Optos versus indirecte oftalmoscopie voor ROP-screeningonderzoek (Optos versus BIO-onderzoek)
Impact van retinopathie van vroeggeboortescreeningonderzoek op cardiorespiratoire indices - een vergelijking van Optos Ultra-Widefield Retinale beeldvorming en binoculaire indirecte oftalmoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot prospectieve gerandomiseerde studie. Als onderdeel van de routinematige klinische zorg bij RDH, zullen alle premature baby's die in aanmerking komen voor ROP-screening, zoals vermeld in de UK ROP-screeningrichtlijnen, het gouden standaardscreeningsonderzoek ondergaan door een oogarts.
Elke baby die in aanmerking komt voor ROP-screening, wordt routinematig ingepland voor verschillende ROP-screeningsonderzoeken voorafgaand aan ontslag uit de neonatale afdeling. Voor elk kind dat in aanmerking komt en van wie de ouder(s) of wettelijke voogd hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen twee extra procedures worden uitgevoerd naast het gouden standaardonderzoek met de binoculaire indirecte oftalmoscoop (zoals hierboven vermeld). van zijn routinematig geplande ROP-onderzoeksonderzoek.
De eerste aanvullende procedure is de verwerving van afbeeldingen van beide fundi door Ophthalmology Specialty Registrar met het Optos ultra-widefield retinale beeldvormingsapparaat. Cardiorespiratoire indices zullen worden verzameld op verschillende tijdstippen van de Optos retinale beeldvormingsprocedure.
De tweede aanvullende procedure is het verzamelen van cardiorespiratoire indices (inclusief de hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en bloeddruk) door de pediatrische onderzoeksverpleegkundige op het moment van het gouden standaardonderzoek met de binoculaire indirecte oftalmoscoop. De gebruikte apparatuur zal dezelfde zijn als die welke worden gebruikt om de cardiorespiratoire indices te meten tijdens verschillende tijdstippen van de Optos ultra-widefield retinale beeldvormingsprocedure (zie hierboven).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die in aanmerking komen voor routinematige ROP-screening volgens de Britse ROP-screeningrichtlijnen (elke baby geboren bij of vóór een zwangerschapsduur van 32 weken en/of met een gewicht van 1500 gram of minder).
- Baby's met ouders die Engels spreken en die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die niet in aanmerking komen voor routinematige ROP-screening volgens de Britse ROP-screeningrichtlijnen.
- Zuigelingen die door een consulent-neonatoloog (SO) niet goed genoeg worden geacht voor netvliesonderzoek of beeldvorming van het netvlies.
- Elke te vroeg geboren baby met media-opaciteit die een adequate visualisatie van het netvlies verhindert.
- Onvermogen van de ouders om mondeling en schriftelijk Engels te begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard dan Interventie
De baby ondergaat een standaardonderzoeksmethode met een binoculaire indirecte oftalmoscoop (BIO), gevolgd door beeldvorming van het netvlies met het Optos-apparaat voor ultrabrede beeldvorming van het netvlies.
|
apparaat voor beeldvorming van het netvlies
|
|
Experimenteel: Interventie dan Standaard
De baby ondergaat beeldvorming van het netvlies met Optos ultrabreedveld-beeldvormingsapparaat voor het netvlies, gevolgd door een standaardonderzoeksmethode met een binoculaire indirecte oftalmoscoop (BIO).
|
apparaat voor beeldvorming van het netvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Baseline tot 10 minuten na voltooiing van beide interventies
|
Bloeddruk (BP)
|
Baseline tot 10 minuten na voltooiing van beide interventies
|
|
Aantal zuigelingen dat bradycardie ontwikkelt
Tijdsspanne: Baseline tot 10 minuten na voltooiing van beide interventies
|
Gedefinieerd als minder dan 100 slagen per minuut
|
Baseline tot 10 minuten na voltooiing van beide interventies
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline tot 10 minuten na voltooiing van beide interventies
|
Aantal baby's dat een zuurstofverzadiging onder de 85% ontwikkelt
|
Baseline tot 10 minuten na voltooiing van beide interventies
|
|
Ontwikkeling van ademnood
Tijdsspanne: Baseline tot 10 minuten na voltooiing van beide interventies
|
Aantal zuigelingen dat ademnood ontwikkelt, gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van minder dan 30 ademhalingen per minuut
|
Baseline tot 10 minuten na voltooiing van beide interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal en vergelijk de tijd die nodig is om interventies uit te voeren
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Tijd van elke geregistreerde interventie
|
Tijdens interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHRD/2017/043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .