MRI a stratégiailag szerzett gradiens visszhang klinikai használhatóságának felmérése humán résztvevőkön (STAGE)

A vizsgálat tárgya egy meghatározott MR-gyártó MR-felvételeinek beszerzése, a STAGE készülék klinikai helyszínre történő telepítése, a kapott MR-képek utólagos feldolgozása, neuroradiológusok általi értékelése. A következő rész összefoglalja azokat a kulcsfontosságú eljárásokat, amelyek ebben a tanulmányban részt vesznek.

1. A résztvevőket az IRB által jóváhagyott protokoll és a tájékozott beleegyezés alapján vizsgálati alanyként veszik fel.
2. A STAGE készüléket a klinikai helyszínen telepítik. Az Investigational STAGE modul telepítéséhez az FDA követelményei szerint csak vizsgálati használatra szánt címkével kell rendelkezni. Ehhez rendelkezésre álló áramforrásra és élő Ethernet-kapcsolatra van szükség. A STAGE egy csomóponton keresztül csatlakozik a PACS-hez, amelyhez AE cím és hozzárendelt IP-cím szükséges. A csomópont csak azokat a képeket fogadja el, amelyek megfelelnek a STAGE protokoll követelményeinek, és más képeket nem használnak. A képek feldolgozása és a PACS rendszerbe való visszaküldése után minden adat törlődik a STAGE modulból. A feldolgozott adatokról naplót vezetünk, amely webböngészőn belül megtekinthető a hozzárendelt IP-n keresztül. A vizsgálati protokollban szereplő összes képen fel kell tüntetni a „Csak vizsgálati eszköz használatára” címkét.
3. A PI és a társkutatók képzést kapnak a telepített STAGE vizsgálóeszköz használatáról. Ez magában foglalja az FDA által szabályozott fejlesztési folyamat szerint dokumentációként írt telepítési és felhasználói kézikönyvek áttekintését. A képzési folyamat dokumentálása adatmunkafolyamattal és kimeneti képekkel lesz dokumentálva.
4. Ezen lépések után megkezdődik az MR-képek klinikai vizsgálati gyűjtése. Mivel a STAGE elsődleges célja a felvételi idő csökkentése, miközben rengeteg kontrasztot generál az adatkészletből, további hagyományos MR-képek készülnek, többek között, de nem kizárólagosan: T1W, érzékenységi súlyozott képek (SWI), mágneses rezonancia angiográfia (MRA), és centrifugálási sűrűséggel súlyozott (PDW). A páciens mágnesben töltött ideje 40 perc alatt marad. A STAGE protokoll a Siemens, GE, Philips és Canon/Toshiba mágnesekhez 1,5T és 3,0T térerősséggel egyaránt elérhető. A feldolgozott STAGE képek visszaküldésre kerülnek a PACS rendszerbe, ahol a résztvevő szkennelési mappájában maradnak, és egyértelműen fel vannak címkézve. Ezután egy integrált munkaállomáson megtekinthetők.
5. A vizsgálati adatokat ezután az esetjelentés űrlapokon gyűjtik össze, hogy rögzítsék a leolvasó radiológus válaszát, valamint a STAGE protokoll dokumentált felvételi idejét és az adott klinikai környezetben (vizsgálati kontroll kar) használt standard ellátási időket. A várható adatok magukban foglalják a képalkotást, valamint a radiológussal végzett kérdőívet/felmérést a STAGE teljesítményének és eredményeinek értékelésére. A tanulmány nem fog retrospektív adatokból állni.
6. Klinikai vizsgálatok befejezése és lezárása. A vizsgálat végén a STAGE-t egy képzett technikus eltávolítja a helyszínről, és a vizsgálatból származó összes adatot eltávolítják a PACS-ből. Dokumentálni kell egy ellenőrző listát annak bizonyítására, hogy az összes mérhető klinikai válasz mérőszámát rögzítették, és hogy a vizsgálat sikeresen hozzájárult a kitűzött célokhoz, miközben betartja az IRB és az FDA klinikai vizsgálatokra vonatkozó előírásait.