MRI 评估战略性获得的梯度回波对人类参与者的临床可用性 (STAGE)
2022年6月2日 更新者：SpinTech, Inc.
多中心研究比较从战略上获得的梯度回波到传统 1.5 T 和 3.0 T 磁共振图像的输出图像，并评估它们对人类参与者的临床可用性
该研究的目的是通过训练有素的认证神经放射学家在临床环境中进行评估来验证 STAGE 图像，并在适用时验证它们与传统 MRI 的等效性。
对于没有传统等效物的 STAGE 图像，神经放射学家将确定它们的对比度、强度和质量是否足够并满足对大脑放射学读取中使用的图像的预期。
该研究是一项多中心研究，其中可以在具有不同 MRI 制造商和场强的地点评估 STAGE。
站点名称将提供给合作者和参与者。
赞助商位于密歇根州以外，而参与网站可能位于其他州。
该研究的任何资金都将来自行业来源 SpinTech, Inc.。
研究概览
详细说明
研究范围包括从指定 MR 制造商处获取 MR 图像、在临床现场安装 STAGE 设备、对获取的 MR 图像进行后续处理，以及神经放射学家对其进行评估。 以下部分将总结本研究中涉及的关键程序。
- 根据 IRB 批准的协议和知情同意书，参与者将被登记为研究对象。
- STAGE 设备将安装在临床现场。 根据 FDA 的要求，研究 STAGE 模块的安装需要贴上“仅供研究使用”的标签。 它需要可用的电源和实时以太网连接。 STAGE 通过需要 AE 标题和分配的 IP 地址的节点连接到 PACS。 该节点将只接受满足 STAGE 协议要求的图像，不使用任何其他图像。 图像经过处理并发送回 PACS 系统后，所有数据都会从 STAGE 模块中清除。 保存处理数据的日志，可以通过 Web 浏览器中指定的 IP 查看。 研究方案下的所有图像都应标记为“仅供研究设备使用”。
- PI 和联合调查员将接受有关使用已安装的 STAGE 调查设备的培训。 这将包括根据 FDA 监管的开发流程审查作为文档编写的安装和用户手册。 培训过程的文档将与数据工作流和输出图像一起记录。
- 在这些步骤之后，将开始 MR 图像的临床研究收集。 由于 STAGE 的主要目标是减少采集时间，同时从数据集中生成大量对比，因此将采集额外的常规 MR 图像，包括但不限于：T1W、磁敏感加权图像 (SWI)、磁共振血管造影 (MRA)、和自旋密度加权（PDW）。 患者在磁铁中的时间将保持在 40 分钟以下。 STAGE 协议适用于 1.5T 和 3.0T 场强的西门子、通用电气、飞利浦和佳能/东芝磁铁。 处理后的 STAGE 图像将被发送回 PACS 系统，在那里它们保留在参与者的扫描文件夹中并被清楚地标记。 然后可以在集成工作站上查看它们。
- 然后，研究数据将收集在病例报告表上，以记录阅读放射科医师的反应以及 STAGE 协议的记录采集时间和该临床环境（研究的对照组）中使用的护理采集时间标准。 前瞻性数据将包括成像以及与放射科医师进行的问卷调查/调查，以评估 STAGE 的性能及其输出。 该研究将不包含回顾性数据。
- 临床研究完成和收尾。 在研究结束时，STAGE 将由经过培训的技术人员从现场移除，并且研究的所有数据将从 PACS 中清除。 将记录一份清单，以表明已记录所有可测量的临床反应指标，并且该研究已成功实现其预期目标，同时遵循 IRB 和 FDA 的临床研究规定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Health
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Los Gatos、California、美国、95032
- Insight Imaging - Center for Diagnostic Imaging
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Oklahoma
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Edmond、Oklahoma、美国、73013
- Summit Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 6-80 岁之间，包括在内。
- 精通英语
- MR 无禁忌症
- 没有幽闭恐惧症
排除标准：
- 受试者患有弥漫性白质疾病或脑白质疏松症。
- 参与者，或者如果参与者未满 18 岁，则参与者的父母或监护人无法阅读并签署知情同意书。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 那些在过去八周内进行过大手术或在 30 天内计划进行手术的人。
- 慢性背痛或无法静卧 5 分钟或更长时间。
- 吸毒或酗酒史。
- 超过 28 BMI 或 320 磅的个人。
- 周长超过磁孔的个体。
- PI 的直接雇员或学生。
- 参与者属于弱势群体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：策略性获得的梯度回波 (STAGE)
STAGE 输入是在最佳参数下采集的流量补偿 3D 梯度回波 MR 图像，用于计算脑成像的多重对比度。
研究中的所有受试者都使用传统的 MR 协议和 STAGE 协议进行成像。
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STAGE 包使用传统的 3D 梯度回波 MR，其幅度和相位在设定参数下收集，允许重建多个 MR 数据集，从而减少采集时间，与传统 MR 等效，并且扫描时间的减少允许更高数据中的财富标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STAGE 输出临床可用性评估的数字评级量表
大体时间：仅基线
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阅读放射科医生对基于图像质量的 STAGE Outputs 临床可用性的反应，使用 1 到 5 的数字评级量表：1 = 不可接受，2 = 差，3 = 可接受，4 = 好，5 = 优秀。
3 分或更高的分数被认为是临床可用的。
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仅基线
