Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underskottsspecifik träning i ryggradssjukdomar

24 augusti 2023 uppdaterad av: University of Zurich

Precisionsmedicin vid rehabilitering av rörelsefunktion: individuella gångprofiler för underskottsspecifika träningsstrategier vid ryggradssjukdomar

Nedsättningar av gångfunktionen efter ryggmärgsskada på grund av till exempel inflammation, ischemi eller trauma är exceptionellt mångsidig. Beroende på ryggmärgsskadans storlek, placering och fullständighet är gångdysfunktion ofta multifaktoriell, till följd av svaghet i benmusklerna, sensoriska försämringar eller spasticitet. Rörelsefunktionen hos människor med ryggmärgsskada kan förbättras genom träning. Det finns dock inga evidensbaserade riktlinjer för behandling av gångdysfunktioner och inga undantagna standarder för gångträning hos denna stora och heterogena patientgrupp. Brist på evidensbaserad vägledning och standardisering förhindrar utvecklingen av optimala träningsprogram för patienter med ryggmärgsskada och ett ganska brett och subjektivt kliniskt omdöme tillämpas för att fastställa patientvården. Objektiva och kvantitativa tekniker som tredimensionell (3D) helkroppsrörelseanalys som kan identifiera de mest relevanta determinanterna för gångdysfunktion på singelpatientnivå har ännu inte implementerats som diagnostiskt verktyg för att vägleda sjukgymnastik i denna heterogena grupp patienter . Målet med detta projekt är att ytterligare föra fram nuvarande kliniska rörelseträningsstrategier genom att tillämpa en deficitorienterad gångträningsmetod baserad på ämnesspecifika, objektiva gångprofiler hämtade från 3D-gångsanalys hos kroniska, lätt till måttligt gångstörda personer med ryggmärg skada på grund av inflammation (vid multipel skleros, MS) eller med traumatisk eller ischemisk ryggmärgsskada (SCI; motorisk ofullständig). Inom en klinisk prövning i parallellgrupp kommer försökspersoner med funktionsnedsättning att kännetecknas av detaljerad kinematisk 3D-gångsanalys och antingen tränas enligt deras individuella brister eller behandlas med icke-specifik, standardgångsterapi under sex veckor. Det antas att individuellt anpassad, underskottsinriktad träning är överlägsen när det gäller att förbättra gångfunktionen än rent uppgiftsrelaterad, ambulerande träning hos patienter med ryggmärgsskada. Detta projekt kan bana väg för effektivare träningsmetoder för personer med ryggmärgsskada genom att överföra och implementera moderna gångbedömningstekniker till klinisk neurorehabilitering och för att gå mot individuella, patientanpassade rörelseträningsprogram.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik Balgrist
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Diagnos av kronisk ryggmärgsskada (>6 månader cervikal eller thoraxmotorisk ofullständig traumatisk eller icke-traumatisk (AIS C, D) över T12 eller diagnos av antingen primär-progressiv, sekundär-progressiv eller skovvis-remitterande multipel skleros enligt definitionen av reviderade McDonald-kriterier i minst 3 månader och med minst en ryggmärgsskada som verifierats i kliniska MRI-bilder
  • Kunna gå utan hjälp eller anordningar på löpbandet och 10m över marken, men måste ha nedsatt gångfunktion vilket framgår av neurologisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Aktuella ortopediska problem i nedre extremiteter
  • Anamnes med allvarligt hjärttillstånd (t.ex. infarkt, insufficiens (NYHA II-IV))
  • Historik med allvarligt lungtillstånd (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD II-IV)
  • Aktuell allvarlig depression eller psykos
  • MS-exacerbation inom 3 månader före screeningen eller när som helst under screeningsperioden
  • Deltagande i annan utbildningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Underskottsinriktad träningsgrupp
Alla deltagare kommer att få träning tre gånger i veckan under 6 veckor (18 träningspass) på Universitetssjukhuset Balgrist, Ryggmärgsskadecentrum. Varje träningspass kommer att pågå i 1 timme och kommer att ledas och övervakas av en erfaren sjukgymnast.
