MRI che valuta l'usabilità clinica dell'eco gradiente acquisito in modo strategico sui partecipanti umani (STAGE)

Lo scopo dello studio include l'acquisizione di immagini RM da uno specifico produttore di RM, l'installazione del dispositivo STAGE presso il sito clinico, la successiva elaborazione delle immagini RM acquisite e la loro valutazione da parte dei neuroradiologi. La sezione seguente riassumerà le procedure chiave coinvolte in questo studio.

1. I partecipanti saranno arruolati come soggetti di studio secondo il protocollo approvato dall'IRB e il consenso informato.
2. Il dispositivo STAGE sarà installato presso il sito clinico. L'installazione del modulo Investigational STAGE richiede che sia etichettato solo per uso sperimentale, in base ai requisiti FDA. Richiede una fonte di alimentazione disponibile e una connessione Ethernet attiva. STAGE è connesso al PACS tramite un nodo che richiede il titolo AE e un indirizzo IP assegnato. Il nodo accetterà solo immagini che soddisfano i requisiti del protocollo STAGE e qualsiasi altra immagine non viene utilizzata. Dopo che le immagini sono state elaborate e rispedite al sistema PACS, tutti i dati vengono eliminati dal modulo STAGE. Viene tenuto un registro dei dati elaborati che possono essere visualizzati tramite l'IP assegnato all'interno di un browser web. Tutte le immagini nell'ambito del protocollo dello studio devono essere etichettate "Solo per uso sperimentale su dispositivo".
3. Il PI e i co-ricercatori saranno formati sull'uso del dispositivo sperimentale STAGE installato. Ciò includerà una revisione dei manuali di installazione e utente scritti come documentazione nell'ambito del processo di sviluppo regolamentato dalla FDA. La documentazione del processo di formazione sarà documentata con il flusso di lavoro dei dati e le immagini di output presentate.
4. Dopo questi passaggi inizierà la raccolta delle immagini RM dello studio clinico. Poiché uno scopo primario di STAGE è quello di ridurre i tempi di acquisizione generando al tempo stesso una vasta gamma di contrasti dal set di dati, verranno acquisite ulteriori immagini RM convenzionali incluse ma non limitate a: T1W, Susceptibility Weighted Images (SWI), Magnetic Resonance Angiography (MRA), e Spin Density Weighted (PDW). Il tempo del paziente nel magnete sarà mantenuto sotto i 40 minuti. Il protocollo STAGE è disponibile per i magneti Siemens, GE, Philips e Canon/Toshiba con intensità di campo di 1,5 T e 3,0 T. Le immagini STAGE elaborate verranno rispedite al sistema PACS dove rimangono all'interno della cartella di scansione del partecipante e sono chiaramente etichettate. Possono quindi essere visualizzati su una workstation integrata.
5. I dati dello studio verranno quindi raccolti su Case Report Forms per registrare la risposta del radiologo di lettura, nonché i tempi di acquisizione documentati per il protocollo STAGE e i tempi di acquisizione dello standard di cura utilizzati all'interno di tale ambiente clinico (braccio di controllo dello studio). I dati prospettici includeranno l'imaging e il questionario/sondaggio con il radiologo per valutare le prestazioni di STAGE e i suoi risultati. Lo studio non consisterà in dati retrospettivi.
6. Completamenti e chiusura degli studi clinici. Al termine dello studio, STAGE verrà rimosso dal sito da un tecnico qualificato e tutti i dati dello studio verranno eliminati dal PACS. Verrà documentata una lista di controllo per dimostrare che tutte le metriche di risposta clinica misurabili sono state registrate e che lo studio ha contribuito con successo agli obiettivi prefissati seguendo le normative IRB e FDA per gli studi clinici.