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脊柱疾病的针对性缺陷训练

2023年8月24日 更新者:University of Zurich

运动功能康复中的精准医学:针对脊柱疾病缺陷特定训练策略的个体步态概况

由于炎症、缺血或创伤等原因导致的脊髓损伤后行走功能的损害是多种多样的。 根据脊髓病变的大小、位置和完整性,步态功能障碍通常是多因素的,由腿部肌肉无力、感觉障碍或痉挛引起。 脊髓损伤的人的运动功能可以通过训练得到改善。 然而,对于步态功能障碍的治疗没有循证指南,也没有针对这一庞大且异质的患者群体的步态训练的例外标准。 缺乏基于证据的指导和标准化阻碍了为脊髓损伤患者制定最佳培训计划,并且应用相当广泛和主观的临床判断来确定患者护理。 三维 (3D) 全身运动分析等客观定量技术能够在单个患者水平上识别步态功能障碍的最相关决定因素,但尚未作为诊断工具来指导这一异质患者群体的物理治疗。 该项目的目标是通过应用基于缺陷导向的步态训练方法,进一步推进当前的临床运动训练策略,该方法基于从慢性、轻度至中度脊髓步态障碍患者的 3D 步态分析中收集的特定主题、客观步态特征。炎症(多发性硬化症,MS)或创伤性或缺血性脊髓损伤(SCI;运动不完全)引起的损伤。 在平行组临床试验中,步态受损受试者将通过详细的运动学 3D 步态分析来表征,并根据其个人缺陷进行训练或接受为期六周的非特异性标准步行治疗。 据推测,对于脊髓损伤患者来说,个体化的、以缺陷为导向的训练在改善步行功能方面比纯粹与任务相关的流动训练更有效。 该项目可以通过将现代步态评估技术转移和实施到临床神经康复中,并走向个体化、为患者量身定制的运动训练计划,为脊髓损伤受试者更有效的训练方法铺平道路。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Zürich、瑞士、8008
        • 招聘中
        • Universitätsklinik Balgrist
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄18-80岁
  • 慢性脊髓损伤的诊断(> 6 个月颈椎或胸椎运动不完全性创伤性或非创伤性 (AIS C、D),T12 以上,或诊断为原发性进行性、继发性进行性或复发缓解型多发性硬化症,如修订后的 McDonald 标准至少 3 个月,并且经临床 MRI 图像验证至少有一个脊髓病变
  • 能够在没有辅助或设备的情况下在跑步机上行走,距离地面 10m,但神经系统检查证明行走功能受损。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期的女性
  • 当前下肢骨科问题
  • 主要心脏疾病史(例如梗塞、心功能不全 (NYHA II-IV))
  • 主要肺部疾病史(例如慢性阻塞性肺病 GOLD II-IV)
  • 目前患有严重抑郁症或精神病
  • 筛查前 3 个月内或筛查期间的任何时间 MS 恶化
  • 参加另一项培训研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:赤字导向培训组
所有参与者将在巴尔格里斯特大学医院脊髓损伤中心接受每周 3 次培训,为期 6 周(18 次培训课程)。 每次锻炼将持续 1 小时,并由经验丰富的物理治疗师进行和监督。
有源比较器:非特定、标准化步行训练组
所有参与者将在巴尔格里斯特大学医院脊髓损伤中心接受每周 3 次培训,为期 6 周(18 次培训课程)。 每次锻炼将持续 1 小时,并由经验丰富的物理治疗师进行和监督。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:10 周时筛查的变化
10 周时筛查的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MS 患者:扩展残疾状态量表 (EDSS)
大体时间:10 周时筛查的变化
神经学评分,范围从 0 到 10,较低的值优于较高的值
10 周时筛查的变化
SCI 患者:美国脊柱损伤协会的 ISNCSCI(ASIA 协议)
大体时间:10 周时筛查的变化
对轻触 (LT) 和针刺 (PP) 刺激的感知评分为 0 表示不存在,1 表示受损,2 表示正常(针刺和轻触的总分范围:0-112)。 运动功能按照医学研究委员会量表进行评分,0 分表示完全瘫痪,5 分表示正常力量。 对 10 块肌肉进行双边测试,并将各个肌肉分数相加,得出范围从 0 到 100 的 ASIA 运动分数。 对于所有评估,较高的分数优于较低的分数。
10 周时筛查的变化
SCI 患者:脊髓损伤步行指数 (WISCI II)
大体时间:10 周时筛查的变化
范围从 0-20,较高的值比较低的值更好。
10 周时筛查的变化
MS-/ SCI 患者:六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间:10周
10周
MS 患者。定时 25 英尺步行 (T25FW)
大体时间:10 周时筛查的变化
10 周时筛查的变化
SCI 患者:定时 10 米步行测试 (10MWT)
大体时间:10 周时筛查的变化
10 周时筛查的变化
MS-/ SCI-患者:定时启动测试 (TUG)
大体时间:10 周时筛查的变化
10 周时筛查的变化
MS-/ SCI 患者:跑步机上的运动学测量
大体时间:6 周和 10 周时筛查的变化
一组关键运动学参数将被量化,描述在跑步机上行走期间腿部、躯干和手臂的运动,包括髋关节、膝关节和踝关节的运动范围(以度为单位)。
6 周和 10 周时筛查的变化
MS-/ SCI 患者:动力学测量
大体时间:6 周和 10 周时筛查的变化
将使用足气压描记术量化一组关键动力学参数,描述双脚的重量负载力。
6 周和 10 周时筛查的变化
MS-/ SCI 患者:肌电图测量
大体时间:6 周和 10 周时筛查的变化
肌电图测量包括在跑步机上行走时腿部肌肉活动的时间。
6 周和 10 周时筛查的变化
MS-/ SCI-患者:游泳 10m 的时间
大体时间:6 周时相对于基线的变化
6 周时相对于基线的变化
MS-/ SCI-患者:游泳时腿部运动的运动学参数(活动传感器)
大体时间:6 周时相对于基线的变化
一组关键的运动学参数将被量化,描述游泳期间的腿部运动,包括髋关节、膝关节和踝关节的运动范围(以度为单位)。
6 周时相对于基线的变化
MS-/SCI-患者:脊髓独立测量 (SCIM-III)
大体时间:10 周时筛查的变化
10 周时筛查的变化
MS-/ SCI 患者:磁共振成像 (MRI)
大体时间:10 周时相对于基线的变化
10 周时相对于基线的变化
MS-/ SCI 患者:磁共振波谱 (MRS)
大体时间:10 周时相对于基线的变化
10 周时相对于基线的变化
MS-/ SCI-患者:临床步行测试期间的地面步态运动学(活动传感器)
大体时间:10 周时相对于基线的变化
10 周时相对于基线的变化
MS-/ SCI-患者:步行功能的 12 项 WS(调查问卷)
大体时间:10 周时相对于基线的变化
问卷,范围从12-60分,较低的值优于较高的值。
10 周时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月27日

首次发布 (实际的)

2020年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

步态训练的临床试验

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