MRI avaliando a usabilidade clínica de eco de gradiente adquirido estrategicamente em participantes humanos (STAGE)

O escopo do estudo inclui a aquisição de imagens de RM de um fabricante de RM especificado, a instalação do dispositivo STAGE no local clínico, o processamento subsequente das imagens de RM adquiridas e sua avaliação por neurorradiologistas. A seção seguinte irá resumir os principais procedimentos que estão envolvidos neste estudo.

1. Os participantes serão inscritos como sujeitos do estudo de acordo com o protocolo aprovado pelo IRB e consentimento informado.
2. O dispositivo STAGE será instalado no local clínico. A instalação do módulo Investigational STAGE requer que ele seja rotulado para uso investigacional apenas, de acordo com os requisitos da FDA. Requer uma fonte de energia disponível e conexão Ethernet ao vivo. O STAGE está conectado ao PACS por meio de um nó que requer o título AE e um endereço IP atribuído. O nó aceitará apenas imagens que atendam aos requisitos do protocolo STAGE e quaisquer outras imagens não serão usadas. Depois que as imagens são processadas e enviadas de volta ao sistema PACS, todos os dados são removidos do módulo STAGE. Um log é mantido de quais dados foram processados, que podem ser visualizados através do IP atribuído em um navegador da web. Todas as imagens sob o protocolo do estudo devem ser rotuladas como "Somente para uso do dispositivo de investigação".
3. O PI e os co-investigadores serão treinados no uso do dispositivo de investigação STAGE instalado. Isso incluirá uma revisão dos manuais de instalação e do usuário escritos como documentação sob o processo de desenvolvimento regulamentado pela FDA. A documentação do processo de treinamento será documentada com fluxo de trabalho de dados e imagens de saída sendo apresentadas.
4. Após essas etapas, será iniciada a coleta de imagens de RM para estudo clínico. Uma vez que o objetivo principal do STAGE é reduzir os tempos de aquisição enquanto gera uma riqueza de contrastes do conjunto de dados, serão adquiridas imagens de RM convencionais adicionais, incluindo, mas não se limitando a: T1W, imagens ponderadas por suscetibilidade (SWI), angiografia por ressonância magnética (MRA), e densidade de rotação ponderada (PDW). O tempo do paciente no ímã será mantido abaixo de 40 minutos. O protocolo STAGE está disponível para ímãs Siemens, GE, Philips e Canon/Toshiba em intensidades de campo de 1,5T e 3,0T. As imagens STAGE processadas serão enviadas de volta ao sistema PACS, onde permanecem na pasta de digitalização do participante e são claramente identificadas. Eles podem então ser visualizados em uma estação de trabalho integrada.
5. Os dados do estudo serão então coletados em Formulários de Relato de Caso para registrar a resposta do radiologista de leitura, bem como os tempos de aquisição documentados para o protocolo STAGE e o padrão de tempos de aquisição de cuidados usados ​​naquele ambiente clínico (braço de controle do estudo). Os dados prospectivos incluirão imagens, bem como questionário/pesquisa com o radiologista para avaliar o desempenho do STAGE e seus resultados. O estudo não consistirá em dados retrospectivos.
6. Conclusões e encerramento de estudos clínicos. Na conclusão do estudo, o STAGE será removido do local por um técnico treinado e todos os dados do estudo serão removidos do PACS. Uma lista de verificação será documentada para mostrar que todas as métricas de resposta clínica mensuráveis ​​foram registradas e que o estudo contribuiu com sucesso para os objetivos pretendidos, seguindo os regulamentos do IRB e da FDA para estudos clínicos.