MRI que evalúa la utilidad clínica del eco de gradiente adquirido estratégicamente en participantes humanos (STAGE)

El alcance del estudio incluye la adquisición de imágenes de RM de un fabricante de RM específico, la instalación del dispositivo STAGE en el sitio clínico, el procesamiento posterior de las imágenes de RM adquiridas y su evaluación por neurorradiólogos. La siguiente sección resumirá los procedimientos clave que están involucrados en este estudio.

1. Los participantes se inscribirán como sujetos de estudio según el protocolo aprobado por el IRB y el consentimiento informado.
2. El dispositivo STAGE se instalará en el sitio clínico. La instalación del módulo de etapa de investigación requiere que esté etiquetado para uso en investigación únicamente, según los requisitos de la FDA. Requiere una fuente de alimentación disponible y una conexión Ethernet activa. STAGE está conectado al PACS a través de un nodo que requiere el título AE y una dirección IP asignada. El nodo solo aceptará imágenes que cumplan con los requisitos del protocolo STAGE y no se utilizará ninguna otra imagen. Una vez que las imágenes se procesan y se envían de vuelta al sistema PACS, todos los datos se eliminan del módulo STAGE. Se mantiene un registro de los datos procesados ​​que se pueden ver a través de la IP asignada dentro de un navegador web. Todas las imágenes bajo el protocolo del estudio se etiquetarán como "Para uso exclusivo del dispositivo de investigación".
3. El IP y los co-investigadores recibirán capacitación sobre el uso del dispositivo de investigación STAGE instalado. Esto incluirá una revisión de los manuales de usuario e instalación escritos como documentación bajo el proceso de desarrollo regulado por la FDA. La documentación del proceso de capacitación se documentará con el flujo de trabajo de datos y la presentación de imágenes de salida.
4. Después de estos pasos, comenzará la recopilación de imágenes de RM para el estudio clínico. Dado que un objetivo principal de STAGE es reducir los tiempos de adquisición mientras se genera una gran cantidad de contrastes a partir del conjunto de datos, se adquirirán imágenes de RM convencionales adicionales que incluyen, entre otras: T1W, imágenes ponderadas de susceptibilidad (SWI), angiografía por resonancia magnética (MRA), y Spin Density Weighted (PDW). El tiempo del paciente en el imán se mantendrá por debajo de los 40 minutos. El protocolo STAGE está disponible para imanes Siemens, GE, Philips y Canon/Toshiba con intensidades de campo de 1,5 T y 3,0 T. Las imágenes de STAGE procesadas se enviarán de regreso al sistema PACS donde permanecerán dentro de la carpeta de escaneo del participante y estarán claramente etiquetadas. Luego se pueden ver en una estación de trabajo integrada.
5. Luego, los datos del estudio se recopilarán en los formularios de informes de casos para registrar la respuesta del radiólogo lector, así como los tiempos de adquisición documentados para el protocolo STAGE y los tiempos de adquisición del estándar de atención utilizados en ese entorno clínico (brazo de control del estudio). Los datos prospectivos incluirán imágenes, así como cuestionarios/encuestas con el radiólogo para evaluar el rendimiento de STAGE y sus resultados. El estudio no consistirá en datos retrospectivos.
6. Terminaciones y cierres de estudios clínicos. Al finalizar el estudio, un técnico capacitado retirará STAGE del sitio y todos los datos del estudio se eliminarán del PACS. Se documentará una lista de verificación para mostrar que se han registrado todas las métricas de respuesta clínica medibles y que el estudio ha contribuido con éxito a sus objetivos previstos mientras sigue las regulaciones del IRB y la FDA para estudios clínicos.