- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04292717
Underskottsspecifik träning i ryggradssjukdomar
24 augusti 2023 uppdaterad av: University of Zurich
Precisionsmedicin vid rehabilitering av rörelsefunktion: individuella gångprofiler för underskottsspecifika träningsstrategier vid ryggradssjukdomar
Nedsättningar av gångfunktionen efter ryggmärgsskada på grund av till exempel inflammation, ischemi eller trauma är exceptionellt mångsidig.
Beroende på ryggmärgsskadans storlek, placering och fullständighet är gångdysfunktion ofta multifaktoriell, till följd av svaghet i benmusklerna, sensoriska försämringar eller spasticitet.
Rörelsefunktionen hos människor med ryggmärgsskada kan förbättras genom träning.
Det finns dock inga evidensbaserade riktlinjer för behandling av gångdysfunktioner och inga undantagna standarder för gångträning hos denna stora och heterogena patientgrupp.
Brist på evidensbaserad vägledning och standardisering förhindrar utvecklingen av optimala träningsprogram för patienter med ryggmärgsskada och ett ganska brett och subjektivt kliniskt omdöme tillämpas för att fastställa patientvården.
Objektiva och kvantitativa tekniker som tredimensionell (3D) helkroppsrörelseanalys som kan identifiera de mest relevanta determinanterna för gångdysfunktion på singelpatientnivå har ännu inte implementerats som diagnostiskt verktyg för att vägleda sjukgymnastik i denna heterogena grupp patienter .
Målet med detta projekt är att ytterligare föra fram nuvarande kliniska rörelseträningsstrategier genom att tillämpa en deficitorienterad gångträningsmetod baserad på ämnesspecifika, objektiva gångprofiler hämtade från 3D-gångsanalys hos kroniska, lätt till måttligt gångstörda personer med ryggmärg skada på grund av inflammation (vid multipel skleros, MS) eller med traumatisk eller ischemisk ryggmärgsskada (SCI; motorisk ofullständig).
Inom en klinisk prövning i parallellgrupp kommer försökspersoner med funktionsnedsättning att kännetecknas av detaljerad kinematisk 3D-gångsanalys och antingen tränas enligt deras individuella brister eller behandlas med icke-specifik, standardgångsterapi under sex veckor.
Det antas att individuellt anpassad, underskottsinriktad träning är överlägsen när det gäller att förbättra gångfunktionen än rent uppgiftsrelaterad, ambulerande träning hos patienter med ryggmärgsskada.
Detta projekt kan bana väg för effektivare träningsmetoder för personer med ryggmärgsskada genom att överföra och implementera moderna gångbedömningstekniker till klinisk neurorehabilitering och för att gå mot individuella, patientanpassade rörelseträningsprogram.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Björn Zörner, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 44 386 11 11
- E-post: bjoern.zoerner@balgrist.ch
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Rekrytering
- Universitätsklinik Balgrist
-
Kontakt:
- Björn Zörner, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 44 386 11 11
- E-post: bjoern.zoerner@balgrist.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Diagnos av kronisk ryggmärgsskada (>6 månader cervikal eller thoraxmotorisk ofullständig traumatisk eller icke-traumatisk (AIS C, D) över T12 eller diagnos av antingen primär-progressiv, sekundär-progressiv eller skovvis-remitterande multipel skleros enligt definitionen av reviderade McDonald-kriterier i minst 3 månader och med minst en ryggmärgsskada som verifierats i kliniska MRI-bilder
- Kunna gå utan hjälp eller anordningar på löpbandet och 10m över marken, men måste ha nedsatt gångfunktion vilket framgår av neurologisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Aktuella ortopediska problem i nedre extremiteter
- Anamnes med allvarligt hjärttillstånd (t.ex. infarkt, insufficiens (NYHA II-IV))
- Historik med allvarligt lungtillstånd (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD II-IV)
- Aktuell allvarlig depression eller psykos
- MS-exacerbation inom 3 månader före screeningen eller när som helst under screeningsperioden
- Deltagande i annan utbildningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Underskottsinriktad träningsgrupp
|
Alla deltagare kommer att få träning tre gånger i veckan under 6 veckor (18 träningspass) på Universitetssjukhuset Balgrist, Ryggmärgsskadecentrum.
Varje träningspass kommer att pågå i 1 timme och kommer att ledas och övervakas av en erfaren sjukgymnast.
|
Aktiv komparator: Ospecifik, standardiserad gångträningsgrupp
|
Alla deltagare kommer att få träning tre gånger i veckan under 6 veckor (18 träningspass) på Universitetssjukhuset Balgrist, Ryggmärgsskadecentrum.
