人間の参加者の戦略的に獲得された勾配エコーの臨床的有用性を評価する MRI (STAGE)

研究の範囲には、指定された MR メーカーからの MR 画像の取得、臨床現場での STAGE デバイスの設置、取得した MR 画像のその後の処理、および神経放射線科医によるそれらの評価が含まれます。 次のセクションでは、この研究に関係する主要な手順を要約します。

1. 参加者は、IRB承認のプロトコルおよびインフォームドコンセントに従って研究対象として登録されます。
2. STAGE装置は臨床現場に設置されます。 Investigational STAGE モジュールをインストールするには、FDA の要件に従って、Investigational Use Only のラベルを付ける必要があります。 利用可能な電源とライブ イーサネット接続が必要です。 STAGE は、AE タイトルと割り当てられた IP アドレスを必要とするノードを介して PACS に接続されます。 ノードは、STAGE プロトコル要件を満たすイメージのみを受け入れ、その他のイメージは使用されません。 画像が処理されて PACS システムに送り返された後、すべてのデータが STAGE モジュールから消去されます。 どのデータが処理されたかのログが保持され、Web ブラウザー内で割り当てられた IP を介して表示できます。 研究プロトコルの下にあるすべての画像には、「治験機器使用のみ」というラベルを付けるものとします。
3. PI と共同研究者は、インストールされた STAGE 調査デバイスの使用についてトレーニングを受けます。 これには、FDA 規制開発プロセスの下でドキュメントとして作成されたインストールおよびユーザー マニュアルのレビューが含まれます。 トレーニング プロセスのドキュメントには、データ ワークフローと出力画像が提示されます。
4. これらの手順の後、MR 画像の臨床研究の収集が開始されます。 STAGE の主な目的は、データセットから豊富なコントラストを生成しながら取得時間を短縮することであるため、T1W、磁化率加重画像 (SWI)、磁気共鳴血管造影法 (MRA)、およびスピン密度加重 (PDW)。 磁石内での患者の時間は 40 分未満に保たれます。 STAGE プロトコルは、Siemens、GE、Philips、Canon/Toshiba の磁石で、1.5T と 3.0T の両方の磁場強度で利用できます。 処理された STAGE 画像は PACS システムに送り返され、そこで参加者のスキャン フォルダー内に残り、明確にラベル付けされます。 その後、それらは統合ワークステーションで表示できます。
5. その後、研究データは症例報告フォームに収集され、読影放射線科医からの応答、STAGE プロトコルの文書化された取得時間、およびその臨床設定 (研究の対照群) 内で使用される標準治療取得時間が記録されます。 将来のデータには、STAGE の性能とその出力を評価するための画像診断と放射線科医への質問票/調査が含まれます。 この研究は遡及データで構成されません。
6. 臨床研究の完了と完了。 研究の終わりに、STAGE は訓練を受けた技術者によって現場から取り除かれ、研究からのすべてのデータは PACS から削除されます。 チェックリストは、すべての測定可能な臨床反応指標が記録されていること、および臨床研究に関する IRB および FDA の規制に従いながら、研究が意図した目的に成功裏に貢献したことを示すために文書化されます。