МРТ, оценивающая клиническую применимость стратегически полученного градиентного эхо на людях-участниках (STAGE)

Объем исследования включает в себя получение МР-изображений от определенного производителя МР-томографов, установку устройства STAGE в клиническом центре, последующую обработку полученных МР-изображений и их оценку нейрорадиологами. В следующем разделе кратко излагаются ключевые процедуры, задействованные в данном исследовании.

1. Участники будут зачислены в качестве субъектов исследования в соответствии с одобренным IRB протоколом и информированным согласием.
2. Устройство STAGE будет установлено на клинической базе. Установка модуля Investigational STAGE требует, чтобы он имел маркировку «Только для исследовательского использования» в соответствии с требованиями FDA. Для этого требуется доступный источник питания и активное соединение Ethernet. STAGE подключается к PACS через узел, для которого требуется название AE и назначенный IP-адрес. Узел будет принимать только те изображения, которые соответствуют требованиям протокола STAGE, и никакие другие изображения не используются. После того, как изображения обработаны и отправлены обратно в систему PACS, все данные удаляются из модуля STAGE. Ведется журнал обработки данных, который можно просмотреть через назначенный IP-адрес в веб-браузере. Все изображения в соответствии с протоколом исследования должны быть помечены как «Только для использования в исследовательском устройстве».
3. PI и соисследователи будут обучены использованию установленного исследовательского устройства STAGE. Это будет включать обзор руководств по установке и пользователей, написанных в виде документации в рамках процесса разработки, регулируемого FDA. Документация процесса обучения будет документирована с представлением рабочего процесса данных и выходных изображений.
4. После этих шагов начнется сбор МР-изображений для клинического исследования. Поскольку основной целью STAGE является сокращение времени сбора данных при создании множества контрастов из набора данных, будут получены дополнительные традиционные МРТ-изображения, включая, помимо прочего: T1W, изображения, взвешенные по восприимчивости (SWI), магнитно-резонансную ангиографию (MRA), и взвешенная плотность спина (PDW). Время пребывания пациента в магните не превышает 40 минут. Протокол STAGE доступен для магнитов Siemens, GE, Philips и Canon/Toshiba с напряженностью поля 1,5 Тл и 3,0 Тл. Обработанные изображения STAGE будут отправлены обратно в систему PACS, где они останутся в папке сканирования участника и будут четко помечены. Затем их можно просмотреть на встроенной рабочей станции.
5. Затем данные исследования будут собраны в формах истории болезни для записи ответа читающего радиолога, а также задокументированного времени получения для протокола STAGE и стандартного времени получения помощи, используемого в этих клинических условиях (контрольная группа исследования). Проспективные данные будут включать визуализацию, а также анкету/опрос рентгенолога для оценки эффективности STAGE и ее результатов. Исследование не будет состоять из ретроспективных данных.
6. Завершение и закрытие клинических исследований. По завершении исследования STAGE будет удален с сайта обученным техническим специалистом, а все данные исследования будут удалены из PACS. Контрольный список будет задокументирован, чтобы показать, что все поддающиеся измерению показатели клинического ответа были зарегистрированы и что исследование успешно достигло намеченных целей при соблюдении правил IRB и FDA для клинических исследований.