Varje träningspass kommer att pågå i 1 timme och kommer att ledas och övervakas av en erfaren sjukgymnast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
|
Byte från screening vid 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MS-patienter: Expanded Disability Status scale (EDSS)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
|
neurologisk poäng, sträcker sig från 0 till 10, lägre värden bättre än högre värden
|
Byte från screening vid 10 veckor
|
SCI-patienter: ISNCSCI av American Spinal Injury Association (ASIA-protokoll)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
|
Uppfattningar av lätt beröring (LT) och nålstick (PP) stimuli poängsätts som 0 för frånvarande, 1 för nedsatt och 2 för normal (intervall för summapoäng för nålstick och lätt beröring: 0-112).
Motorisk funktion poängsätts på Medical Research Councils skala från 0 för total förlamning till 5 för normal styrka.
Tio muskler testas bilateralt och individuella muskelpoäng läggs samman, vilket ger en ASIA motorisk poäng som sträcker sig från 0 till 100.
För alla bedömningar är högre poäng bättre än lägre poäng.
|
Byte från screening vid 10 veckor
|
SCI-patienter: Gångindex för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
|
Spänner från 0-20, högre värden är bättre än lägre värden.
|
Byte från screening vid 10 veckor
|
MS-/ SCI-patienter: Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
MS-patienter. Tidsinställd 25-fots promenad (T25FW)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
|
Byte från screening vid 10 veckor
|
|
SCI-patienter: Tidsbestämt 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
|
Byte från screening vid 10 veckor
|
|
MS-/ SCI-patienter: Tidsförd och gå test (TUG)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
|
Byte från screening vid 10 veckor
|
|
MS-/ SCI-patienter: Kinematiska mått på löpband
Tidsram: Byte från screening vid 6 och 10 veckor
|
En uppsättning kinematiska nyckelparametrar kommer att kvantifieras som beskriver ben-, bål- och armrörelser under gång på ett löpband, inklusive rörelseomfång (i grader) av höft-, knä- och ankelleder.
|
Byte från screening vid 6 och 10 veckor
|
MS-/ SCI-patienter: Kinetiska mått
Tidsram: Byte från screening vid 6 och 10 veckor
|
En uppsättning viktiga kinetiska parametrar kommer att kvantifieras som beskriver viktbelastningskrafterna för båda fötterna med pedobarografi.
|
Byte från screening vid 6 och 10 veckor
|
MS-/ SCI-patienter: Elektromyografiska åtgärder
Tidsram: Byte från screening vid 6 och 10 veckor
|
EMG-mått inkluderar timing av benmuskelaktivitet under gång på löpband.
|
Byte från screening vid 6 och 10 veckor
|
MS-/ SCI-patienter: Dags att simma 10m
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
|
MS-/ SCI-patienter: Kinematiska parametrar för benrörelser under simning (aktivitetssensorer)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
En uppsättning viktiga kinematiska parametrar kommer att kvantifieras som beskriver benrörelser under simning inklusive rörelseomfång (i grader) av höft-, knä- och fotleder.
|
Ändring från baslinjen vid 6 veckor
|
MS-/SCI-patienter: Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III)
Tidsram: Byte från screening vid 10 veckor
|
Byte från screening vid 10 veckor
|
|
MS-/ SCI-patienter: Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
|
|
MS-/ SCI-patienter: Magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
|
|
MS-/ SCI-patienter: gångkinematik över marken under kliniska gångtester (aktivitetssensorer)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
|
|
MS-/ SCI-patienter: 12-post WS för gångfunktion (enkät)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 10 veckor
|
Frågeformulär, sträcker sig från 12-60 poäng, lägre värden är bättre än högre värden.
|
Ändring från baslinjen vid 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Multipel skleros
- Sjukdomar i nervsystemet
- Spinal sjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Gångstörningar, neurologiska
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00247
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gångträning
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdom | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännuUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong
-
University of VirginiaOkändAnkelskador | Ankel stukningarFörenta staterna
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
MultiCare Health System Research InstituteAvslutadHemiplegisk cerebral pares
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringCerebral pares | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
Hacettepe UniversityAvslutadDuchennes muskeldystrofi | Gångstörningar, neurologiska | Gångstörningar hos barnKalkon
-
Albert Einstein College of MedicineAvslutadMotorisk aktivitetFörenta staterna
-
NYU Langone HealthColumbia UniversityIndragenSensoriska underskott