- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04292717
Trening dostosowany do deficytów w chorobach kręgosłupa
24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich
Medycyna precyzyjna w rehabilitacji funkcji lokomotorycznej: indywidualne profile chodu dla strategii treningowych dostosowanych do deficytów w schorzeniach kręgosłupa
Zaburzenia funkcji chodu po uszkodzeniu rdzenia kręgowego na skutek np. zapalenia, niedokrwienia czy urazu są niezwykle różnorodne.
W zależności od wielkości, lokalizacji i stopnia zaawansowania uszkodzenia rdzenia kręgowego, zaburzenia chodu są często wieloczynnikowe i wynikają z osłabienia mięśni nóg, zaburzeń czucia lub spastyczności.
Funkcję lokomotoryczną u ludzi z uszkodzeniem rdzenia kręgowego można poprawić poprzez trening.
Nie ma jednak opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia dysfunkcji chodu ani żadnych wyjątkowych standardów treningu chodu w tej dużej i heterogenicznej grupie pacjentów.
Brak wytycznych i standaryzacji opartych na dowodach uniemożliwia opracowanie optymalnych programów szkoleniowych dla pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, a przy ustalaniu opieki nad pacjentem stosuje się raczej szeroką i subiektywną ocenę kliniczną.
Obiektywne i ilościowe techniki, takie jak trójwymiarowa (3D) analiza ruchu całego ciała, umożliwiająca identyfikację najważniejszych czynników warunkujących dysfunkcję chodu na poziomie pojedynczego pacjenta, nie zostały jeszcze wdrożone jako narzędzie diagnostyczne umożliwiające ukierunkowanie fizjoterapii w tej heterogenicznej grupie pacjentów .
Celem tego projektu jest dalszy rozwój bieżących klinicznych strategii treningu lokomotorycznego poprzez zastosowanie podejścia do treningu chodu zorientowanego na deficyty, opartego na obiektywnych profilach chodu dostosowanych do konkretnego pacjenta, uzyskanych z trójwymiarowej analizy chodu u osób z przewlekłą, umiarkowaną lub umiarkowaną upośledzeniem chodu z rdzeniem kręgowym uszkodzenia spowodowane stanem zapalnym (w stwardnieniu rozsianym, stwardnienie rozsiane) lub urazowym lub niedokrwiennym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI; niekompletny ruch).
W ramach badania klinicznego w grupach równoległych osoby z zaburzeniami chodu zostaną poddane szczegółowej analizie kinematycznej chodu 3D i albo przeszkolone zgodnie z ich indywidualnymi deficytami, albo poddane nieswoistej, standardowej terapii chodu przez sześć tygodni.
Przypuszcza się, że indywidualnie dostosowany trening ukierunkowany na deficyty skuteczniej poprawia funkcję chodu niż trening ambulatoryjny czysto zadaniowy u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Projekt ten może utorować drogę do bardziej skutecznych podejść szkoleniowych u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego poprzez przeniesienie i wdrożenie nowoczesnych technik oceny chodu do neurorehabilitacji klinicznej oraz przejście do indywidualnych, dostosowanych do potrzeb pacjenta programów treningu lokomotorycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Björn Zörner, PD Dr.
- Numer telefonu: +41 44 386 11 11
- E-mail: bjoern.zoerner@balgrist.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik Balgrist
-
Kontakt:
- Björn Zörner, PD Dr.
- Numer telefonu: +41 44 386 11 11
- E-mail: bjoern.zoerner@balgrist.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Rozpoznanie przewlekłego uszkodzenia rdzenia kręgowego (> 6 miesięcy niepełnego urazu lub nieurazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym lub szyjnym lub nieurazowym (AIS C, D) powyżej T12 lub rozpoznanie pierwotnie postępującego, wtórnie postępującego lub rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego zgodnie z definicją zmienione kryteria McDonalda przez co najmniej 3 miesiące i co najmniej jedno uszkodzenie rdzenia kręgowego potwierdzone na klinicznych obrazach MRI
- Potrafi chodzić bez pomocy lub urządzeń na bieżni i na wysokości 10 m nad ziemią, ale musi mieć upośledzoną funkcję chodzenia, co wykazano w badaniu neurologicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Aktualne problemy ortopedyczne kończyn dolnych
- Historia poważnych chorób serca (np. zawał, niewydolność (NYHA II-IV))
- Historia poważnych chorób płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc ZŁOTA II-IV)
- Obecna poważna depresja lub psychoza
- Zaostrzenie stwardnienia rozsianego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w dowolnym momencie okresu badania przesiewowego
- Udział w kolejnym badaniu szkoleniowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa zorientowana na deficyt
|
Wszyscy uczestnicy będą trenować trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (18 sesji treningowych) w Szpitalu Uniwersyteckim Balgrist, Centrum Urazów Rdzenia Kręgowego.
Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 1 godzinę i będzie prowadzona i nadzorowana przez doświadczonego fizjoterapeutę.
|
Aktywny komparator: Niespecyficzna, wystandaryzowana grupa trenująca chodzenie
|
Wszyscy uczestnicy będą trenować trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (18 sesji treningowych) w Szpitalu Uniwersyteckim Balgrist, Centrum Urazów Rdzenia Kręgowego.
Każda sesja ćwiczeń będzie trwała 1 godzinę i będzie prowadzona i nadzorowana przez doświadczonego fizjoterapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym: Rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
wynik neurologiczny, zakres od 0 do 10, niższe wartości są lepsze niż wyższe wartości
|
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego: ISNCSCI wydane przez American Spinal Injury Association (protokół ASIA)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
Postrzeganie bodźców poprzez lekki dotyk (LT) i ukłucie szpilką (PP) ocenia się jako 0 w przypadku nieobecności, 1 w przypadku upośledzenia i 2 w przypadku normalnego (zakres sumarycznego wyniku dla ukłucia szpilką i lekkiego dotyku: 0-112).
Funkcje motoryczne ocenia się w skali Rady ds. Badań Medycznych, od 0 dla całkowitego paraliżu do 5 dla normalnej siły.
Dziesięć mięśni bada się obustronnie, a wyniki poszczególnych mięśni sumuje się, uzyskując wynik motoryczny ASIA w zakresie od 0 do 100.
W przypadku wszystkich ocen wyższe wyniki są lepsze niż niższe wyniki.
|
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego: Wskaźnik chodzenia w przypadku urazu rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
Zakres od 0 do 20, wyższe wartości są lepsze niż niższe wartości.
|
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
10 tygodni
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym. Marsz na dystansie 25 stóp w określonym czasie (T25FW)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
|
Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego: Test marszu na 10 metrów w czasie (10MWT)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/ostrym urazem rdzenia kręgowego: Test czasowy i gotowe (TUG)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Pomiary kinematyczne na bieżni
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych po 6 i 10 tygodniach
|
Określony ilościowo zostanie zestaw kluczowych parametrów kinematycznych opisujących ruchy nóg, tułowia i ramion podczas chodzenia na bieżni, w tym zakres ruchu (w stopniach) stawów biodrowych, kolanowych i skokowych.
|
Zmiana z badań przesiewowych po 6 i 10 tygodniach
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Miary kinetyczne
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych po 6 i 10 tygodniach
|
Za pomocą pedobarografii zostanie określony ilościowo zestaw kluczowych parametrów kinetycznych opisujących siły obciążenia obu stóp.
|
Zmiana z badań przesiewowych po 6 i 10 tygodniach
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Pomiary elektromiograficzne
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych po 6 i 10 tygodniach
|
Pomiary EMG obejmują czas aktywności mięśni nóg podczas chodzenia na bieżni.
|
Zmiana z badań przesiewowych po 6 i 10 tygodniach
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Czas przepłynąć 10 m
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Parametry kinematyczne ruchów nóg podczas pływania (czujniki aktywności)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Określony zostanie zestaw kluczowych parametrów kinematycznych, opisujących ruchy nóg podczas pływania, w tym zakres ruchu (w stopniach) stawów biodrowych, kolanowych i skokowych.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM-III)
Ramy czasowe: Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
Zmiana z badań przesiewowych w 10 tygodniu
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Rezonans magnetyczny (MRI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: Spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: kinematyka chodu po podłożu podczas klinicznych testów chodu (czujniki aktywności)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
|
|
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym/SCI: 12-punktowy WS dotyczący funkcji chodzenia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
|
Kwestionariusz, zakres 12-60 punktów, wartości niższe są lepsze niż wartości wyższe.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 10 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroby kości
- Stwardnienie rozsiane
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby kręgosłupa
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00247
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening chodu
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Christina KruuseRekrutacyjnyPoważny uraz mózgu | Zaburzenia świadomościDania
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony