ROP 선별 검사를 위한 Optos 대 간접 검안경 검사(Optos vs BIO 연구)
미숙아 선별검사의 망막병증이 심폐지표에 미치는 영향 - Optos 초광시야망막영상과 양안간접검안경의 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 파일럿 전향적 무작위 연구입니다. RDH에서 일상적인 임상 치료의 일환으로 영국 ROP 선별 지침에 명시된 대로 ROP 선별 자격이 있는 모든 미숙아는 안과 컨설턴트의 황금 표준 선별 검사를 받게 됩니다.
ROP 선별 검사를 받을 자격이 있는 각 유아는 신생아 병동에서 퇴원하기 전에 정기적으로 여러 ROP 선별 검사 일정을 잡습니다. 자격이 있고 부모 또는 법적 보호자가 연구에 등록하는 데 동의한 각 유아에 대해 양안 간접 검안경(위에서 설명한 대로)을 사용한 황금 표준 검사에 대한 두 가지 추가 절차가 각각 수행됩니다. 정기적으로 예정된 ROP 선별 검사.
첫 번째 추가 절차는 Optos 초광각 망막 이미징 장치를 사용하여 안과 전문 등록원이 두 안저의 이미지를 획득하는 것입니다. 심폐 지수는 Optos 망막 이미징 절차의 다른 시점에서 수집됩니다.
두 번째 추가 절차는 양안간접검안경으로 금본위 검사 시 소아 연구 간호사가 심폐지표(심박수, 호흡수, 산소포화도, 혈압 포함)를 수집하는 것이다. 사용되는 장비는 Optos 초광각 망막 이미징 절차(위 참조)의 다른 시점 동안 심폐 지수를 측정하는 데 사용되는 장비와 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3DT
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국 ROP 선별 지침을 사용하여 일상적인 ROP 선별 검사를 받을 자격이 있는 유아(임신 32주 또는 그 이전에 태어난 모든 유아 및/또는 체중 1500g 이하).
- 영어 회화가 가능하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모가 있는 유아.
제외 기준:
- 영아는 영국 ROP 선별 지침에 따라 일상적인 ROP 선별 검사를 받을 자격이 없습니다.
- 컨설턴트 신생아 전문의(SO)가 망막 검사 또는 망막 영상 촬영에 적합하지 않다고 판단한 영아.
- 망막의 적절한 시각화를 방해하는 매체 불투명도가 있는 미숙아.
- 부모가 구두 및 서면 영어를 이해하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 표준 후 개입
영아는 양안 간접 검안경(BIO)을 사용한 표준 검사 방법과 Optos 초광각 시야 망막 이미징 장치를 사용한 망막 이미징을 받게 됩니다.
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망막 이미징 장치
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실험적: 개입 후 표준
유아는 Optos 초광각 망막 이미징 장치로 망막 이미징을 받은 후 양안 간접 검안경(BIO)으로 검사하는 표준 방법을 수행합니다.
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망막 이미징 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압(BP)
기간: 두 개입 완료 후 기준선에서 10분
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혈압(BP)
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두 개입 완료 후 기준선에서 10분
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서맥이 발생한 영아의 수
기간: 두 개입 완료 후 기준선에서 10분
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분당 100회 미만으로 정의
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두 개입 완료 후 기준선에서 10분
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산소포화도
기간: 두 개입 완료 후 기준선에서 10분
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85% 미만의 산소 포화도를 보이는 영아의 수
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두 개입 완료 후 기준선에서 10분
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호흡 곤란의 발달
기간: 두 개입 완료 후 기준선에서 10분
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분당 30회 미만의 호흡수로 정의되는 호흡곤란이 발생한 유아의 수
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두 개입 완료 후 기준선에서 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입을 수행하는 데 걸리는 시간 결정 및 비교
기간: 개입 중
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기록된 각 개입 시간
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개입 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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