인간 참여자에 대해 전략적으로 획득한 기울기 에코의 임상적 유용성을 평가하는 MRI (STAGE)

연구 범위는 특정 MR 제조업체로부터 MR 영상 획득, 임상 현장에 STAGE 장치 설치, 획득한 MR 영상의 후속 처리 및 신경 방사선 전문의에 의한 평가를 포함합니다. 다음 섹션에서는 이 연구와 관련된 주요 절차를 요약합니다.

1. 참가자는 IRB 승인 프로토콜 및 정보에 입각한 동의에 따라 연구 대상으로 등록됩니다.
2. STAGE 장치는 임상 현장에 설치됩니다. Investigational STAGE 모듈을 설치하려면 FDA 요구 사항에 따라 Investigational Use Only라는 라벨이 붙어 있어야 합니다. 사용 가능한 전원과 라이브 이더넷 연결이 필요합니다. STAGE는 AE 제목과 할당된 IP 주소가 필요한 노드를 통해 PACS에 연결됩니다. 노드는 STAGE 프로토콜 요구 사항을 충족하는 이미지만 허용하며 다른 이미지는 사용되지 않습니다. 이미지가 처리되어 PACS 시스템으로 다시 전송된 후 모든 데이터가 STAGE 모듈에서 삭제됩니다. 데이터가 처리된 로그는 웹 브라우저 내에서 할당된 IP를 통해 볼 수 있습니다. 연구 프로토콜에 따른 모든 이미지에는 "조사 장치 전용"이라는 레이블이 지정되어야 합니다.
3. PI와 공동 연구자는 설치된 STAGE 조사 장치의 사용에 대해 교육을 받습니다. 여기에는 FDA 규제 개발 프로세스에 따라 문서로 작성된 설치 및 사용자 매뉴얼에 대한 검토가 포함됩니다. 교육 프로세스의 문서화는 데이터 워크플로 및 출력 이미지와 함께 문서화됩니다.
4. 이 단계 후에 MR 이미지의 임상 연구 수집이 시작됩니다. STAGE의 주요 목표는 데이터 세트에서 풍부한 대비를 생성하면서 획득 시간을 줄이는 것이므로 T1W, SWI(자화율 가중 영상), MRA(자기 공명 혈관 조영술), 및 스핀 밀도 가중(PDW). 자석에 있는 환자의 시간은 40분 미만으로 유지됩니다. STAGE 프로토콜은 1.5T 및 3.0T 전계 강도에서 Siemens, GE, Philips 및 Canon/Toshiba 자석에 사용할 수 있습니다. 처리된 STAGE 이미지는 PACS 시스템으로 다시 전송되어 참가자의 스캔 폴더 내에 남아 있고 명확하게 레이블이 지정됩니다. 그런 다음 통합 워크스테이션에서 볼 수 있습니다.
5. 그런 다음 연구 데이터는 사례 보고서 양식에 수집되어 판독 방사선 전문의의 응답과 STAGE 프로토콜에 대한 문서화된 획득 시간 및 해당 임상 설정(연구의 제어 부문) 내에서 사용되는 치료 획득 시간의 표준을 기록합니다. 예상 데이터에는 영상뿐만 아니라 STAGE의 성능과 출력을 평가하기 위한 방사선 전문의와의 설문 조사/설문 조사가 포함됩니다. 이 연구는 후향적 데이터로 구성되지 않습니다.
6. 임상 연구 완료 및 종결. 연구가 끝나면 숙련된 기술자가 STAGE를 사이트에서 제거하고 연구의 모든 데이터를 PACS에서 제거합니다. 모든 측정 가능한 임상 반응 메트릭이 기록되었고 연구가 임상 연구에 대한 IRB 및 FDA 규정을 준수하면서 의도한 목표에 성공적으로 기여했음을 보여주는 체크리스트가 문서화됩니다.