Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optos versus epäsuora oftalmoskopia ROP-seulontatutkimukseen (Optos vs BIO -tutkimus)

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Keskosten seulontatutkimuksen retinopatian vaikutus sydän- ja hengityselinten indekseihin – verkkokalvon optisen ultralaajakentän kuvantamisen ja binokulaarisen epäsuoran oftalmoskopian vertailu

ROP on ehkäistävissä oleva sokeuden syy keskosilla. Se seulotaan rutiininomaisesti käyttämällä epäsuoraa oftalmoskooppia, kovakalvon painajaa ja kondensoivaa linssiä. Tämä seulontamenetelmä voi aiheuttaa merkittäviä sydän- ja hengitysvaikeuksia imeväisille. Uutta kameraa (Optos California) on äskettäin käytetty kuvaamaan vauvoja, joilla on eri vaikeusasteinen ROP. Optos California pystyy kaappaamaan jopa 200 astetta verkkokalvoa yhdelle kuvalle koskettamatta silmää. Optos Californian ei-silmäkosketus voi aiheuttaa vähemmän ahdistusta vauvoille, jotka joutuvat ROP-seulontatutkimukseen. Tässä tutkimuksessa verrataan ROP-seulontatutkimuksen vaikutusta Optos-verkkokalvokameran ja tavanomaisen binokulaarisen epäsuoran oftalmoskopian välillä käyttämällä kardiorespiratorisia indeksejä (kuten syke, happisaturaatiot, verenpaine ja hengitystiheys) ahdistuksen mittana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottiprospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Osana rutiininomaista kliinistä hoitoa RDH:ssa kaikille keskosille, jotka ovat oikeutettuja ROP-seulontaan Ison-Britannian ROP-seulontaohjeiden mukaisesti, suoritetaan kultaisen standardin seulontatutkimus, jonka suorittaa konsultti oftalmologi.

Jokaiselle ROP-seulontaan oikeutetulle vauvalle määrätään rutiininomaisesti useita ROP-seulontatutkimuksia ennen kotiutumista vastasyntyneiden osastolta. Jokaiselle lapselle, joka on kelvollinen ja jonka vanhemmat tai laillinen huoltaja on suostunut osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan kaksi lisätoimenpidettä kiikarin epäsuoralla oftalmoskoopilla (kuten edellä mainittiin) kullan standardin mukaiseen tutkimukseen. rutiininomaisesti suunnitellusta ROP-seulontatutkimuksestaan.

Ensimmäinen lisätoimenpide on Ophthalmology Specialty Registrarin kuvien hankinta molemmista fundista optisella verkkokalvon ultralaajakuvauslaitteella. Kardiorespiratoriset indeksit kerätään eri ajankohtina verkkokalvon Optos-kuvantamismenettelyssä.

Toinen lisätoimenpide on kardiorespiratoristen indeksien (mukaan lukien syke, hengitystiheys, happisaturaatiot ja verenpaine) kerääminen lastentutkimuksen sairaanhoitajan suorittamana kultaisen standardin tutkimuksen aikana binokulaarisella epäsuoralla oftalmoskoopilla. Käytettävät laitteet ovat samoja kuin ne, joita käytetään kardiorespiratoristen indeksien mittaamiseen Optosin ultralaajakenttäisen verkkokalvon kuvantamisen eri aikapisteinä (katso edellä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, jotka ovat kelvollisia rutiininomaiseen ROP-seulontaan Yhdistyneen kuningaskunnan ROP-seulontaohjeiden mukaisesti (kaikki 32 raskausviikolla tai sitä ennen syntyneet ja/tai 1500 grammaa tai vähemmän painavat lapset).
  • Imeväiset, joiden vanhemmat puhuvat englantia ja jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset eivät ole oikeutettuja rutiininomaiseen ROP-seulontaan Yhdistyneen kuningaskunnan ROP-seulontaohjeiden mukaisesti.
  • Pikkulapset, jotka neuvotteleva neonatologi (SO) eivät katso tarpeeksi terveiksi verkkokalvon tutkimukseen tai verkkokalvokuvaukseen.
  • Kaikki keskoset, joiden väliaineessa on sameutta, joka estää verkkokalvon riittävän visualisoinnin.
  • Vanhempien kyvyttömyys ymmärtää suullista ja kirjallista englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakio sitten Interventio
Pikkulapselle suoritetaan standarditutkimus binokulaarisella epäsuoralla opthalmoskoopilla (BIO), jota seuraa verkkokalvon kuvantaminen Optos-ultralaajakentän verkkokalvon kuvantamislaitteella.
Diagnostinen testi: Optos-ultralaajakenttäverkkokalvokuvaus (Optos California)
verkkokalvon kuvantamislaite
Kokeellinen: Interventio sitten Standard
Pikkulapselle tehdään verkkokalvokuvaus Optos-ultralaajakentän verkkokalvonkuvauslaitteella, minkä jälkeen suoritetaan standarditutkimus binokulaarisella epäsuoralla opthalmoskoopilla (BIO).
Diagnostinen testi: Optos-ultralaajakenttäverkkokalvokuvaus (Optos California)
verkkokalvon kuvantamislaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 minuuttiin molempien toimenpiteiden jälkeen
Verenpaine (BP)
Lähtötaso 10 minuuttiin molempien toimenpiteiden jälkeen
Niiden imeväisten lukumäärä, joille kehittyy bradykardia
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 minuuttiin molempien toimenpiteiden jälkeen
Määritelty alle 100 lyöntiä minuutissa
Lähtötaso 10 minuuttiin molempien toimenpiteiden jälkeen
Happikyllästys
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 minuuttiin molempien toimenpiteiden jälkeen
Niiden imeväisten määrä, joille kehittyy happisaturaatio alle 85 %
Lähtötaso 10 minuuttiin molempien toimenpiteiden jälkeen
Hengitysvaikeuden kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 minuuttiin molempien toimenpiteiden jälkeen
Niiden imeväisten määrä, joille kehittyy hengitysvaikeuksia, määritellään hengitystiheydeksi alle 30 hengitystä minuutissa
Lähtötaso 10 minuuttiin molempien toimenpiteiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä ja vertaa interventioiden suorittamiseen käytettyä aikaa
Aikaikkuna: Intervention aikana
Jokaisen toimenpiteen aika kirjataan
Intervention aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHRD/2017/043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennen aikaväliä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa