Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening dostosowany do deficytów w chorobach kręgosłupa

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Medycyna precyzyjna w rehabilitacji funkcji lokomotorycznej: indywidualne profile chodu dla strategii treningowych dostosowanych do deficytów w schorzeniach kręgosłupa

Zaburzenia funkcji chodu po uszkodzeniu rdzenia kręgowego na skutek np. zapalenia, niedokrwienia czy urazu są niezwykle różnorodne. W zależności od wielkości, lokalizacji i stopnia zaawansowania uszkodzenia rdzenia kręgowego, zaburzenia chodu są często wieloczynnikowe i wynikają z osłabienia mięśni nóg, zaburzeń czucia lub spastyczności. Funkcję lokomotoryczną u ludzi z uszkodzeniem rdzenia kręgowego można poprawić poprzez trening. Nie ma jednak opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia dysfunkcji chodu ani żadnych wyjątkowych standardów treningu chodu w tej dużej i heterogenicznej grupie pacjentów. Brak wytycznych i standaryzacji opartych na dowodach uniemożliwia opracowanie optymalnych programów szkoleniowych dla pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, a przy ustalaniu opieki nad pacjentem stosuje się raczej szeroką i subiektywną ocenę kliniczną. Obiektywne i ilościowe techniki, takie jak trójwymiarowa (3D) analiza ruchu całego ciała, umożliwiająca identyfikację najważniejszych czynników warunkujących dysfunkcję chodu na poziomie pojedynczego pacjenta, nie zostały jeszcze wdrożone jako narzędzie diagnostyczne umożliwiające ukierunkowanie fizjoterapii w tej heterogenicznej grupie pacjentów . Celem tego projektu jest dalszy rozwój bieżących klinicznych strategii treningu lokomotorycznego poprzez zastosowanie podejścia do treningu chodu zorientowanego na deficyty, opartego na obiektywnych profilach chodu dostosowanych do konkretnego pacjenta, uzyskanych z trójwymiarowej analizy chodu u osób z przewlekłą, umiarkowaną lub umiarkowaną upośledzeniem chodu z rdzeniem kręgowym uszkodzenia spowodowane stanem zapalnym (w stwardnieniu rozsianym, stwardnienie rozsiane) lub urazowym lub niedokrwiennym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI; niekompletny ruch). W ramach badania klinicznego w grupach równoległych osoby z zaburzeniami chodu zostaną poddane szczegółowej analizie kinematycznej chodu 3D i albo przeszkolone zgodnie z ich indywidualnymi deficytami, albo poddane nieswoistej, standardowej terapii chodu przez sześć tygodni. Przypuszcza się, że indywidualnie dostosowany trening ukierunkowany na deficyty skuteczniej poprawia funkcję chodu niż trening ambulatoryjny czysto zadaniowy u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Projekt ten może utorować drogę do bardziej skutecznych podejść szkoleniowych u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego poprzez przeniesienie i wdrożenie nowoczesnych technik oceny chodu do neurorehabilitacji klinicznej oraz przejście do indywidualnych, dostosowanych do potrzeb pacjenta programów treningu lokomotorycznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik Balgrist
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Rozpoznanie przewlekłego uszkodzenia rdzenia kręgowego (> 6 miesięcy niepełnego urazu lub nieurazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym lub szyjnym lub nieurazowym (AIS C, D) powyżej T12 lub rozpoznanie pierwotnie postępującego, wtórnie postępującego lub rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego zgodnie z definicją zmienione kryteria McDonalda przez co najmniej 3 miesiące i co najmniej jedno uszkodzenie rdzenia kręgowego potwierdzone na klinicznych obrazach MRI
  • Potrafi chodzić bez pomocy lub urządzeń na bieżni i na wysokości 10 m nad ziemią, ale musi mieć upośledzoną funkcję chodzenia, co wykazano w badaniu neurologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktualne problemy ortopedyczne kończyn dolnych
  • Historia poważnych chorób serca (np. zawał, niewydolność (NYHA II-IV))
  • Historia poważnych chorób płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc ZŁOTA II-IV)
  • Obecna poważna depresja lub psychoza
  • Zaostrzenie stwardnienia rozsianego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie okresu badania przesiewowego
  • Udział w kolejnym badaniu szkoleniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa zorientowana na deficyt
Wszyscy uczestnicy będą trenować trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (18 sesji treningowych) w Szpitalu Uniwersyteckim Balgrist, Centrum Urazów Rdzenia Kręgowego. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 1 godzinę i będzie prowadzona i nadzorowana przez doświadczonego fizjoterapeutę.
Aktywny komparator: Niespecyficzna, wystandaryzowana grupa trenująca chodzenie
Wszyscy uczestnicy będą trenować trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (18 sesji treningowych) w Szpitalu Uniwersyteckim Balgrist, Centrum Urazów Rdzenia Kręgowego. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 1 godzinę i będzie prowadzona i nadzorowana przez doświadczonego fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym: Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
wynik neurologiczny, zakres od 0 do 10, niższe wartości są lepsze niż wyższe wartości
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego: ISNCSCI wydane przez American Spinal Injury Association (protokół ASIA)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Postrzeganie bodźców poprzez lekki dotyk (LT) i ukłucie szpilką (PP) ocenia się jako 0 w przypadku nieobecności, 1 w przypadku upośledzenia i 2 w przypadku normalnego (zakres sumarycznego wyniku dla ukłucia szpilką i lekkiego dotyku: 0-112). Funkcje motoryczne ocenia się w skali Rady ds. Badań Medycznych, od 0 dla całkowitego paraliżu do 5 dla normalnej siły. Dziesięć mięśni bada się obustronnie, a wyniki poszczególnych mięśni sumuje się, uzyskując wynik motoryczny ASIA w zakresie od 0 do 100. W przypadku wszystkich ocen wyższe wyniki są lepsze niż niższe wyniki.
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego: Wskaźnik chodzenia w przypadku urazu rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Zakres od 0 do 20, wyższe wartości są lepsze niż niższe wartości.
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym. Marsz na dystansie 25 stóp w określonym czasie (T25FW)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego: Test marszu na 10 metrów w czasie (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/ostrym urazem rdzenia kręgowego: Test czasowy i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Pomiary kinematyczne na bieżni
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych po 6 i 10 tygodniach
Określony ilościowo zostanie zestaw kluczowych parametrów kinematycznych opisujących ruchy nóg, tułowia i ramion podczas chodzenia na bieżni, w tym zakres ruchu (w stopniach) stawów biodrowych, kolanowych i skokowych.
Zmiana z badań przesiewowych po 6 i 10 tygodniach
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Miary kinetyczne
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych po 6 i 10 tygodniach
Za pomocą pedobarografii zostanie określony ilościowo zestaw kluczowych parametrów kinetycznych opisujących siły obciążenia obu stóp.
Zmiana z badań przesiewowych po 6 i 10 tygodniach
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Pomiary elektromiograficzne
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych po 6 i 10 tygodniach
Pomiary EMG obejmują czas aktywności mięśni nóg podczas chodzenia na bieżni.
Zmiana z badań przesiewowych po 6 i 10 tygodniach
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Czas przepłynąć 10 m
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Parametry kinematyczne ruchów nóg podczas pływania (czujniki aktywności)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Określony zostanie zestaw kluczowych parametrów kinematycznych, opisujących ruchy nóg podczas pływania, w tym zakres ruchu (w stopniach) stawów biodrowych, kolanowych i skokowych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-III)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: kinematyka chodu po podłożu podczas klinicznych testów chodu (czujniki aktywności)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: 12-punktowy WS dotyczący funkcji chodzenia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
Kwestionariusz, zakres 12-60 punktów, wartości niższe są lepsze niż wartości wyższe.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening chodu

3
Subskrybuj