MRI hodnotící klinickou použitelnost strategicky získaného gradientního echa na lidských účastnících (STAGE)

Rozsah studie zahrnuje pořízení MR snímků od určeného výrobce MR, instalaci STAGE přístroje na klinickém pracovišti, následné zpracování získaných MR snímků a jejich vyhodnocení neuroradiology. Následující část shrnuje klíčové postupy, které jsou součástí této studie.

1. Účastníci budou zařazeni jako subjekty studie podle protokolu schváleného IRB a informovaného souhlasu.
2. Zařízení STAGE bude instalováno na klinickém pracovišti. Instalace modulu Investigational STAGE vyžaduje, aby byl označen pouze pro výzkumné použití podle požadavků FDA. Vyžaduje dostupný zdroj napájení a živé ethernetové připojení. STAGE je připojen k PACS přes uzel, který vyžaduje název AE a přidělenou IP adresu. Uzel přijme pouze snímky, které splňují požadavky protokolu STAGE a žádné jiné snímky nebudou použity. Po zpracování snímků a jejich odeslání zpět do systému PACS jsou všechna data z modulu STAGE vymazána. O tom, která data byla zpracována, je veden protokol, který lze zobrazit prostřednictvím přidělené IP ve webovém prohlížeči. Všechny snímky podle protokolu studie musí být označeny „Pouze pro použití ve vyšetřovacím zařízení“.
3. PI a spoluřešitelé budou vyškoleni v používání instalovaného vyšetřovacího zařízení STAGE. To bude zahrnovat revizi instalačních a uživatelských příruček napsaných jako dokumentace podle vývojového procesu regulovaného FDA. Dokumentace tréninkového procesu bude dokumentována s pracovním tokem dat a předloženými výstupními obrázky.
4. Po těchto krocích začne sběr MR snímků pro klinickou studii. Vzhledem k tomu, že primárním cílem STAGE je zkrátit dobu akvizice při současném generování velkého množství kontrastů z datové sady, budou pořizovány další konvenční snímky MR, včetně mimo jiné: T1W, susceptibility vážených snímků (SWI), magnetické rezonanční angiografie (MRA), a Spin Density Weighted (PDW). Čas pacienta v magnetu bude udržován pod 40 minut. Protokol STAGE je k dispozici pro magnety Siemens, GE, Philips a Canon/Toshiba v intenzitě pole 1,5T i 3,0T. Zpracované snímky STAGE budou odeslány zpět do systému PACS, kde zůstanou ve složce skenování účastníka a budou jasně označeny. Poté je lze prohlížet na integrované pracovní stanici.
5. Údaje ze studie budou poté shromážděny na formulářích pro hlášení případu, aby se zaznamenala odpověď od čtecího radiologa, jakož i dokumentované doby akvizice pro protokol STAGE a standardní doby akvizice péče používané v daném klinickém prostředí (kontrolní větev studie). Prospektivní data budou zahrnovat zobrazování a také dotazník/průzkum s radiologem k vyhodnocení výkonu STAGE a jeho výstupů. Studie se nebude skládat z retrospektivních dat.
6. Dokončení a uzavření klinických studií. Na závěr studie bude STAGE odstraněn z místa vyškoleným technikem a všechna data ze studie budou vymazána z PACS. Kontrolní seznam bude zdokumentován, aby prokázal, že byly zaznamenány všechny měřitelné metriky klinické odezvy a že studie úspěšně přispěla k zamýšleným cílům při dodržení předpisů IRB a FDA pro klinické studie.