MRI oceniający przydatność kliniczną uzyskanego strategicznie echa gradientowego u uczestników będących ludźmi (STAGE)

Zakres badania obejmuje pozyskanie obrazów MR od określonego producenta, instalację urządzenia STAGE w ośrodku klinicznym, następnie przetwarzanie uzyskanych obrazów MR i ich ocenę przez neuroradiologów. Poniższa sekcja podsumowuje kluczowe procedury, które są zaangażowane w to badanie.

1. Uczestnicy zostaną zapisani jako uczestnicy badania zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB i świadomą zgodą.
2. Urządzenie STAGE zostanie zainstalowane w ośrodku klinicznym. Instalacja modułu Investigational STAGE wymaga oznaczenia go wyłącznie do użytku badawczego, zgodnie z wymaganiami FDA. Wymaga dostępnego źródła zasilania i działającego połączenia Ethernet. STAGE jest podłączony do PACS za pośrednictwem węzła, który wymaga tytułu AE i przypisanego adresu IP. Węzeł zaakceptuje tylko obrazy spełniające wymagania protokołu STAGE i żadne inne obrazy nie będą używane. Po przetworzeniu obrazów i przesłaniu ich z powrotem do systemu PACS wszystkie dane są usuwane z modułu STAGE. Prowadzony jest dziennik przetwarzanych danych, który można przeglądać poprzez przypisany adres IP w przeglądarce internetowej. Wszystkie obrazy objęte protokołem badania powinny być oznaczone jako „Tylko do użytku badawczego”.
3. PI i Współbadacze zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z zainstalowanego urządzenia badawczego STAGE. Obejmuje to przegląd instrukcji instalacji i instrukcji obsługi napisanych jako dokumentacja w ramach procesu rozwoju regulowanego przez FDA. Dokumentacja procesu szkoleniowego zostanie udokumentowana wraz z przepływem danych i prezentacją obrazów wyjściowych.
4. Po tych krokach rozpocznie się zbieranie obrazów MR do badań klinicznych. Ponieważ głównym celem STAGE jest skrócenie czasu akwizycji przy jednoczesnym generowaniu bogactwa kontrastów ze zbioru danych, zostaną pozyskane dodatkowe konwencjonalne obrazy MR, w tym między innymi: T1W, obrazy ważone podatnością (SWI), angiografia rezonansu magnetycznego (MRA), i ważona gęstością wirowania (PDW). Czas przebywania pacjenta w magnesie będzie krótszy niż 40 minut. Protokół STAGE jest dostępny dla magnesów firm Siemens, GE, Philips i Canon/Toshiba zarówno przy natężeniu pola 1,5 T, jak i 3,0 T. Przetworzone obrazy STAGE zostaną odesłane z powrotem do systemu PACS, gdzie pozostaną w folderze skanów uczestnika i będą wyraźnie oznaczone. Można je następnie przeglądać na zintegrowanej stacji roboczej.
5. Dane z badania zostaną następnie zebrane na formularzach opisu przypadku w celu zarejestrowania odpowiedzi lekarza radiologa, jak również udokumentowanych czasów akwizycji dla protokołu STAGE oraz standardowych czasów akwizycji stosowanych w danej sytuacji klinicznej (grupa kontrolna badania). Prospektywne dane będą obejmować obrazowanie, jak również kwestionariusz/ankieta z udziałem radiologa w celu oceny działania STAGE i jego wyników. Badanie nie będzie składać się z danych retrospektywnych.
6. Ukończenie i zamknięcie badania klinicznego. Po zakończeniu badania STAGE zostanie usunięte z ośrodka przez przeszkolonego technika, a wszystkie dane z badania zostaną usunięte z PACS. Lista kontrolna zostanie udokumentowana, aby wykazać, że wszystkie mierzalne wskaźniki odpowiedzi klinicznej zostały zarejestrowane i że badanie z powodzeniem przyczyniło się do zamierzonych celów, przestrzegając przepisów IRB i FDA dotyczących badań klinicznych.