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伪影和图像对比的 STAGE 输出回顾
大体时间：仅基线
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阅读放射科医师和图像分析师对基于图像质量的 STAGE 输出的临床可用性的响应，使用是/否标准来判断是否存在新的或突出的成像伪影。
硬件或参与者工件贡献（即
线圈灵敏度和运动）不被考虑，除非指出由于 STAGE 方法而增加。
每个图像系列都针对伪影的存在进行了评估。
报告了研究中评估的跨系列报告的伪影总数。
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仅基线
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审查预期脑结构外观的 STAGE 输出
大体时间：仅基线
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使用通过/未通过标准，阅读放射科医生对基于指定大脑结构图像外观的 STAGE 输出的临床可用性的反应。
组织类型之间的预期大脑对比度将根据审查的输出（即
T1W、PDW、SWI）。
组织对比的行为（即
白质与灰质）还应证明标准解剖对比（T1W、PDW、SWI）以及地图的定量比（T2*MAP、R2*MAP、SWIM、T1MAP、PDMAP）。
对于动脉/静脉外观，STAGE T1W、T1MAP 和 PD MAP 未进行评估，因为动脉/静脉未出现在图像对比中。
对于 GM/WM/CSF，由于图像对比中未出现解剖对比，因此未评估 MRA、pSWIM 和 mpSWIM。
对于钙/铁外观，由于钙/铁未出现在图像对比中，因此未评估 T1WE、T1MAP、PDMAP、MRA 和 DIR。
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仅基线
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STAGE 图像处理时间的评估
大体时间：仅基线
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查看记录的 STAGE 模块接受和处理 STAGE 输入并将其作为 STAGE 输出导出回 PACS 的处理时间。
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仅基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Douglas P Beall, MD、Summit Medical Center
- 首席研究员：Murray A Solomon, MD、Center For Diagnostic Imaging
- 首席研究员：Vincent Magnotta, MD、University of Iowa
- 首席研究员：Karen Tong, MD、Loma Linda University Health
- 首席研究员：Frank Yu, MD、University of Texas
- 首席研究员：Letterio Politi, MD、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haacke EM, Chen Y, Utriainen D, Wu B, Wang Y, Xia S, He N, Zhang C, Wang X, Lagana MM, Luo Y, Fatemi A, Liu S, Gharabaghi S, Wu D, Sethi SK, Huang F, Sun T, Qu F, Yadav BK, Ma X, Bai Y, Wang M, Cheng J, Yan F. STrategically Acquired Gradient Echo (STAGE) imaging, part III: Technical advances and clinical applications of a rapid multi-contrast multi-parametric brain imaging method. Magn Reson Imaging. 2020 Jan;65:15-26. doi: 10.1016/j.mri.2019.09.006. Epub 2019 Oct 16.
- Wang Y, Chen Y, Wu D, Wang Y, Sethi SK, Yang G, Xie H, Xia S, Haacke EM. STrategically Acquired Gradient Echo (STAGE) imaging, part II: Correcting for RF inhomogeneities in estimating T1 and proton density. Magn Reson Imaging. 2018 Feb;46:140-150. doi: 10.1016/j.mri.2017.10.006. Epub 2017 Oct 20.
- Chen Y, Liu S, Wang Y, Kang Y, Haacke EM. STrategically Acquired Gradient Echo (STAGE) imaging, part I: Creating enhanced T1 contrast and standardized susceptibility weighted imaging and quantitative susceptibility mapping. Magn Reson Imaging. 2018 Feb;46:130-139. doi: 10.1016/j.mri.2017.10.005. Epub 2017 Oct 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2021年1月7日
研究完成 (实际的)
2021年1月7日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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