MRT bedömer klinisk användbarhet av strategiskt förvärvat gradienteko på mänskliga deltagare (STAGE)

Omfattningen av studien inkluderar förvärv av MR-bilder från en specificerad MR-tillverkare, installation av STAGE-enheten på den kliniska platsen, efterföljande bearbetning av de förvärvade MR-bilderna och deras utvärdering av neuroradiologer. Följande avsnitt kommer att sammanfatta de viktigaste procedurerna som är involverade i denna studie.

1. Deltagarna kommer att registreras som försökspersoner enligt IRB-godkänt protokoll och informerat samtycke.
2. STAGE-enheten kommer att installeras på den kliniska platsen. Installationen av Investigational STAGE-modulen kräver att den är märkt för Investigational Use Only, enligt FDA-krav. Det kräver en tillgänglig strömkälla och live Ethernet-anslutning. STAGE är ansluten till PACS via en nod som kräver AE-titeln och en tilldelad IP-adress. Noden accepterar endast bilder som uppfyller STAGE-protokollets krav och andra bilder används inte. Efter att bilderna har bearbetats och skickats tillbaka till PACS-systemet rensas all data från STAGE-modulen. En logg förs över vilka data som behandlats som kan ses via den tilldelade IP-adressen i en webbläsare. Alla bilder enligt studieprotokollet ska vara märkta "Endast för undersökningsutrustning".
3. PI och medutredarna kommer att utbildas i användningen av installerad STAGE-undersökningsenhet. Detta kommer att inkludera en genomgång av installations- och användarmanualerna skrivna som dokumentation under den FDA-reglerade utvecklingsprocessen. Dokumentation av utbildningsprocessen kommer att dokumenteras med dataarbetsflöde och utdatabilder som presenteras.
4. Efter dessa steg börjar den kliniska studieinsamlingen av MR-bilder. Eftersom ett primärt syfte med STAGE är att minska inhämtningstiderna samtidigt som det genererar en mängd kontraster från datamängden, kommer ytterligare konventionella MR-bilder att förvärvas inklusive men inte begränsat till: T1W, Susceptibility Weighted Images (SWI), Magnetic Resonance Angiography (MRA), och Spin Density Weighted (PDW). Patientens tid i magneten kommer att hållas under 40 minuter. STAGE-protokollet är tillgängligt för Siemens, GE, Philips och Canon/Toshiba-magneter med både 1,5T och 3,0T fältstyrkor. De bearbetade STAGE-bilderna skickas tillbaka till PACS-systemet där de finns kvar i deltagarens skanningsmapp och är tydligt märkta. De kan sedan ses på en integrerad arbetsstation.
5. Studiedata kommer sedan att samlas in på fallrapportformulär för att registrera svaret från den läsande radiologen såväl som de dokumenterade inhämtningstiderna för STAGE-protokollet och standarden för inhämtningstider för vård som används inom den kliniska miljön (studiens kontrollarm). Prospektiva data kommer att inkludera avbildning samt frågeformulär/enkät med radiologen för att utvärdera prestanda för STAGE och dess resultat. Studien kommer inte att bestå av retrospektiva data.
6. Slutförande av kliniska studier och avslutning. Vid slutet av studien kommer STAGE att tas bort från platsen av en utbildad tekniker och all data från studien kommer att tas bort från PACS. En checklista kommer att dokumenteras för att visa att alla mätbara kliniska svarsmått har registrerats och att studien framgångsrikt har bidragit med sina avsedda syften samtidigt som den följt IRB- och FDA-reglerna för kliniska studier.