályról való hazabocsátás előtt. Minden olyan csecsemő esetében, aki alkalmas, és akinek a szülei vagy törvényes gyámja beleegyezett abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a binokuláris indirekt ophthalmoszkóppal végzett gold standard vizsgálaton felül két további eljárást kell elvégezni (a fent említettek szerint). rutinszerűen tervezett ROP szűrővizsgálatáról.
Az első további eljárás az lesz, hogy az Ophthalmology Specialty Registrar mindkét fundiról készít képeket az Optos ultra-széles látószögű retina képalkotó készülékkel. A kardiorespirációs indexeket az Optos retina képalkotó eljárásának különböző időpontjaiban gyűjtik.
A második további eljárás a kardiorespiratorikus indexek (beleértve a pulzusszámot, a légzésszámot, az oxigéntelítettséget és a vérnyomást) összegyűjtése lesz a gyermekgyógyászati kutatónő által a binokuláris indirekt ophthalmoszkóppal végzett gold standard vizsgálat idején. A használt berendezések megegyeznek a kardiorespirációs indexek mérésére használt eszközökkel az Optos ultra-széles látószögű retina képalkotó eljárás különböző időpontjaiban (lásd fent).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a csecsemők, akik jogosultak rutinszerű ROP-szűrésre az Egyesült Királyság ROP-szűrési irányelveinek megfelelően (minden csecsemő, aki a terhesség 32. hetében vagy azt megelőzően született és/vagy súlya 1500 gramm vagy kevesebb).
- Csecsemők olyan szülőkkel, akik beszélnek angolul, és írásos beleegyezést tudnak adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok a csecsemők, akik nem jogosultak rutinszerű ROP-szűrésre az Egyesült Királyság ROP-szűrési irányelvei szerint.
- Csecsemők, akiket a neonatológus tanácsadó (SO) nem talál elég jól a retina vizsgálatához vagy a retina képalkotásához.
- Bármely koraszülött, akinek a média homályos, ami megakadályozza a retina megfelelő megjelenítését.
- A szülők képtelenek megérteni az angol nyelvet szóban és írásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard, majd beavatkozás
A csecsemő standard vizsgálati módszere binokuláris indirekt optalmoszkóppal (BIO), majd a retina képalkotása az Optos ultraszéles látómezős retina képalkotó készülékkel.
|
retina képalkotó készülék
|
|
Kísérleti: Beavatkozás, majd Standard
A csecsemőket retina képalkotásnak vetik alá az Optos ultra-széles látómezős retina képalkotó készülékkel, majd a standard vizsgálati módszerrel binokuláris indirekt optalmoszkóppal (BIO).
|
retina képalkotó készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás (BP)
Időkeret: A kiindulási állapot mindkét beavatkozás befejezése után 10 percig tart
|
Vérnyomás (BP)
|
A kiindulási állapot mindkét beavatkozás befejezése után 10 percig tart
|
|
Azon csecsemők száma, akiknél bradycardia alakul ki
Időkeret: A kiindulási állapot mindkét beavatkozás befejezése után 10 percig tart
|
A definíció szerint kevesebb, mint 100 ütés percenként
|
A kiindulási állapot mindkét beavatkozás befejezése után 10 percig tart
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: A kiindulási állapot mindkét beavatkozás befejezése után 10 percig tart
|
Azon csecsemők száma, akiknél az oxigénszaturáció 85% alatt van
|
A kiindulási állapot mindkét beavatkozás befejezése után 10 percig tart
|
|
Légúti distressz kialakulása
Időkeret: A kiindulási állapot mindkét beavatkozás befejezése után 10 percig tart
|
Azon csecsemők száma, akiknél légzési distressz alakul ki, definíció szerint percenként 30 légzésnél kisebb légzésszámmal
|
A kiindulási állapot mindkét beavatkozás befejezése után 10 percig tart
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg és hasonlítsa össze a beavatkozások elvégzéséhez szükséges időt
Időkeret: A beavatkozás során
|
Minden beavatkozás idejét rögzítik
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHRD/2017/043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .