IRM évaluant l'utilisabilité clinique de l'écho de gradient acquis stratégiquement sur des participants humains (STAGE)

La portée de l'étude comprend l'acquisition d'images RM d'un fabricant MR spécifié, l'installation du dispositif STAGE sur le site clinique, le traitement ultérieur des images RM acquises et leur évaluation par des neuroradiologues. La section suivante résumera les principales procédures impliquées dans cette étude.

1. Les participants seront inscrits en tant que sujets d'étude conformément au protocole approuvé par l'IRB et au consentement éclairé.
2. Le dispositif STAGE sera installé sur le site clinique. L'installation du module Investigational STAGE nécessite qu'il soit étiqueté pour usage expérimental uniquement, conformément aux exigences de la FDA. Il nécessite une source d'alimentation disponible et une connexion Ethernet sous tension. STAGE est connecté au PACS via un nœud qui nécessite le titre AE et une adresse IP attribuée. Le nœud n'acceptera que les images qui répondent aux exigences du protocole STAGE et aucune autre image n'est utilisée. Une fois les images traitées et renvoyées au système PACS, toutes les données sont purgées du module STAGE. Un journal est conservé dont les données ont été traitées qui peuvent être visualisées via l'adresse IP attribuée dans un navigateur Web. Toutes les images dans le cadre du protocole d'étude doivent être étiquetées "For Investigational Device Use Only".
3. Le chercheur principal et les co-chercheurs seront formés à l'utilisation du dispositif expérimental STAGE installé. Cela comprendra un examen des manuels d'installation et d'utilisation rédigés en tant que documentation dans le cadre du processus de développement réglementé par la FDA. La documentation du processus de formation sera documentée avec le flux de travail des données et les images de sortie présentées.
4. Après ces étapes, la collecte d'images IRM pour l'étude clinique commencera. Étant donné que l'un des principaux objectifs de STAGE est de réduire les temps d'acquisition tout en générant une richesse de contrastes à partir de l'ensemble de données, des images RM conventionnelles supplémentaires seront acquises, y compris, mais sans s'y limiter : T1W, images pondérées en fonction de la sensibilité (SWI), angiographie par résonance magnétique (ARM), et la densité de spin pondérée (PDW). Le temps passé par le patient dans l'aimant sera maintenu en dessous de 40 minutes. Le protocole STAGE est disponible pour les aimants Siemens, GE, Philips et Canon/Toshiba à des intensités de champ de 1,5 T et 3,0 T. Les images STAGE traitées seront renvoyées au système PACS où elles resteront dans le dossier de numérisation du participant et seront clairement étiquetées. Ils peuvent ensuite être visualisés sur un poste de travail intégré.
5. Les données de l'étude seront ensuite collectées sur des formulaires de rapport de cas pour enregistrer la réponse du radiologue de lecture ainsi que les temps d'acquisition documentés pour le protocole STAGE et les temps d'acquisition standard de soins utilisés dans ce cadre clinique (groupe témoin de l'étude). Les données prospectives comprendront l'imagerie ainsi qu'un questionnaire/enquête avec le radiologue pour évaluer les performances de STAGE et ses résultats. L'étude ne consistera pas en des données rétrospectives.
6. Achèvement et clôture des études cliniques. À la fin de l'étude, STAGE sera retiré du site par un technicien qualifié et toutes les données de l'étude seront purgées du PACS. Une liste de contrôle sera documentée pour montrer que toutes les mesures de réponse clinique mesurables ont été enregistrées et que l'étude a contribué avec succès aux objectifs visés tout en suivant les réglementations de l'IRB et de la FDA pour les études cliniques.