MRI arvioi STRategisesti hankitun gradienttikaiun kliinistä käyttökelpoisuutta ihmisosallistujille (STAGE)

Tutkimus sisältää MR-kuvien hankinnan tietyltä MR-valmistajalta, STAGE-laitteen asentamisen kliiniselle paikalle, saatujen MR-kuvien myöhemmän käsittelyn ja niiden arvioinnin neuroradiologien toimesta. Seuraavassa osassa esitetään yhteenveto tähän tutkimukseen liittyvistä tärkeimmistä menettelyistä.

1. Osallistujat rekisteröidään tutkimushenkilöiksi IRB:n hyväksymän protokollan ja tietoisen suostumuksen mukaisesti.
2. STAGE-laite asennetaan kliiniselle paikalle. Investigational STAGE -moduulin asennus edellyttää, että se on merkitty vain tutkimuskäyttöön FDA:n vaatimusten mukaisesti. Se vaatii käytettävissä olevan virtalähteen ja toimivan Ethernet-yhteyden. STAGE on yhdistetty PACS:ään solmun kautta, joka vaatii AE-otsikon ja määritetyn IP-osoitteen. Solmu hyväksyy vain kuvat, jotka täyttävät STAGE-protokollan vaatimukset, eikä muita kuvia käytetä. Kun kuvat on käsitelty ja lähetetty takaisin PACS-järjestelmään, kaikki tiedot poistetaan STAGE-moduulista. Käsitellyistä tiedoista pidetään lokia, jota voidaan tarkastella osoitetun IP-osoitteen kautta verkkoselaimessa. Kaikki tutkimusprotokollan kuvat on merkittävä "Vain tutkimuslaitteen käyttöön".
3. PI ja apututkijat koulutetaan asennetun STAGE-tutkintalaitteen käyttöön. Tämä sisältää asennus- ja käyttöoppaiden tarkastelun, joka on kirjoitettu dokumentaatioksi FDA:n sääntelemän kehitysprosessin mukaisesti. Koulutusprosessin dokumentointi dokumentoidaan tietojen työnkulun ja tuloskuvien esittämisellä.
4. Näiden vaiheiden jälkeen MR-kuvien kliininen tutkimus alkaa. Koska STAGE:n ensisijainen tavoite on lyhentää kuvausaikoja ja tuottaa runsaasti kontrasteja tietojoukosta, hankitaan lisää tavanomaisia ​​MR-kuvia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: T1W, herkkyyspainotetut kuvat (SWI), magneettiresonanssiangiografia (MRA), ja spin Density Weighted (PDW). Potilaan aika magneetissa pidetään alle 40 minuutissa. STAGE-protokolla on saatavilla Siemens-, GE-, Philips- ja Canon/Toshiba-magneeteille sekä 1,5 T:n että 3,0 T:n kenttävoimakkuudella. Käsitellyt STAGE-kuvat lähetetään takaisin PACS-järjestelmään, jossa ne pysyvät osallistujan skannauskansiossa ja on merkitty selkeästi. Niitä voidaan sitten tarkastella integroidulla työasemalla.
5. Tutkimustiedot kerätään sitten tapausraporttilomakkeille kirjaamaan lukevan radiologin vastaus sekä STAGE-protokollan dokumentoidut hankintaajat ja kyseisessä kliinisessä ympäristössä käytetyt hoidon hankintaajat (tutkimuksen kontrollihaara). Tuleviin tietoihin kuuluvat kuvantaminen sekä kysely/tutkimus radiologin kanssa STAGE:n suorituskyvyn ja sen tulosten arvioimiseksi. Tutkimus ei koostu retrospektiivisistä tiedoista.
6. Kliinisen tutkimuksen valmistuminen ja lopettaminen. Tutkimuksen päätyttyä koulutettu teknikko poistaa STAGEn paikalta ja kaikki tutkimuksen tiedot poistetaan PACS:sta. Tarkistuslista dokumentoidaan osoittamaan, että kaikki mitattavissa olevat kliiniset vastemittaukset on tallennettu ja että tutkimus on onnistunut edistämään aiottuja tavoitteitaan noudattaen samalla kliinisiä tutkimuksia koskevia IRB- ja FDA-määräyksiä.