MRI beoordeling van klinische bruikbaarheid van strategisch verkregen gradiënt-echo bij menselijke deelnemers (STAGE)

De reikwijdte van de studie omvat de acquisitie van MR-beelden van een gespecificeerde MR-fabrikant, de installatie van het STAGE-apparaat op de klinische locatie, de daaropvolgende verwerking van de verkregen MR-beelden en hun evaluatie door neuroradiologen. In de volgende sectie worden de belangrijkste procedures samengevat die bij dit onderzoek betrokken zijn.

1. Deelnemers worden ingeschreven als proefpersonen volgens het door de IRB goedgekeurde protocol en geïnformeerde toestemming.
2. Het STAGE-apparaat wordt op de klinische locatie geïnstalleerd. De installatie van de Investigational STAGE-module vereist dat deze is gelabeld voor gebruik in onderzoek, volgens de FDA-vereisten. Het vereist een beschikbare stroombron en live Ethernet-verbinding. STAGE is verbonden met het PACS via een node die de AE-titel en een toegewezen IP-adres vereist. Het knooppunt accepteert alleen afbeeldingen die voldoen aan de STAGE-protocolvereisten en andere afbeeldingen worden niet gebruikt. Nadat de beelden zijn verwerkt en teruggestuurd naar het PACS-systeem, worden alle gegevens uit de STAGE-module verwijderd. Er wordt een log bijgehouden van welke gegevens zijn verwerkt die via het toegewezen IP binnen een webbrowser kan worden ingezien. Alle beelden onder het onderzoeksprotocol zullen worden aangeduid met "Uitsluitend voor gebruik van onderzoeksapparatuur".
3. De PI en mede-onderzoekers zullen worden getraind in het gebruik van het geïnstalleerde STAGE-onderzoeksapparaat. Dit omvat een beoordeling van de installatie- en gebruikershandleidingen die zijn geschreven als documentatie onder het door de FDA gereguleerde ontwikkelingsproces. Documentatie van het trainingsproces zal worden gedocumenteerd met dataworkflow en uitvoerbeelden die worden gepresenteerd.
4. Na deze stappen begint de verzameling van MR-beelden voor klinisch onderzoek. Aangezien een primair doel van STAGE is om acquisitietijden te verkorten en tegelijkertijd een schat aan contrasten uit de dataset te genereren, zullen aanvullende conventionele MR-beelden worden verkregen, waaronder maar niet beperkt tot: T1W, Susceptibility Weighted Images (SWI), Magnetic Resonance Angiography (MRA), en Spin Density Weighted (PDW). De tijd van de patiënt in de magneet wordt onder de 40 minuten gehouden. Het STAGE-protocol is beschikbaar voor Siemens-, GE-, Philips- en Canon/Toshiba-magneten met een veldsterkte van zowel 1,5T als 3,0T. De verwerkte STAGE-beelden worden teruggestuurd naar het PACS-systeem, waar ze in de scanmap van de deelnemer blijven en duidelijk gelabeld zijn. Vervolgens kunnen ze worden bekeken op een geïntegreerde werkplek.
5. De onderzoeksgegevens worden vervolgens verzameld op Case Report Forms om de reactie van de lezende radioloog vast te leggen, evenals de gedocumenteerde acquisitietijden voor het STAGE-protocol en de standaardzorgopnametijden die binnen die klinische setting worden gebruikt (controlearm van het onderzoek). Toekomstige gegevens omvatten zowel beeldvorming als een vragenlijst/enquête met de radioloog om de prestaties van STAGE en de resultaten ervan te evalueren. Het onderzoek zal niet bestaan ​​uit retrospectieve gegevens.
6. Voltooiingen en afsluiting van klinische studies. Aan het einde van het onderzoek wordt STAGE door een getrainde technicus van de locatie verwijderd en worden alle gegevens van het onderzoek uit het PACS verwijderd. Er zal een checklist worden gedocumenteerd om aan te tonen dat alle meetbare klinische responsstatistieken zijn geregistreerd en dat de studie met succes heeft bijgedragen aan de beoogde doelen, terwijl de IRB- en FDA-voorschriften voor klinische studies worden nageleefd.