Aktiv komparator: Ospecifik, standardiserad gångträningsgrupp
Alla deltagare kommer att få träning tre gånger i veckan under 6 veckor (18 träningspass) på Universitetssjukhuset Balgrist, Ryggmärgsskadecentrum. Varje träningspass kommer att pågå i 1 timme och kommer att ledas och övervakas av en erfaren sjukgymnast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
Byte från screening vid 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MS-patienter: Expanded Disability Status scale (EDSS)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
neurologisk poäng, sträcker sig från 0 till 10, lägre värden bättre än högre värden
Byte från screening vid 10 veckor
SCI-patienter: ISNCSCI av American Spinal Injury Association (ASIA-protokoll)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
Uppfattningar av lätt beröring (LT) och nålstick (PP) stimuli poängsätts som 0 för frånvarande, 1 för nedsatt och 2 för normal (intervall för summapoäng för nålstick och lätt beröring: 0-112). Motorisk funktion poängsätts på Medical Research Councils skala från 0 för total förlamning till 5 för normal styrka. Tio muskler testas bilateralt och individuella muskelpoäng läggs samman, vilket ger en ASIA motorisk poäng som sträcker sig från 0 till 100. För alla bedömningar är högre poäng bättre än lägre poäng.
Byte från screening vid 10 veckor
SCI-patienter: Gångindex för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
Spänner från 0-20, högre värden är bättre än lägre värden.
Byte från screening vid 10 veckor
MS-/ SCI-patienter: Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 10 veckor
10 veckor
MS-patienter. Tidsinställd 25-fots promenad (T25FW)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
Byte från screening vid 10 veckor
SCI-patienter: Tidsbestämt 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
Byte från screening vid 10 veckor
MS-/ SCI-patienter: Tidsförd och gå test (TUG)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
Byte från screening vid 10 veckor
MS-/ SCI-patienter: Kinematiska mått på löpband
Tidsram: Byte från screening vid 6 och 10 veckor
En uppsättning kinematiska nyckelparametrar kommer att kvantifieras som beskriver ben-, bål- och armrörelser under gång på ett löpband, inklusive rörelseomfång (i grader) av höft-, knä- och ankelleder.
Byte från screening vid 6 och 10 veckor
MS-/ SCI-patienter: Kinetiska mått
Tidsram: Byte från screening vid 6 och 10 veckor
En uppsättning viktiga kinetiska parametrar kommer att kvantifieras som beskriver viktbelastningskrafterna för båda fötterna med pedobarografi.
Byte från screening vid 6 och 10 veckor
MS-/ SCI-patienter: Elektromyografiska åtgärder
Tidsram: Byte från screening vid 6 och 10 veckor
EMG-mått inkluderar timing av benmuskelaktivitet under gång på löpband.
Byte från screening vid 6 och 10 veckor
MS-/ SCI-patienter: Dags att simma 10m
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
MS-/ SCI-patienter: Kinematiska parametrar för benrörelser under simning (aktivitetssensorer)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
En uppsättning viktiga kinematiska parametrar kommer att kvantifieras som beskriver benrörelser under simning inklusive rörelseomfång (i grader) av höft-, knä- och fotleder.
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
MS-/SCI-patienter: Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
Byte från screening vid 10 veckor
MS-/ SCI-patienter: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
MS-/ SCI-patienter: Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
MS-/ SCI-patienter: gångkinematik över marken under kliniska gångtester (aktivitetssensorer)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
MS-/ SCI-patienter: 12-post WS för gångfunktion (enkät)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
Frågeformulär, sträcker sig från 12-60 poäng, lägre värden är bättre än högre värden.
Ändring från baslinjen vid 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Gångträning

3
Prenumerera