MR-vurdering av klinisk brukbarhet av strategisk ervervet gradientekko på menneskelige deltakere (STAGE)

Omfanget av studien inkluderer anskaffelse av MR-bilder fra en spesifisert MR-produsent, installasjon av STAGE-enheten på det kliniske stedet, den påfølgende behandlingen av de ervervede MR-bildene, og deres evaluering av nevroradiologer. Den følgende delen vil oppsummere de viktigste prosedyrene som er involvert i denne studien.

1. Deltakere vil bli registrert som studieobjekter i henhold til IRB-godkjent protokoll og informert samtykke.
2. STAGE-enheten vil bli installert på det kliniske stedet. Installasjonen av Investigational STAGE-modulen krever at den er merket for Investigational Use Only, i henhold til FDA-kravene. Det krever en tilgjengelig strømkilde og live Ethernet-tilkobling. STAGE er koblet til PACS via en node som krever AE-tittelen og en tilordnet IP-adresse. Noden godtar kun bilder som oppfyller STAGE-protokollkravene, og eventuelle andre bilder brukes ikke. Etter at bildene er behandlet og sendt tilbake til PACS-systemet, slettes alle data fra STAGE-modulen. Det føres en logg over hvilke data som ble behandlet som kan sees gjennom den tildelte IP-en i en nettleser. Alle bilder under studieprotokollen skal merkes "Kun for bruk av undersøkelsesutstyr".
3. PI og co-etterforskerne vil bli opplært i bruken av installert STAGE-undersøkelsesutstyr. Dette vil inkludere en gjennomgang av installasjonen og brukermanualer skrevet som dokumentasjon under den FDA-regulerte utviklingsprosessen. Dokumentasjon av opplæringsprosessen vil bli dokumentert med dataarbeidsflyt og utdatabilder som presenteres.
4. Etter disse trinnene vil den kliniske studieinnsamlingen av MR-bilder begynne. Siden et hovedmål med STAGE er å redusere innsamlingstiden samtidig som det genereres et vell av kontraster fra datasettet, vil ytterligere konvensjonelle MR-bilder bli innhentet, inkludert men ikke begrenset til: T1W, Susceptibility Weighted Images (SWI), Magnetic Resonance Angiography (MRA), og spinndensitetsvektet (PDW). Pasientens tid i magneten vil holdes under 40 minutter. STAGE-protokollen er tilgjengelig for Siemens, GE, Philips og Canon/Toshiba-magneter med både 1,5T og 3,0T feltstyrker. De behandlede STAGE-bildene vil bli sendt tilbake til PACS-systemet der de forblir i deltakerens skannemappe og er tydelig merket. De kan deretter ses på en integrert arbeidsstasjon.
5. Studiedataene vil deretter bli samlet inn på case-rapportskjemaer for å registrere responsen fra den lesende radiologen samt de dokumenterte innhentingstidene for STAGE-protokollen og standarden for behandlingsinnhentingstider som brukes innenfor den kliniske settingen (kontrollarm av studien). Prospektive data vil inkludere bildediagnostikk samt spørreskjema/undersøkelse med radiologen for å evaluere ytelsen til STAGE og dens resultater. Studien vil ikke bestå av retrospektive data.
6. Avslutning av kliniske studier og avslutning. Ved avslutningen av studien vil STAGE bli fjernet fra stedet av en utdannet tekniker og alle data fra studien vil bli fjernet fra PACS. En sjekkliste vil bli dokumentert for å vise at alle målbare kliniske responsmålinger er registrert og at studien har bidratt med sine tiltenkte mål samtidig som den følger IRB- og FDA-forskriftene for kliniske studier.