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Optos versus oftalmoscopia indireta para exame de triagem de ROP (estudo Optos versus BIO)

28 de fevereiro de 2020 atualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Impacto do exame de triagem de retinopatia da prematuridade nos índices cardiorrespiratórios - uma comparação entre o Optos Ultra-Widefield Retinal Imaging e a oftalmoscopia indireta binocular

A ROP é uma causa evitável de cegueira em bebês prematuros. É rotineiramente rastreado usando um oftalmoscópio indireto, um depressor escleral e uma lente de condensação. Este método de triagem pode causar desconforto cardiorrespiratório significativo para bebês. Uma nova câmera (Optos California) foi usada recentemente para obter imagens de bebês com diferentes gravidades de ROP. O Optos California é capaz de capturar até 200 graus de retina em uma única imagem sem contato com o olho. A natureza de não contato com os olhos do Optos California pode causar menos sofrimento aos bebês que devem passar por um exame de triagem de ROP. O presente estudo é comparar o impacto do exame de triagem de ROP entre a câmera retiniana Optos e a oftalmoscopia indireta binocular convencional usando índices cardiorrespiratórios (como frequência cardíaca, saturação de oxigênio, pressão arterial e frequência respiratória) como uma medida de sofrimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo randomizado. Como parte do atendimento clínico de rotina no RDH, todos os bebês prematuros elegíveis para triagem de ROP, conforme estabelecido pelas diretrizes de triagem de ROP do Reino Unido, serão submetidos ao exame de triagem padrão-ouro por um oftalmologista consultor.

Cada bebê elegível para triagem de ROP será rotineiramente agendado para vários exames de triagem de ROP antes da alta da unidade neonatal. Para cada criança que for elegível e cujos pais ou responsáveis ​​legais tenham concordado com sua inscrição no estudo, dois procedimentos adicionais ao exame padrão-ouro com o oftalmoscópio binocular indireto (conforme indicado acima) serão realizados em cada de seu exame de triagem de ROP agendado rotineiramente.

O primeiro procedimento adicional será a aquisição de imagens de ambos os fundos por Ophthalmology Specialty Registrar com o dispositivo de imagem de retina de campo ultralargo Optos. Os índices cardiorrespiratórios serão coletados em diferentes momentos do procedimento de imagem da retina Optos.

O segundo procedimento adicional será a coleta de índices cardiorrespiratórios (incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e pressão arterial) pela enfermeira pesquisadora pediátrica no momento do exame padrão-ouro com o oftalmoscópio indireto binocular. O equipamento usado será o mesmo usado para medir os índices cardiorrespiratórios durante diferentes pontos de tempo do procedimento de imagem da retina de campo ultralargo Optos (ver acima).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês elegíveis para triagem de ROP de rotina usando as diretrizes de triagem de ROP do Reino Unido (qualquer bebê nascido antes ou com 32 semanas de gestação e/ou com peso de 1.500 gramas ou menos).
  • Bebês com pais que falam inglês e que podem dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Bebês não elegíveis para triagem de rotina de ROP de acordo com as diretrizes de triagem de ROP do Reino Unido.
  • Bebês considerados não suficientemente bem por um neonatologista (SO) para exame de retina ou imagem da retina.
  • Qualquer bebê prematuro com opacidades da mídia que impeça a visualização adequada da retina.
  • Incapacidade dos pais de compreender o inglês verbal e escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão depois Intervenção
O bebê será submetido ao método padrão de exame com oftalmoscópio indireto binocular (BIO), seguido de imagem da retina com o dispositivo de imagem da retina de campo ultra-amplo Optos.
Teste de diagnostico: Imagem de retina de campo ultralargo Optos (Optos California)
dispositivo de imagem da retina
Experimental: Intervenção e depois Padrão
O bebê passará por imagens da retina com o dispositivo de imagem da retina de campo ultra-amplo Optos, seguido pelo método padrão de exame com oftalmoscópio indireto binocular (BIO).
Teste de diagnostico: Imagem de retina de campo ultralargo Optos (Optos California)
dispositivo de imagem da retina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base até 10 minutos após a conclusão de ambas as intervenções
Pressão arterial (PA)
Linha de base até 10 minutos após a conclusão de ambas as intervenções
Número de bebês que desenvolvem bradicardia
Prazo: Linha de base até 10 minutos após a conclusão de ambas as intervenções
Definido como menos de 100 batimentos por minuto
Linha de base até 10 minutos após a conclusão de ambas as intervenções
Saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base até 10 minutos após a conclusão de ambas as intervenções
Número de bebês que desenvolvem saturações de oxigênio abaixo de 85%
Linha de base até 10 minutos após a conclusão de ambas as intervenções
Desenvolvimento de desconforto respiratório
Prazo: Linha de base até 10 minutos após a conclusão de ambas as intervenções
Número de bebês que desenvolvem desconforto respiratório, definido como frequência respiratória inferior a 30 respirações por minuto
Linha de base até 10 minutos após a conclusão de ambas as intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar e comparar o tempo gasto para realizar intervenções
Prazo: Durante a intervenção
Tempo de cada intervenção registrado
Durante a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHRD/2017/043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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